71 型肠道病毒 (EV71) 灭活疫苗 III 期疗效试验的后续研究
2022年5月25日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
III 期功效试验的开放标记、多中心后续研究，以评估 71 型肠道病毒灭活 (EV71) 疫苗的两年功效、安全性和免疫持久性
这项后续研究的目的是评估 EV71 疫苗在总共 10,000 名 6 至 35 个月大的健康婴儿志愿者中预防 EV71 引起的手足口病的两年有效性、免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
针对 EV71 的灭活疫苗（vero 细胞）的 III 期疗效试验已于 2013 年 3 月在中国完成。 III期研究数据表明，EV71灭活疫苗在一年监测期内对中国健康婴幼儿对EV71引起的手足口病具有保护作用，具有临床可接受的安全性和良好的一年免疫持久性。
本研究为III期、开放标签、随访研究，旨在评估两年疗效、安全性和免疫持久性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10077
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国、222100
- Ganyu
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Taizhou、Jiangsu、中国、225400
- Taixing
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Yancheng、Jiangsu、中国、224300
- Sheyang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
6至35个月的健康中国婴儿
描述
纳入标准：
- 在 III 期疗效试验中，所有受试者至少接种了一针 EV71 疫苗或安慰剂。
排除标准：
- 拒绝继续研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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EV71疫苗
EV71灭活疫苗（维罗细胞）400U/0.5ml 5000名6-35月龄婴儿第0、28天
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EV71灭活疫苗（vero cell）400U/0.5ml，两剂，间隔28天
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安慰剂
第 0、28 天 5000 名 6-35 个月大的婴儿服用安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二次接种EV71后第二年观察期内手足口病发病率
大体时间：第二次接种后第二年内
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评估EV71疫苗对EV71引起的手足口病的疗效
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第二次接种后第二年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二次接种后两年血清中抗EV71抗体的GMT
大体时间：第二次接种后 26 个月
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评估血清中抗EV71抗体的免疫持久性
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第二次接种后 26 个月
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第二次接种疫苗后第二年的严重不良事件 (SAE) 频率
大体时间：第二次接种后第二年内
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一年随访期间健康婴儿严重不良事件发生率
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第二次接种后第二年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng-Cai Zhu, BS、Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月27日
首次发布 (估计)
2013年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月25日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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