Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Oxabact (OC5) hos pasienter med primær hyperoksaluri som er i dialyse

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke (som aktuelt for forsøkspersonens alder). Et vedlegg til informert samtykke vil bli signert av pasienter som fortsetter i behandling etter uke 14.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 2 år. Forsøkspersonene må kunne svelge størrelse 4 kapsler to ganger daglig i 6 uker, eller bruke en magesonde som tillater administrering av størrelse 4 kapsler.
3. En diagnose av PH (som bestemt ved standard diagnostiske metoder).
4. Pasienten bør ha et stabilt dialyseregime i minst to uker før baseline.
5. Plasmaoksalat før dialyse ≥40 mikromol/L.

6. Pasienter som får vitamin B6 må ha en stabil dose i minst 3 måneder før screening og må forbli på den stabile dosen under studien. Pasienter som ikke får vitamin B6 ved studiestart må være villige til å avstå fra å starte vitamin B6 under studiedeltakelsen.

   Ekskluderingskriterier:

7. Manglende evne til å svelge kapsler størrelse 4 to ganger daglig i 6 uker eller bruk av en magesonde som ikke er egnet for administrering av kapsler størrelse 4 via sonden.
8. Pågående behandling med immundempende medisiner.
9. Eksistensen av sekundær hyperoksaluri, f.eks. hyperoksaluri på grunn av fedmekirurgi eller kroniske gastrointestinale sykdommer som cystisk fibrose, kronisk inflammatorisk tarmsykdom og korttarmsyndrom.
10. Bruk av antibiotika som O. formigenes er følsom overfor, inkludert nåværende antibiotikabruk, eller antibiotikabruk innen 14 dager etter oppstart av studiemedisinering.
11. Aktuell behandling med et eget askorbinsyrepreparat. Standard of care vitamintilskudd for pasienter i dialyse er tillatt.
12. Svangerskap.
13. Kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler. Seksuelt aktive kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile eller minst 2 år post-menopausale, må bruke en svært effektiv prevensjon (inkludert orale, transdermale, injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler, spiral, avholdenhet, bruk av kondom av seksualpartneren eller steril seksuell partner) i 30 dager før den første dosen av OC5 og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler under den kliniske studien.
14. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som etterforskeren anser som sannsynlig å gjøre forsøkspersonen utsatt for uønskede effekter av studiebehandling eller ute av stand til å følge studieprosedyrene.
15. Deltakelse i en hvilken som helst undersøkelse av et undersøkelsesprodukt, biologisk materiale, enhet eller annet middel innen 30 dager før første dose av OC5 eller ikke villig til å gi avkall på andre former for undersøkelsesbehandling under denne studien.