Care4Today v2.0 提高 HIV 药物治疗依从性的应用程序
Care4Today v.2.0 应用程序的试点研究,以提高对 HIV 药物的依从性
虽然在 HIV 中不良的抗逆转录病毒 (ART) 依从性并不意味着完全没有治疗效果,但 ART 的益处随着依从性的提高而增加。 次优 ART 依从性的后果是病毒反弹、耐药 HIV 菌株的发展以及更快地发展为 AIDS。 此外,HIV 感染者往往有许多并存的病症,因此需要服用许多药物,这使得坚持多种药物治疗方案变得更加困难。 能够提高 HIV 感染者服药依从性的移动应用程序将非常有用。
研究人员提出了一项干预研究,旨在通过使用 Care4Today v2.0 智能手机应用程序 (app) 来解决这些潜在的不依从机制。 目前的研究是一项小型试点随机对照试验 (RCT),比较名为“Care4Today v2.0”的智能手机应用程序与护理标准,以提高 60 名 HIV 感染参与者在 4 周内对 ART 的药物依从性。
试点 RCT 由 60 名 HIV 感染者组成,他们有 ART 药物治疗不依从性的风险。 使用随机分配,30 名 HIV 感染者将被分配到通过“Care4Today”应用程序改善药物依从性,而 30 名 HIV 感染者将被分配标准护理。
研究人员将评估该应用程序在 4 周内通过试点 RCT 提高客观测量的 ART 依从性(即通过药物事件监测系统上限)的有效性和可接受性,其中 30 名 HIV 感染者被分配到 Care4Today 干预和 30被分配到护理标准的 HIV 感染者。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- Hnrc-Tmarc
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 提供知情同意的能力
- 入学时年满 18 岁
- HIV感染者
- 至少服用一种药物来治疗 HIV 疾病
- 药物不依从性的指征,或存在使个体处于药物不依从性风险的状况(例如,活性物质使用、抑郁症)
- 愿意使用电子监控帽来跟踪 ART 药物
- 愿意响应应用程序警报消息
排除标准:
- Axis I 精神病性障碍或具有精神病性特征的情绪障碍的精神病学诊断
- 存在已知会影响认知功能的神经系统疾病(除了 HIV 感染)(例如,亨廷顿氏病、中风)
- 不愿意或不能使用电子药物监测技术
- 不愿意或不能使用每日警报消息
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Care4Today v2.0 移动应用程序 + 依从性电子监测
Care4Today v2.0 移动应用程序 实验应用程序组的参与者将使用 Care4Today v2.0 移动应用程序来支持抗逆转录病毒药物治疗的依从性。 通过该应用程序生成的警报消息将针对个人的具体日程和需求。 依从性的电子监测: 参与者对抗逆转录病毒治疗药物的依从性是通过药物事件监测系统 (MEMS) cap 来衡量的。 |
Care4Today 移动应用程序将自动向 HIV 感染者发送药物警告信息。
警报消息是可定制和自动化的,并且可以在应用程序中查看实时结果。
Care4Today 干预旨在提高 HIV 感染者对 ART 药物的依从性,这些人在护理标准方面存在依从性困难。
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无干预:依从性的电子监测
参与者对抗逆转录病毒治疗药物的依从性是通过药物事件监测系统 (MEMS) cap 来衡量的。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 MEMS 盖帽开口的参与者人数 ≥ 90% 坚持抗逆转录病毒药物
大体时间:完成 30 天干预
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依从性将使用药物事件监测系统 (MEMS) 进行测量。
依从性定义为指定剂量时间 2 小时内 MEMS 依从性百分比(服用剂量/处方剂量)。
依从性分为两组:<90% 和 ≥90% 使用 MEMS 帽。
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完成 30 天干预
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基于 MEMS 帽开口的抗逆转录病毒药物剂量时间的平均分钟数
大体时间:完成 30 天干预
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从参与者计划服用抗逆转录病毒药物剂量到参与者打开 MEMS 盖子的时间的绝对值(以分钟为单位)
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完成 30 天干预
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在剂量时间窗内服用的剂量百分比
大体时间:完成 30 天干预
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完成 30 天干预
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David J. Moore, Ph.D.、University of California, San Diego
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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