Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Oxabact (OC5) chez les patients atteints d'hyperoxalurie primaire sous dialyse

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé (selon l'âge du sujet). Une annexe au consentement éclairé sera signée par les patients poursuivant le traitement après la semaine 14.
2. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 2 ans. Les sujets doivent être capables d'avaler des gélules de taille 4 deux fois par jour pendant 6 semaines, ou d'utiliser une sonde gastrique permettant l'administration de gélules de taille 4.
3. Un diagnostic d'HTP (tel que déterminé par les méthodes de diagnostic standard).
4. Le patient doit suivre un régime de dialyse stable pendant au moins deux semaines avant la ligne de base.
5. Oxalate plasmatique pré-dialyse ≥40 micromole/L.

6. Les patients recevant de la vitamine B6 doivent recevoir une dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage et doivent rester à la dose stable pendant l'étude. Les patients ne recevant pas de vitamine B6 à l'entrée dans l'étude doivent être disposés à s'abstenir de commencer à prendre de la vitamine B6 pendant leur participation à l'étude.

   Critère d'exclusion:

7. Incapacité à avaler des gélules de taille 4 deux fois par jour pendant 6 semaines ou utilisation d'une sonde gastrique non adaptée à l'administration de gélules de taille 4 par la sonde.
8. Traitement en cours avec des médicaments immunosuppresseurs.
9. L'existence d'une hyperoxalurie secondaire, par ex. hyperoxalurie due à la chirurgie bariatrique ou à des maladies gastro-intestinales chroniques telles que la mucoviscidose, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin et le syndrome de l'intestin court.
10. Utilisation d'antibiotiques auxquels O. formigenes est sensible, y compris l'utilisation actuelle d'antibiotiques ou l'utilisation d'antibiotiques dans les 14 jours suivant le début du médicament à l'étude.
11. Traitement actuel avec une préparation séparée d'acide ascorbique. Le supplément vitaminique standard de soins pour les patients sous dialyse est autorisé.
12. Grossesse.
13. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de précautions contraceptives adéquates. Les femmes sexuellement actives, à moins d'être chirurgicalement stériles ou d'au moins 2 ans après la ménopause, doivent utiliser une contraception hautement efficace (y compris les contraceptifs oraux, transdermiques, injectables ou implantés, le stérilet, l'abstinence, l'utilisation d'un préservatif par le partenaire sexuel ou les rapports sexuels stériles). partenaire) pendant 30 jours avant la première dose d'OC5 et doit accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant l'étude clinique.
14. Présence d'une condition médicale que l'investigateur considère comme susceptible de rendre le sujet susceptible d'avoir un effet indésirable du traitement de l'étude ou incapable de suivre les procédures de l'étude.
15. Participation à toute étude d'un produit expérimental, d'un produit biologique, d'un dispositif ou d'un autre agent dans les 30 jours précédant la première dose d'OC5 ou refus de renoncer à d'autres formes de traitement expérimental au cours de cette étude.