- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02001064
Care4Today v2.0 Applicazione per migliorare l'aderenza ai farmaci per l'HIV
Studio pilota sull'applicazione Care4Today v.2.0 per migliorare l'aderenza ai farmaci per l'HIV
Sebbene la scarsa aderenza antiretrovirale (ART) nell'HIV non significhi una completa mancanza di risultati terapeutici, il beneficio dell'ART aumenta con il miglioramento dell'aderenza. Le conseguenze dell'adesione subottimale alla terapia antiretrovirale sono il rimbalzo virale, lo sviluppo di ceppi di HIV resistenti ai farmaci e una più rapida progressione verso l'AIDS. Inoltre, le persone con infezione da HIV tendono ad avere numerose condizioni concomitanti e quindi assumono molti farmaci rendendo più difficile l'adesione a più regimi farmacologici. Un'applicazione mobile in grado di migliorare l'aderenza ai farmaci tra le persone con infezione da HIV sarebbe molto utile.
I ricercatori propongono uno studio di intervento progettato per affrontare questi potenziali meccanismi di non aderenza utilizzando l'applicazione per smartphone Care4Today v2.0 (app). L'attuale studio è un piccolo studio pilota randomizzato controllato (RCT) che confronta l'applicazione per smartphone intitolata "Care4Today v2.0" rispetto allo standard di cura per migliorare l'aderenza ai farmaci all'ART per un periodo di 4 settimane con 60 partecipanti con infezione da HIV.
L'RCT pilota è composto da 60 persone con infezione da HIV che sono a rischio di non aderenza ai farmaci ART. Utilizzando l'assegnazione casuale, 30 partecipanti con infezione da HIV verranno assegnati al miglioramento dell'aderenza ai farmaci tramite l'app "Care4Today" rispetto ai 30 partecipanti con infezione da HIV assegnati allo standard di cura.
I ricercatori valuteranno l'efficacia e l'accettabilità dell'app nel migliorare l'aderenza ART misurata oggettivamente (ovvero, tramite i limiti del sistema di monitoraggio degli eventi terapeutici) per un periodo di 4 settimane tramite un RCT pilota con 30 persone con infezione da HIV assegnate all'intervento Care4Today e 30 Persone con infezione da HIV assegnate allo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Hnrc-Tmarc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato
- 18 anni o più al momento dell'iscrizione
- Infetto da HIV
- Assunzione di almeno un farmaco per curare la malattia da HIV
- Indicazione di non aderenza ai farmaci o di una condizione (ad es. Uso di sostanze attive, depressione) che mette l'individuo a rischio di non aderenza ai farmaci
- Disponibilità a utilizzare cappucci di monitoraggio elettronici per monitorare i farmaci ART
- Disponibilità a rispondere ai messaggi di avviso dell'applicazione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi psichiatrica di Asse I di disturbo psicotico o disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche
- Presenza di una condizione neurologica (oltre l'infezione da HIV) nota per influire sul funzionamento cognitivo (ad esempio, malattia di Huntington, ictus)
- Riluttanza o incapacità di utilizzare la tecnologia di monitoraggio elettronico dei farmaci
- Riluttanza o incapacità di utilizzare i messaggi di avviso giornalieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione mobile Care4Today v2.0 + monitoraggio elettronico dell'adesione
Applicazione mobile Care4Today v2.0 I partecipanti al braccio dell'applicazione sperimentale utilizzeranno l'applicazione mobile Care4Today v2.0 per supportare l'aderenza ai farmaci antiretrovirali. I messaggi di avviso generati tramite l'app saranno mirati al programma e alle esigenze specifiche dell'individuo. Monitoraggio elettronico dell'aderenza: L'aderenza dei partecipanti alla terapia farmacologica antiretrovirale viene misurata tramite il tappo del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS). |
L'applicazione mobile Care4Today invierà messaggi automatici di allerta sui farmaci alle persone affette da HIV.
I messaggi di avviso sono personalizzabili e automatizzati e i risultati in tempo reale sono visualizzabili all'interno dell'applicazione.
L'intervento Care4Today è progettato per migliorare l'aderenza ai farmaci ART tra le persone con infezione da HIV che hanno difficoltà ad aderire rispetto allo standard di cura.
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Nessun intervento: Monitoraggio elettronico dell'aderenza
L'aderenza dei partecipanti alla terapia farmacologica antiretrovirale viene misurata tramite il tappo del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti ≥90% aderenti al farmaco antiretrovirale in base alle aperture del cappuccio MEMS
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di 30 giorni
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L'aderenza sarà misurata utilizzando i sistemi di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS).
Aderenza definita come % di aderenza MEMS (dosi assunte/dosi prescritte) entro 2 ore dal tempo di somministrazione indicato.
L'aderenza è stata dicotomizzata in 2 gruppi: <90% e ≥90% utilizzando tappi MEMS.
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Completamento dell'intervento di 30 giorni
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Minuti medi dal tempo di somministrazione del farmaco antiretrovirale basato sulle aperture del cappuccio del MEMS
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di 30 giorni
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Il valore assoluto (in minuti) dal momento in cui un partecipante doveva assumere una dose di farmaco antiretrovirale a quando il partecipante ha aperto il tappo MEMS
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Completamento dell'intervento di 30 giorni
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Percentuale di dosi assunte nella finestra temporale della dose
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di 30 giorni
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Completamento dell'intervento di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Care4Today-13
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Prove cliniche su HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento