Care4Today v2.0 Aanvraag voor het verbeteren van de therapietrouw aan hiv-medicatie
Pilotstudie van Care4Today v.2.0-applicatie voor het verbeteren van de therapietrouw aan hiv-medicatie
Hoewel een slechte antiretrovirale (ART) therapietrouw bij HIV niet betekent dat er geen therapeutische resultaten zijn, neemt het voordeel van ART toe naarmate de therapietrouw verbetert. Gevolgen van suboptimale ART-adhesie zijn virale rebound, ontwikkeling van medicijnresistente HIV-stammen en snellere progressie naar AIDS. Bovendien hebben HIV-geïnfecteerde personen de neiging om tal van gelijktijdig voorkomende aandoeningen te hebben en nemen daarom veel medicijnen, waardoor het moeilijker wordt om zich aan meerdere medicijnregimes te houden. Een mobiele applicatie die de therapietrouw van HIV-geïnfecteerden kan verbeteren, zou zeer nuttig zijn.
De onderzoekers stellen een interventiestudie voor die is ontworpen om deze potentiële mechanismen van niet-naleving aan te pakken door gebruik te maken van de Care4Today v2.0 smartphone-applicatie (app). De huidige studie is een kleine pilot Randomized Controlled Trial (RCT) die de smartphone-applicatie met de titel "Care4Today v2.0" vergelijkt met standaardzorg om de therapietrouw aan ART gedurende een periode van 4 weken te verbeteren met 60 HIV-geïnfecteerde deelnemers.
De pilot-RCT bestaat uit 60 hiv-geïnfecteerde personen die risico lopen op therapieontrouw met ART-medicatie. Met behulp van willekeurige toewijzing zullen 30 hiv-geïnfecteerde deelnemers worden toegewezen aan verbetering van de therapietrouw via de "Care4Today"-app, in vergelijking met 30 hiv-geïnfecteerde deelnemers die standaardzorg krijgen toegewezen.
De onderzoekers zullen gedurende een periode van 4 weken de effectiviteit en aanvaardbaarheid van de app beoordelen bij het verbeteren van objectief gemeten ART-adherentie (d.w.z. via caps voor het monitoren van medicatiegebeurtenissen) via een pilot-RCT met 30 hiv-geïnfecteerde personen die zijn toegewezen aan de Care4Today-interventie en 30 HIV-geïnfecteerde personen toegewezen aan zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Hnrc-Tmarc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
- HIV-geïnfecteerd
- Minstens één medicijn nemen om de hiv-ziekte te behandelen
- Indicatie van medicatieontrouw, of het hebben van een aandoening (bijv. gebruik van werkzame stoffen, depressie) waardoor de persoon het risico loopt medicatieontrouw te worden
- Bereidheid om elektronische monitoringdoppen te gebruiken om ART-medicatie te volgen
- Bereidheid om te reageren op applicatiewaarschuwingsberichten
Uitsluitingscriteria:
- As I psychiatrische diagnose van psychotische stoornis of stemmingsstoornis met psychotische kenmerken
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening (naast HIV-infectie) waarvan bekend is dat deze invloed heeft op het cognitief functioneren (bijv. de ziekte van Huntington, beroerte)
- Onwil of onvermogen om elektronische medicatiebewakingstechnologie te gebruiken
- Onwil of onvermogen om dagelijkse waarschuwingsberichten te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Care4Today v2.0 mobiele applicatie + elektronische controle op therapietrouw
Care4Today v2.0 mobiele applicatie Deelnemers aan de experimentele applicatie-arm zullen de mobiele applicatie Care4Today v2.0 gebruiken voor ondersteuning bij het naleven van antiretrovirale medicatie. Waarschuwingsberichten die via de app worden gegenereerd, zijn gericht op het specifieke schema en de behoeften van het individu. Elektronisch toezicht op de naleving: De therapietrouw van deelnemers aan antiretrovirale therapiemedicatie wordt gemeten via de Medication Event Monitoring System (MEMS) cap. |
De mobiele applicatie Care4Today stuurt geautomatiseerde medicatiewaarschuwingen naar hiv-geïnfecteerden.
De waarschuwingsberichten zijn aanpasbaar en geautomatiseerd, en real-time resultaten zijn zichtbaar in de applicatie.
De Care4Today-interventie is ontworpen om de therapietrouw aan ART-medicatie te verbeteren bij met hiv geïnfecteerde personen die therapietrouwsproblemen ervaren ten opzichte van de standaardzorg.
|
|
Geen tussenkomst: Elektronisch toezicht op de naleving
De therapietrouw van deelnemers aan antiretrovirale therapiemedicatie wordt gemeten via de Medication Event Monitoring System (MEMS) cap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers ≥90% therapietrouw aan antiretrovirale medicatie op basis van MEMS-dopopeningen
Tijdsspanne: Voltooiing van de interventie van 30 dagen
|
De therapietrouw wordt gemeten met behulp van Medication Event Monitoring Systems (MEMS).
Therapietrouw gedefinieerd als % therapietrouw van MEMS (ingenomen doses/voorgeschreven doses) binnen 2 uur na de aangegeven dosistijd.
De therapietrouw werd gedichotomiseerd in 2 groepen: <90% en ≥90% met behulp van MEMS-caps.
|
Voltooiing van de interventie van 30 dagen
|
|
Gemiddelde minuten van antiretrovirale medicatie dosistijd op basis van MEMS-dopopeningen
Tijdsspanne: Voltooiing van de interventie van 30 dagen
|
De absolute waarde (in minuten) vanaf het moment waarop een deelnemer een dosis antiretrovirale medicatie zou moeten innemen tot het moment waarop de deelnemer de MEMS-dop opendeed
|
Voltooiing van de interventie van 30 dagen
|
|
Percentage ingenomen doses in dosistijdvenster
Tijdsspanne: Voltooiing van de interventie van 30 dagen
|
Voltooiing van de interventie van 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Care4Today-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .