Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Care4Today v2.0 Ansøgning til forbedring af overholdelse af HIV-medicin

8. juli 2021 opdateret af: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Pilotundersøgelse af Care4Today v.2.0 Ansøgning om forbedring af overholdelse af HIV-medicin

Selvom dårlig antiretroviral (ART) adhærens i HIV ikke betyder en fuldstændig mangel på terapeutiske resultater, øges fordelen ved ART, efterhånden som adhærensen forbedres. Konsekvenser af suboptimal ART-adhærens er viral rebound, udvikling af lægemiddelresistente HIV-stammer og hurtigere progression til AIDS. Desuden har HIV-smittede personer en tendens til at have adskillige samtidige tilstande og tager derfor mange medikamenter, hvilket gør det vanskeligere at følge flere lægemiddelregimer. En mobilapplikation, der er i stand til at forbedre overholdelse af medicin blandt HIV-smittede personer, ville være yderst nyttig.

Efterforskerne foreslår et interventionsstudie designet til at adressere disse potentielle mekanismer for manglende overholdelse ved at bruge Care4Today v2.0 smartphone-applikationen (app). Den nuværende undersøgelse er et lille pilotforsøg med randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner smartphone-applikationen med titlen "Care4Today v2.0" versus standardbehandling for at forbedre overholdelse af medicin til ART over en 4-ugers periode med 60 HIV-smittede deltagere.

Pilot-RCT'en består af 60 hiv-smittede personer, som er i risiko for ART-medicinsk manglende overholdelse. Ved hjælp af tilfældig tildeling vil 30 hiv-smittede deltagere blive tildelt forbedring af medicinoverholdelse via "Care4Today"-appen sammenlignet med 30 hiv-smittede deltagere, der er tildelt standardbehandling.

Efterforskerne vil vurdere effektiviteten og acceptabiliteten af ​​app'en til at forbedre objektivt målt ART-adhærens (dvs. via systemcaps til overvågning af medicinhændelser) over en 4-ugers periode via en pilot-RCT med 30 HIV-smittede personer tilknyttet Care4Today-interventionen og 30 HIV-smittede personer tildelt standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Hnrc-Tmarc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • 18 år eller ældre på indmeldelsestidspunktet
  • HIV-smittet
  • Tager mindst én medicin til behandling af hiv-sygdom
  • Indikation af medicinmangel eller at have en tilstand (f.eks. brug af aktivt stof, depression), der sætter individet i fare for medicinmangel.
  • Vilje til at bruge elektroniske overvågningshætter til at spore ART-medicin
  • Villighed til at svare på applikationsadvarsler

Ekskluderingskriterier:

  • Akse I psykiatrisk diagnose af psykotisk lidelse eller stemningslidelse med psykotiske træk
  • Tilstedeværelse af en neurologisk tilstand (ud over HIV-infektion), der vides at påvirke kognitiv funktion (f.eks. Huntingtons sygdom, slagtilfælde)
  • Uvilje eller manglende evne til at bruge elektronisk medicinovervågningsteknologi
  • Uvilje eller manglende evne til at bruge daglige alarmbeskeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Care4Today v2.0 mobilapplikation + elektronisk overvågning af overholdelse

Care4Today v2.0 mobilapplikation

Deltagere i den eksperimentelle applikationsarm vil bruge Care4Today v2.0-mobilapplikationen til støtte til antiretroviral medicinadhærens. Advarselsmeddelelser, der genereres via appen, vil være målrettet til den enkeltes specifikke tidsplan og behov.

Elektronisk overvågning af overholdelse:

Deltagernes overholdelse af antiretroviral behandlingsmedicin måles via Medication Event Monitoring System (MEMS) cap.
Adfærdsmæssigt: Care4Today v2.0 mobilapplikation + elektronisk overvågning af overholdelse
Care4Today mobilapplikation vil sende automatiske medicinalarmbeskeder til HIV-smittede personer. Advarselsmeddelelserne kan tilpasses og automatiseres, og resultater i realtid kan ses i applikationen. Care4Today-interventionen er designet til at forbedre overholdelse af ART-medicin blandt HIV-smittede personer, som oplever problemer med at overholde standardbehandling.
Ingen indgriben: Elektronisk overvågning af overholdelse
Deltagernes overholdelse af antiretroviral behandlingsmedicin måles via Medication Event Monitoring System (MEMS) cap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere ≥90 % adhærente til antiretroviral medicin baseret på MEMS-hætteåbninger
Tidsramme: Afslutning af 30 dages intervention
Overholdelse vil blive målt ved hjælp af Medication Event Monitoring Systems (MEMS). Adhærens defineret som % MEMS adhærens (doser taget/doser ordineret) inden for 2 timer efter den angivne dosistid. Adhærens blev dikotomiseret i 2 grupper: <90% og ≥90% ved anvendelse af MEMS-hætter.
Afslutning af 30 dages intervention
Gennemsnitlige minutter fra dosis af antiretroviral medicin baseret på MEMS-hætteåbninger
Tidsramme: Afslutning af 30 dages intervention
Den absolutte værdi (i minutter) fra det tidspunkt, hvor en deltager skulle tage en antiretroviral medicindosis, til deltageren åbnede MEMS-hætten
Afslutning af 30 dages intervention
Procentdel af doser taget i dosistidsvinduet
Tidsramme: Afslutning af 30 dages intervention
Afslutning af 30 dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (Skøn)

4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Care4Today-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner