Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające fazy III, badanie skuteczności inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71 (EV71)

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe badanie uzupełniające fazy III badania skuteczności w celu oceny dwuletniej skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości odporności inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71 (EV71)

Celem tego badania uzupełniającego jest ocena dwuletniej skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionek EV71 w zapobieganiu chorobie rąk, stóp i jamy ustnej wywoływanej przez EV71 u łącznie 10 000 zdrowych niemowląt-ochotników w wieku od 6 do 35 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

III faza badania skuteczności inaktywowanej szczepionki (verocell) przeciwko EV71 zakończyła się w Chinach w marcu 2013 roku. Dane z badania fazy III sugerowały, że inaktywowana szczepionka EV71 miała działanie ochronne u zdrowych chińskich niemowląt przed chorobą dłoni, stóp i jamy ustnej wywoływaną przez EV71 w ciągu jednego roku obserwacji i miała klinicznie akceptowalne bezpieczeństwo i dobrą roczną trwałość odporności.

Niniejsze badanie jest fazą III, otwartym badaniem uzupełniającym, mającym na celu ocenę dwuletniej skuteczności, bezpieczeństwa i odporności immunologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10077

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222100
        • Ganyu
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225400
        • Taixing
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224300
        • Sheyang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe chińskie niemowlęta w wieku od 6 do 35 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy badani otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki EV71 lub placebo w badaniu skuteczności III fazy.

Kryteria wyłączenia:

  • osób, które odmawiają kontynuowania nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szczepionka EV71
Szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 400 j./0,5 ml u 5000 niemowląt w wieku 6-35 miesięcy w dniu 0,28
Biologiczny: Szczepionka EV71
szczepionka inaktywowana (vero cell) przeciwko EV71 400U/0,5ml, dwie dawki, odstęp 28 dni
Placebo
placebo u 5000 niemowląt w wieku 6-35 miesięcy w dniu 0,28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby dłoni, stóp i jamy ustnej wywołanej przez EV71 w drugim roku obserwacji po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu drugiego roku po drugim szczepieniu
w celu oceny skuteczności szczepionki EV71 przeciwko HFMD wywołanej przez EV71
W ciągu drugiego roku po drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT przeciwciał anty-EV71 w surowicy dwa lata po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 26 miesięcy po drugim szczepieniu
do oceny odporności immunologicznej przeciwciał anty-EV71 w surowicy
26 miesięcy po drugim szczepieniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w drugim roku po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu drugiego roku po drugim szczepieniu
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych u zdrowych niemowląt w rocznym okresie obserwacji
w ciągu drugiego roku po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng-Cai Zhu, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-EV71-3003-0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Szczepionka EV71

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj