Care4Today v2.0 alkalmazás a HIV-gyógyszerekhez való ragaszkodás javítására
A Care4Today v.2.0 kísérleti tanulmánya a HIV-gyógyszerekhez való ragaszkodás javítására
Bár a gyenge antiretrovirális (ART) adherencia HIV-ben nem jelenti a terápiás eredmények teljes hiányát, az ART haszna az adherencia javulásával nő. A szuboptimális ART adherencia következménye a vírus rebound, a gyógyszerrezisztens HIV-törzsek kialakulása és az AIDS-be való gyorsabb progresszió. Ezen túlmenően a HIV-fertőzött személyeknek számos társbetegségük van, ezért sok gyógyszert szednek, ami megnehezíti a többféle gyógyszeres kezelés betartását. Nagyon hasznos lenne egy olyan mobilalkalmazás, amely javítani tudná a HIV-fertőzöttek gyógyszeradherenciáját.
A kutatók egy intervenciós tanulmányt javasolnak, amely a Care4Today v2.0 okostelefon-alkalmazás (alkalmazás) használatával foglalkozik a nem-adherencia ezen lehetséges mechanizmusaival. A jelenlegi tanulmány egy kis kísérleti Randomized Controlled Trial (RCT), amely a "Care4Today v2.0" elnevezésű okostelefon-alkalmazást hasonlítja össze a standard ellátással annak érdekében, hogy 60 HIV-fertőzött résztvevővel 4 hetes időszakon keresztül javítsa az ART-hoz való gyógyszertartást.
A kísérleti RCT 60 HIV-fertőzött személyből áll, akiknél fennáll annak a veszélye, hogy nem alkalmazzák az ART-kezelést. Véletlenszerű besorolást alkalmazva 30 HIV-fertőzött résztvevőt rendelnek ki a „Care4Today” alkalmazáson keresztül a gyógyszerszedés javítására, szemben a 30 HIV-fertőzött résztvevővel, akiknek standard ellátást kapnak.
A nyomozók felmérik az alkalmazás hatékonyságát és elfogadhatóságát az objektíven mért ART adherencia javításában (azaz a gyógyszeres események megfigyelő rendszerének felső határain keresztül) egy 4 hetes kísérleti RCT-n keresztül, amelyben 30 HIV-fertőzött személyt jelöltek ki a Care4Today beavatkozásra és 30 személyt. Standard ellátásra kijelölt HIV-fertőzött személyek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Hnrc-Tmarc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés megadása
- 18 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában
- HIV-fertőzött
- Legalább egy gyógyszer szedése a HIV-betegség kezelésére
- A gyógyszeres kezelés elmulasztásának jelzése, vagy olyan állapot (pl. hatóanyag-használat, depresszió) fennállása, amely veszélyezteti az egyént a gyógyszeres kezelés hiányának
- Hajlandóság elektronikus ellenőrző sapkák használatára az ART gyógyszerek nyomon követésére
- Hajlandóság válaszolni az alkalmazások figyelmeztető üzeneteire
Kizárási kritériumok:
- I. tengely pszichotikus rendellenesség vagy pszichotikus jellemzőkkel járó hangulatzavar pszichiátriai diagnózisa
- Olyan neurológiai állapot jelenléte (a HIV-fertőzésen túl), amelyről ismert, hogy befolyásolja a kognitív működést (pl. Huntington-kór, szélütés)
- Nem hajlandó vagy nem tudja használni az elektronikus gyógyszerfelügyeleti technológiát
- Nem hajlandó vagy nem tudja használni a napi figyelmeztető üzeneteket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Care4Today v2.0 mobilalkalmazás + a betartás elektronikus ellenőrzése
Care4Today v2.0 mobilalkalmazás A kísérleti alkalmazási ág résztvevői a Care4Today v2.0 mobilalkalmazást fogják használni az antiretrovirális gyógyszerek betartásának támogatására. Az alkalmazáson keresztül generált figyelmeztető üzenetek az egyén konkrét ütemtervéhez és igényeihez igazodnak. A betartás elektronikus ellenőrzése: A résztvevők betartását az antiretrovirális terápia gyógyszereihez a Medication Event Monitoring System (MEMS) sapka segítségével mérik. |
A Care4Today mobilalkalmazás automatizált gyógyszeres figyelmeztető üzeneteket küld a HIV-fertőzötteknek.
A riasztási üzenetek testreszabhatók és automatizáltak, a valós idejű eredmények pedig megtekinthetők az alkalmazáson belül.
A Care4Today beavatkozás célja, hogy javítsa az ART gyógyszerekhez való ragaszkodást azoknál a HIV-fertőzötteknél, akiknél a szokásos ellátáshoz képest nehézségekbe ütközik az adherencia.
|
|
Nincs beavatkozás: A betartás elektronikus ellenőrzése
A résztvevők betartását az antiretrovirális terápia gyógyszereihez a Medication Event Monitoring System (MEMS) sapka segítségével mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma ≥90%-ban alkalmazza az antiretrovirális gyógyszert a MEMS kupaknyílások alapján
Időkeret: 30 napos beavatkozás befejezése
|
Az adherenciát gyógyszeres eseményfigyelő rendszerrel (MEMS) fogják mérni.
Adherencia %-os MEMS-adherenciában (bevett adagok/felírt adagok) a jelzett adagolási időtől számított 2 órán belül.
Az adherenciát két csoportra osztották: <90% és ≥90% MEMS-sapkák használatával.
|
30 napos beavatkozás befejezése
|
|
Átlagos percek az antiretrovirális gyógyszerek adagolási idejétől a MEMS-sapkanyílások alapján
Időkeret: 30 napos beavatkozás befejezése
|
Abszolút érték (percben) attól az időponttól kezdve, amikor a résztvevőnek be kellett vennie az antiretrovirális gyógyszeradagot, addig, amíg a résztvevő kinyitotta a MEMS sapkát
|
30 napos beavatkozás befejezése
|
|
A bevitt adagok százalékos aránya az adagolási idő ablakban
Időkeret: 30 napos beavatkozás befejezése
|
30 napos beavatkozás befejezése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Care4Today-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .