Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Care4Today v2.0 Wniosek o poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leków na HIV

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Badanie pilotażowe aplikacji Care4Today v.2.0 w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciw wirusowi HIV

Chociaż słabe przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych (ART) w HIV nie oznacza całkowitego braku wyników terapeutycznych, korzyści z ART rosną wraz z poprawą przestrzegania zaleceń. Konsekwencjami suboptymalnego przestrzegania ART jest nawrót wirusa, rozwój lekoopornych szczepów HIV i szybszy rozwój AIDS. Ponadto osoby zakażone wirusem HIV mają zwykle wiele współwystępujących schorzeń i dlatego przyjmują wiele leków, co utrudnia przestrzeganie wielu schematów leczenia. Bardzo przydatna byłaby aplikacja mobilna, która mogłaby poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich przez osoby zakażone wirusem HIV.

Badacze proponują badanie interwencyjne mające na celu zajęcie się tymi potencjalnymi mechanizmami nieprzestrzegania zaleceń przez wykorzystanie aplikacji Care4Today v2.0 na smartfony (aplikacja). Obecne badanie to mała pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba (RCT) porównująca aplikację na smartfony zatytułowaną „Care4Today v2.0” ze standardową opieką w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących ART w okresie 4 tygodni z udziałem 60 uczestników zakażonych wirusem HIV.

Pilotażowy RCT składa się z 60 osób zakażonych wirusem HIV, u których występuje ryzyko nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia ART. Korzystając z losowego przydziału, 30 uczestników zakażonych wirusem HIV zostanie przydzielonych do poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich za pośrednictwem aplikacji „Care4Today” w porównaniu z 30 uczestnikami zakażonymi wirusem HIV, którym przydzielono standardową opiekę.

Badacze ocenią skuteczność i akceptowalność aplikacji w poprawie obiektywnie mierzonego przestrzegania zaleceń ART (tj. poprzez ograniczenia systemu monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków) w okresie 4 tygodni za pomocą pilotażowego RCT z udziałem 30 osób zakażonych wirusem HIV przydzielonych do interwencji Care4Today i 30 osób zakażonych wirusem HIV Osoby zakażone wirusem HIV przypisane do standardu opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Hnrc-Tmarc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
  • Zarażony wirusem HIV
  • Przyjmowanie co najmniej jednego leku w celu leczenia zakażenia wirusem HIV
  • Wskazanie nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub stanu (np. używanie substancji czynnych, depresja), który naraża osobę na ryzyko nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  • Gotowość do korzystania z elektronicznych czapek monitorujących do śledzenia leków ART
  • Gotowość do reagowania na komunikaty alertów aplikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Oś I diagnoza psychiatryczna zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń nastroju z cechami psychotycznymi
  • Obecność stanu neurologicznego (poza zakażeniem wirusem HIV), o którym wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze (np. choroba Huntingtona, udar)
  • Niechęć lub niemożność korzystania z technologii elektronicznego monitorowania leków
  • Niechęć lub niemożność korzystania z codziennych komunikatów ostrzegawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna Care4Today v2.0 + elektroniczny monitoring przestrzegania zaleceń

Aplikacja mobilna Care4Today v2.0

Uczestnicy eksperymentalnej grupy aplikacji będą korzystać z aplikacji mobilnej Care4Today v2.0 w celu wsparcia przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych. Komunikaty alarmowe generowane za pośrednictwem aplikacji będą dostosowane do konkretnego harmonogramu i potrzeb danej osoby.

Elektroniczny monitoring przestrzegania:

Przestrzeganie przez uczestników leków stosowanych w terapii przeciwretrowirusowej jest mierzone za pomocą systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS).
Behawioralne: Aplikacja mobilna Care4Today v2.0 + elektroniczny monitoring przestrzegania zaleceń
Aplikacja mobilna Care4Today będzie automatycznie wysyłać komunikaty o lekach do osób zakażonych wirusem HIV. Komunikaty alertów można dostosowywać i zautomatyzować, a wyniki w czasie rzeczywistym można przeglądać w aplikacji. Interwencja Care4Today ma na celu poprawę stosowania się do leków ART wśród osób zakażonych wirusem HIV, które mają trudności z przestrzeganiem zaleceń w stosunku do standardowej opieki.
Brak interwencji: Elektroniczny monitoring przestrzegania zasad
Przestrzeganie przez uczestników leków stosowanych w terapii przeciwretrowirusowej jest mierzone za pomocą systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ≥90% stosujących się do leków przeciwretrowirusowych w oparciu o otwory MEMS
Ramy czasowe: Zakończenie 30-dniowej interwencji
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą systemów monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS). Przestrzeganie zdefiniowano jako % przestrzegania MEMS (przyjętych/przepisanych dawek) w ciągu 2 godzin od wskazanego czasu podania dawki. Przyczepność podzielono na 2 grupy: <90% i ≥90% przy użyciu czapek MEMS.
Zakończenie 30-dniowej interwencji
Średnie minuty od czasu podania dawki leku przeciwretrowirusowego w oparciu o otwory nasadki MEMS
Ramy czasowe: Zakończenie 30-dniowej interwencji
Wartość bezwzględna (w minutach) od momentu, w którym uczestnik miał zaplanować przyjęcie dawki leku przeciwretrowirusowego do momentu otwarcia przez uczestnika nasadki MEMS
Zakończenie 30-dniowej interwencji
Procent dawek przyjętych w oknie czasowym dawki
Ramy czasowe: Zakończenie 30-dniowej interwencji
Zakończenie 30-dniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Care4Today-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj