Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En uppföljningsstudie för en fas III, effektivitetsprövning i inaktiverat enterovirus typ 71 (EV71) vaccin

25 maj 2022 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd

En öppen märkt, multicenterad, uppföljningsstudie för en fas III-effektförsök för att utvärdera den tvååriga effektiviteten, säkerheten och immunförsvaret av inaktiverat enterovirus typ 71 (EV71)-vaccin

Syftet med denna uppföljningsstudie är att utvärdera den tvååriga effekten, immunogeniciteten och säkerheten av EV71-vacciner för att förebygga hand-, mul- och klövsjuka orsakad av EV71 hos totalt 10 000 friska spädbarn som är frivilliga i åldern 6 till 35 månader gamla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas III, effektprövning av inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 har avslutats i mars 2013 i Kina. Data från fas III-studien antydde att det inaktiverade EV71-vaccinet hade skyddseffekter på friska kinesiska spädbarn mot hand-, mul- och klövsjuka orsakad av EV71 inom en övervakningsperiod på ett år, och hade kliniskt acceptabel säkerhet och god ettårig immunförsvar.

Denna studie är fas III, öppen märkt, uppföljningsforskning, för att utvärdera den tvååriga effektiviteten, säkerheten och immunförsvaret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10077

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222100
        • Ganyu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225400
        • Taixing
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224300
        • Sheyang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska kinesiska spädbarn i åldern 6 till 35 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner vaccinerade minst en injektion av EV71-vaccin eller placebo i fas III-effektstudien.

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner som vägrar att fortsätta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EV71-vaccin
Inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 400U/0,5ml hos 5000 spädbarn i åldern 6-35 månader på dag0,28
Biologisk: EV71-vaccin
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 400U/0,5ml, två doser, 28 dagars intervall
Placebo
placebo hos 5000 spädbarn i åldern 6-35 månader på dag0,28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvensen av hand-, mul- och klövsjuka orsakad av EV71 inom andra års observationsperiod efter den andra vaccinationen
Tidsram: Inom det andra året efter den andra vaccinationen
för att utvärdera effekten av EV71-vaccin mot HFMD orsakat av EV71
Inom det andra året efter den andra vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GMT för anti-EV71-antikroppar i serum två år efter andra vaccinationen
Tidsram: 26 månader efter andra vaccinationen
för att utvärdera immunförsvaret av anti-EV71-antikroppar i serum
26 månader efter andra vaccinationen
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) med det andra året efter den andra vaccinationen
Tidsram: inom det andra året efter den andra vaccinationen
Frekvens av allvarliga biverkningar hos friska spädbarn under uppföljningsperioden på ett år
inom det andra året efter den andra vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Feng-Cai Zhu, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Första postat (Uppskatta)

4 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-EV71-3003-0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hand-, mul- och klövsjuka

Kliniska prövningar på EV71-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera