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Care4Today v2.0-Anwendung zur Verbesserung der Einhaltung von HIV-Medikamenten

8. Juli 2021 aktualisiert von: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Pilotstudie zur Care4Today v.2.0-Anwendung zur Verbesserung der Einhaltung von HIV-Medikamenten

Obwohl eine schlechte antiretrovirale (ART) Adhärenz bei HIV nicht bedeutet, dass keine therapeutischen Ergebnisse vorliegen, steigt der Nutzen von ART mit zunehmender Adhärenz. Die Folgen einer suboptimalen ART-Adhärenz sind ein viraler Rückfall, die Entwicklung arzneimittelresistenter HIV-Stämme und ein schnelleres Fortschreiten zu AIDS. Darüber hinaus neigen HIV-infizierte Personen dazu, zahlreiche gleichzeitig auftretende Erkrankungen zu haben und daher viele Medikamente einzunehmen, was die Einhaltung mehrerer Medikamentenschemata erschwert. Eine mobile Anwendung, die die Medikamenteneinhaltung bei HIV-infizierten Personen verbessern könnte, wäre von großem Nutzen.

Die Forscher schlagen eine Interventionsstudie vor, die darauf abzielt, diese potenziellen Mechanismen der Nichteinhaltung mithilfe der Smartphone-Anwendung (App) Care4Today v2.0 anzugehen. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine kleine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), in der die Smartphone-Anwendung mit dem Titel „Care4Today v2.0“ mit der Standardversorgung verglichen wird, um die Medikamenteneinhaltung bei ART über einen Zeitraum von 4 Wochen mit 60 HIV-infizierten Teilnehmern zu verbessern.

Die Pilot-RCT besteht aus 60 HIV-infizierten Personen, bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung von ART-Medikamenten besteht. Mittels zufälliger Zuordnung werden 30 HIV-infizierte Teilnehmer einer Verbesserung der Medikamenteneinhaltung über die „Care4Today“-App zugewiesen, im Vergleich zu 30 HIV-infizierten Teilnehmern, denen eine Standardversorgung zugewiesen wurde.

Die Forscher werden die Wirksamkeit und Akzeptanz der App bei der Verbesserung der objektiv gemessenen ART-Adhärenz (d. h. durch Systemobergrenzen zur Überwachung von Medikamentenereignissen) über einen Zeitraum von 4 Wochen anhand einer Pilot-RCT mit 30 HIV-infizierten Personen bewerten, die der Care4Today-Intervention zugewiesen wurden, und 30 HIV-infizierte Personen werden der Standardversorgung zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Hnrc-Tmarc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt
  • HIV-infiziert
  • Einnahme von mindestens einem Medikament zur Behandlung der HIV-Erkrankung
  • Hinweis auf Nichteinhaltung von Medikamenten oder auf das Vorliegen einer Erkrankung (z. B. Einnahme von Wirkstoffen, Depression), die die Person einem Risiko für Nichteinhaltung von Medikamenten aussetzt
  • Bereitschaft, elektronische Überwachungskappen zur Verfolgung von ART-Medikamenten zu verwenden
  • Bereitschaft, auf Anwendungswarnmeldungen zu reagieren

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Achse I-Diagnose einer psychotischen Störung oder einer Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen
  • Vorliegen einer neurologischen Erkrankung (über die HIV-Infektion hinaus), von der bekannt ist, dass sie die kognitiven Funktionen beeinträchtigt (z. B. Huntington-Krankheit, Schlaganfall)
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, elektronische Medikamentenüberwachungstechnologie zu nutzen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, tägliche Warnmeldungen zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Anwendung Care4Today v2.0 + elektronische Überwachung der Einhaltung

Mobile Anwendung Care4Today v2.0

Teilnehmer am experimentellen Anwendungsarm werden die mobile Anwendung Care4Today v2.0 zur Unterstützung der Einhaltung antiretroviraler Medikamente verwenden. Über die App generierte Warnmeldungen werden auf den spezifischen Zeitplan und die Bedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten.

Elektronische Überwachung der Einhaltung:

Die Einhaltung antiretroviraler Therapiemedikamente durch die Teilnehmer wird über das Medication Event Monitoring System (MEMS) cap gemessen.
Verhalten: Mobile Anwendung Care4Today v2.0 + elektronische Überwachung der Einhaltung
Die mobile Anwendung Care4Today sendet automatisch Warnmeldungen zu Medikamenten an HIV-infizierte Personen. Die Warnmeldungen sind anpassbar und automatisiert, und Echtzeitergebnisse sind in der Anwendung sichtbar. Die Care4Today-Intervention zielt darauf ab, die Einhaltung von ART-Medikamenten bei HIV-infizierten Personen zu verbessern, bei denen die Einhaltung von Therapiestandards Schwierigkeiten bereitet.
Kein Eingriff: Elektronische Überwachung der Einhaltung
Die Einhaltung antiretroviraler Therapiemedikamente durch die Teilnehmer wird über das Medication Event Monitoring System (MEMS) cap gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ≥90 %, die antiretrovirale Medikamente einhalten, basierend auf MEMS-Kappenöffnungen
Zeitfenster: Abschluss der 30-tägigen Intervention
Die Einhaltung wird mithilfe von Medication Event Monitoring Systems (MEMS) gemessen. Adhärenz definiert als % MEMS-Adhärenz (eingenommene Dosen/verordnete Dosen) innerhalb von 2 Stunden nach der angegebenen Dosiszeit. Die Adhärenz wurde in zwei Gruppen unterteilt: <90 % und ≥90 % unter Verwendung von MEMS-Kappen.
Abschluss der 30-tägigen Intervention
Durchschnittliche Minuten ab der Dosiszeit des antiretroviralen Medikaments basierend auf den Öffnungen der MEMS-Kappe
Zeitfenster: Abschluss der 30-tägigen Intervention
Der absolute Wert (in Minuten) von dem Zeitpunkt an, an dem ein Teilnehmer eine antiretrovirale Medikamentendosis einnehmen sollte, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer die MEMS-Kappe öffnete
Abschluss der 30-tägigen Intervention
Prozentsatz der im Dosiszeitfenster eingenommenen Dosen
Zeitfenster: Abschluss der 30-tägigen Intervention
Abschluss der 30-tägigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Care4Today-13

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