불활성화 엔테로바이러스 71형(EV71) 백신의 3상 효능 시험에 대한 후속 연구
2022년 5월 25일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
불활화 엔테로바이러스 71형(EV71) 백신의 2년 효능, 안전성 및 면역 지속성을 평가하기 위한 제3상 유효성 시험을 위한 공개 표지, 다기관, 후속 연구
이 후속 연구의 목적은 생후 6개월에서 35개월 사이의 총 10,000명의 건강한 유아 지원자를 대상으로 EV71로 인한 수족구병 예방에 있어 EV71 백신의 2년간 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2013년 3월 중국에서 EV71에 대한 비활성화 백신(vero cell)의 임상 3상 효능 시험이 완료되었습니다. 3상 연구의 데이터는 비활성화된 EV71 백신이 1년의 감시 기간 내에 EV71로 인한 수족구병에 대해 건강한 중국 영유아를 보호하는 효과가 있고 임상적으로 허용 가능한 안전성과 우수한 1년 면역 지속성을 가지고 있음을 시사했습니다.
본 연구는 2년간의 유효성, 안전성 및 면역지속성을 평가하기 위한 3상 오픈라벨 후속연구이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10077
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222100
- Ganyu
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Taizhou, Jiangsu, 중국, 225400
- Taixing
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Yancheng, Jiangsu, 중국, 224300
- Sheyang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
생후 6~35개월의 건강한 중국 영유아
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 3상 효능 시험에서 EV71 백신 또는 위약을 최소 1회 주사했습니다.
제외 기준:
- 연구를 계속하기를 거부하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EV71 백신
0,28일 생후 6-35개월 영유아 5000명에 EV71 400U/0.5ml 불활화백신(베로셀) 접종
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400U/0.5ml의 EV71에 대한 비활성화 백신(베로셀), 2회 투여, 28일 간격
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위약
0,28일에 생후 6-35개월된 영아 5000명의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 접종 후 2년차 관찰기간 내 EV71에 의한 수족구병 발생률
기간: 2차 접종 후 2년 이내
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EV71로 인한 HFMD에 대한 EV71 백신의 효능 평가
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2차 접종 후 2년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 번째 백신 접종 2년 후 혈청 내 항-EV71 항체의 GMT
기간: 2차 접종 후 26개월
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혈청에서 항-EV71 항체의 면역 지속성을 평가하기 위해
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2차 접종 후 26개월
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두 번째 백신 접종 후 두 번째 해에 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 2차 접종 후 2년 이내
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1년 추적 기간 동안 건강한 영아에서 심각한 부작용의 빈도
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2차 접종 후 2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Feng-Cai Zhu, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-EV71-3003-0
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EV71 백신에 대한 임상 시험
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company Limited완전한
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTD완전한
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Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Shanxi Center for Disease Control and Prevention모병