Care4Today v2.0 Ansökan för att förbättra efterlevnaden av HIV-läkemedel
Pilotstudie av Care4Today v.2.0 Ansökan för att förbättra efterlevnaden av HIV-mediciner
Även om dålig antiretroviral (ART) vidhäftning vid HIV inte betyder en fullständig brist på terapeutiska resultat, ökar fördelen med ART när adherensen förbättras. Konsekvenser av suboptimal ART vidhäftning är viral rebound, utveckling av läkemedelsresistenta HIV-stammar och snabbare progression till AIDS. Dessutom tenderar hiv-infekterade personer att ha många samtidiga tillstånd och tar därför många mediciner som gör det svårare att följa flera läkemedelsregimer. En mobilapplikation som kan förbättra medicinering av hiv-smittade personer skulle vara mycket användbar.
Utredarna föreslår en interventionsstudie utformad för att ta itu med dessa potentiella mekanismer för icke-efterlevnad genom att använda Care4Today v2.0 smartphone-applikationen (appen). Den aktuella studien är ett litet randomiserat kontrollerat försök (RCT) som jämför smarttelefonapplikationen med titeln "Care4Today v2.0" med standardvård för att förbättra medicinering av ART under en 4-veckorsperiod med 60 HIV-infekterade deltagare.
Pilot-RCT består av 60 hiv-infekterade personer som löper risk att inte följa ART-medicin. Med hjälp av slumpmässiga tilldelningar kommer 30 hiv-smittade deltagare att tilldelas förbättring av följsamheten till läkemedel via appen "Care4Today" jämfört med 30 hiv-smittade deltagare som tilldelats standardvård.
Utredarna kommer att bedöma effektiviteten och acceptansen av appen för att förbättra objektivt uppmätt ART-vidhäftning (dvs via systemtak för övervakning av läkemedelshändelser) under en 4-veckorsperiod via en pilot-RCT med 30 HIV-infekterade personer som tilldelats Care4Today-interventionen och 30 HIV-smittade personer tilldelas standardvård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Hnrc-Tmarc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
- HIV-smittade
- Att ta minst ett läkemedel för att behandla hiv-sjukdom
- Indikation på att medicinen inte följs eller har ett tillstånd (t.ex. användning av aktiv substans, depression) som utsätter individen för risk för att medicinen inte följs
- Villighet att använda elektroniska övervakningslock för att spåra ART-medicin
- Villighet att svara på applikationsvarningsmeddelanden
Exklusions kriterier:
- Axel I psykiatrisk diagnos av psykotisk störning eller sinnesstämning med psykotiska drag
- Närvaro av ett neurologiskt tillstånd (utöver HIV-infektion) som är känt för att påverka kognitiv funktion (t.ex. Huntingtons sjukdom, stroke)
- Ovilja eller oförmåga att använda elektronisk medicinövervakningsteknik
- Ovilja eller oförmåga att använda dagliga varningsmeddelanden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Care4Today v2.0 mobilapplikation + elektronisk övervakning av efterlevnad
Care4Today v2.0 mobilapplikation Deltagare i den experimentella applikationsarmen kommer att använda Care4Today v2.0-mobilapplikationen för att stödja antiretroviral medicinering. Varningsmeddelanden som genereras via appen kommer att riktas mot individens specifika schema och behov. Elektronisk övervakning av efterlevnad: Deltagarnas följsamhet till medicin mot antiretroviral terapi mäts via Medication Event Monitoring System (MEMS) lock. |
Care4Todays mobilapplikation kommer att skicka automatiska medicinvarningsmeddelanden till HIV-infekterade personer.
Varningsmeddelandena är anpassningsbara och automatiserade, och realtidsresultat är synliga i applikationen.
Care4Today-interventionen är utformad för att förbättra följsamheten till ART-läkemedel bland HIV-infekterade personer som upplever följsamhetssvårigheter över standardvård.
|
|
Inget ingripande: Elektronisk övervakning av efterlevnad
Deltagarnas följsamhet till medicin mot antiretroviral terapi mäts via Medication Event Monitoring System (MEMS) lock.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare ≥90 % ansluter sig till antiretroviral medicin baserat på MEMS-locköppningar
Tidsram: Slutförande av 30 dagars intervention
|
Vidhäftning kommer att mätas med hjälp av Medication Event Monitoring Systems (MEMS).
Vidhäftning definieras som % MEMS-vidhäftning (tagna doser/doser föreskrivna) inom 2 timmar efter den angivna dostiden.
Adherensen dikotomiserades i 2 grupper: <90% och ≥90% med användning av MEMS-lock.
|
Slutförande av 30 dagars intervention
|
|
Genomsnittlig minuter från dostiden för antiretroviral medicin baserat på MEMS-locköppningar
Tidsram: Slutförande av 30 dagars intervention
|
Det absoluta värdet (i minuter) från det att en deltagare var schemalagd att ta en antiretroviral läkemedelsdos tills deltagaren öppnade MEMS-locket
|
Slutförande av 30 dagars intervention
|
|
Procentandel av doser tagna i Dos Time Window
Tidsram: Slutförande av 30 dagars intervention
|
Slutförande av 30 dagars intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Care4Today-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .