Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de seguimiento para un ensayo de eficacia de fase III en la vacuna inactivada contra el enterovirus tipo 71 (EV71)

25 de mayo de 2022 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd

Un estudio de seguimiento abierto, multicéntrico, para un ensayo de eficacia de fase III para evaluar la eficacia, la seguridad y la persistencia inmunitaria a dos años de la vacuna contra el enterovirus inactivado tipo 71 (EV71)

El propósito de este estudio de seguimiento es evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de dos años de las vacunas EV71 en la prevención de la enfermedad de manos, pies y boca causada por EV71 en un total de 10 000 bebés voluntarios sanos de 6 a 35 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo de eficacia de fase III de la vacuna inactivada (células vero) contra EV71 se completó en marzo de 2013 en China. Los datos del estudio de fase III sugirieron que la vacuna EV71 inactivada tuvo efectos de protección en bebés chinos sanos contra la enfermedad de manos, pies y boca causada por EV71 dentro del período de vigilancia de un año, y tuvo una seguridad clínicamente aceptable y una buena persistencia inmunológica de un año.

Este estudio es una investigación de seguimiento de fase III, abierta, para evaluar la eficacia, la seguridad y la persistencia inmunitaria durante dos años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10077

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222100
        • Ganyu
      • Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225400
        • Taixing
      • Yancheng, Jiangsu, Porcelana, 224300
        • Sheyang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Bebés chinos sanos de 6 a 35 meses de edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos recibieron al menos una inyección de la vacuna EV71 o el placebo en el ensayo de eficacia de fase III.

Criterio de exclusión:

  • sujetos que se nieguen a continuar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vacuna EV71
Vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 400U/0,5ml en 5000 lactantes de 6-35 meses el día 0,28
Biológico: Vacuna EV71
vacuna inactivada (células vero) contra EV71 de 400U/0.5ml, dos dosis, intervalo de 28 días
Placebo
placebo en 5000 lactantes de 6 a 35 meses de edad el día 0,28

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de incidencia de la enfermedad de manos, pies y boca causada por EV71 dentro del período de observación del segundo año después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Dentro del segundo año después de la segunda vacunación
evaluar la eficacia de la vacuna EV71 contra la HFMD causada por EV71
Dentro del segundo año después de la segunda vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMT de anticuerpos anti-EV71 en suero dos años después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 26 meses después de la segunda vacunación
para evaluar la persistencia inmune de anticuerpos anti-EV71 en suero
26 meses después de la segunda vacunación
Frecuencia de eventos adversos graves (SAEs) con el segundo año después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: dentro del segundo año después de la segunda vacunación
Frecuencia de eventos adversos graves en lactantes sanos durante el período de seguimiento de un año
dentro del segundo año después de la segunda vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Feng-Cai Zhu, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-EV71-3003-0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna EV71

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir