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Care4Today v2.0 Applicazione per migliorare l'aderenza ai farmaci per l'HIV

8 luglio 2021 aggiornato da: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Studio pilota sull'applicazione Care4Today v.2.0 per migliorare l'aderenza ai farmaci per l'HIV

Sebbene la scarsa aderenza antiretrovirale (ART) nell'HIV non significhi una completa mancanza di risultati terapeutici, il beneficio dell'ART aumenta con il miglioramento dell'aderenza. Le conseguenze dell'adesione subottimale alla terapia antiretrovirale sono il rimbalzo virale, lo sviluppo di ceppi di HIV resistenti ai farmaci e una più rapida progressione verso l'AIDS. Inoltre, le persone con infezione da HIV tendono ad avere numerose condizioni concomitanti e quindi assumono molti farmaci rendendo più difficile l'adesione a più regimi farmacologici. Un'applicazione mobile in grado di migliorare l'aderenza ai farmaci tra le persone con infezione da HIV sarebbe molto utile.

I ricercatori propongono uno studio di intervento progettato per affrontare questi potenziali meccanismi di non aderenza utilizzando l'applicazione per smartphone Care4Today v2.0 (app). L'attuale studio è un piccolo studio pilota randomizzato controllato (RCT) che confronta l'applicazione per smartphone intitolata "Care4Today v2.0" rispetto allo standard di cura per migliorare l'aderenza ai farmaci all'ART per un periodo di 4 settimane con 60 partecipanti con infezione da HIV.

L'RCT pilota è composto da 60 persone con infezione da HIV che sono a rischio di non aderenza ai farmaci ART. Utilizzando l'assegnazione casuale, 30 partecipanti con infezione da HIV verranno assegnati al miglioramento dell'aderenza ai farmaci tramite l'app "Care4Today" rispetto ai 30 partecipanti con infezione da HIV assegnati allo standard di cura.

I ricercatori valuteranno l'efficacia e l'accettabilità dell'app nel migliorare l'aderenza ART misurata oggettivamente (ovvero, tramite i limiti del sistema di monitoraggio degli eventi terapeutici) per un periodo di 4 settimane tramite un RCT pilota con 30 persone con infezione da HIV assegnate all'intervento Care4Today e 30 Persone con infezione da HIV assegnate allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Hnrc-Tmarc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  • Infetto da HIV
  • Assunzione di almeno un farmaco per curare la malattia da HIV
  • Indicazione di non aderenza ai farmaci o di una condizione (ad es. Uso di sostanze attive, depressione) che mette l'individuo a rischio di non aderenza ai farmaci
  • Disponibilità a utilizzare cappucci di monitoraggio elettronici per monitorare i farmaci ART
  • Disponibilità a rispondere ai messaggi di avviso dell'applicazione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica di Asse I di disturbo psicotico o disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche
  • Presenza di una condizione neurologica (oltre l'infezione da HIV) nota per influire sul funzionamento cognitivo (ad esempio, malattia di Huntington, ictus)
  • Riluttanza o incapacità di utilizzare la tecnologia di monitoraggio elettronico dei farmaci
  • Riluttanza o incapacità di utilizzare i messaggi di avviso giornalieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione mobile Care4Today v2.0 + monitoraggio elettronico dell'adesione

Applicazione mobile Care4Today v2.0

I partecipanti al braccio dell'applicazione sperimentale utilizzeranno l'applicazione mobile Care4Today v2.0 per supportare l'aderenza ai farmaci antiretrovirali. I messaggi di avviso generati tramite l'app saranno mirati al programma e alle esigenze specifiche dell'individuo.

Monitoraggio elettronico dell'aderenza:

L'aderenza dei partecipanti alla terapia farmacologica antiretrovirale viene misurata tramite il tappo del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS).

L'applicazione mobile Care4Today invierà messaggi automatici di allerta sui farmaci alle persone affette da HIV. I messaggi di avviso sono personalizzabili e automatizzati e i risultati in tempo reale sono visualizzabili all'interno dell'applicazione. L'intervento Care4Today è progettato per migliorare l'aderenza ai farmaci ART tra le persone con infezione da HIV che hanno difficoltà ad aderire rispetto allo standard di cura.
Nessun intervento: Monitoraggio elettronico dell'aderenza
L'aderenza dei partecipanti alla terapia farmacologica antiretrovirale viene misurata tramite il tappo del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ≥90% aderenti al farmaco antiretrovirale in base alle aperture del cappuccio MEMS
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di 30 giorni
L'aderenza sarà misurata utilizzando i sistemi di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS). Aderenza definita come % di aderenza MEMS (dosi assunte/dosi prescritte) entro 2 ore dal tempo di somministrazione indicato. L'aderenza è stata dicotomizzata in 2 gruppi: <90% e ≥90% utilizzando tappi MEMS.
Completamento dell'intervento di 30 giorni
Minuti medi dal tempo di somministrazione del farmaco antiretrovirale basato sulle aperture del cappuccio del MEMS
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di 30 giorni
Il valore assoluto (in minuti) dal momento in cui un partecipante doveva assumere una dose di farmaco antiretrovirale a quando il partecipante ha aperto il tappo MEMS
Completamento dell'intervento di 30 giorni
Percentuale di dosi assunte nella finestra temporale della dose
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di 30 giorni
Completamento dell'intervento di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Care4Today-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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