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Eine Folgestudie für eine Phase-III-Wirksamkeitsstudie mit einem inaktivierten Enterovirus-Typ-71-Impfstoff (EV71).

25. Mai 2022 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Eine offene, multizentrische Folgestudie für eine Phase-III-Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der zweijährigen Wirksamkeit, Sicherheit und Immunpersistenz des Impfstoffs gegen inaktiviertes Enterovirus Typ 71 (EV71).

Der Zweck dieser Folgestudie besteht darin, die zweijährige Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von EV71-Impfstoffen zur Vorbeugung der durch EV71 verursachten Hand-Fuß-Mund-Krankheit bei insgesamt 10.000 freiwilligen gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-III-Studie zur Wirksamkeit des inaktivierten Impfstoffs (Vero-Zellen) gegen EV71 wurde im März 2013 in China abgeschlossen. Die Daten aus der Phase-III-Studie deuten darauf hin, dass der inaktivierte EV71-Impfstoff gesunde chinesische Säuglinge innerhalb eines einjährigen Überwachungszeitraums vor der durch EV71 verursachten Hand-Fuß-Mund-Krankheit schützt und eine klinisch akzeptable Sicherheit und eine gute einjährige Immunpersistenz aufweist.

Bei dieser Studie handelt es sich um die offene Folgeforschung der Phase III, um die zweijährige Wirksamkeit, Sicherheit und Immunpersistenz zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10077

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222100
        • Ganyu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225400
        • Taixing
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224300
        • Sheyang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde chinesische Säuglinge im Alter von 6 bis 35 Monaten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden erhielten in der Phase-III-Wirksamkeitsstudie mindestens eine Injektion des EV71-Impfstoffs oder des Placebos.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich weigern, das Studium fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EV71-Impfstoff
Inaktivierter Impfstoff (Verozelle) gegen EV71 von 400 U/0,5 ml bei 5000 Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten am Tag 0,28
Biologisch: EV71-Impfstoff
inaktivierter Impfstoff (Verozelle) gegen EV71 von 400 U/0,5 ml, zwei Dosen, 28-Tage-Intervall
Placebo
Placebo bei 5000 Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten am Tag 0,28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate der durch EV71 verursachten Hand-Fuß-Mund-Krankheit innerhalb des zweiten Beobachtungszeitraums nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb des zweiten Jahres nach der zweiten Impfung
um die Wirksamkeit des EV71-Impfstoffs gegen durch EV71 verursachte HFMD zu bewerten
Innerhalb des zweiten Jahres nach der zweiten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die GMT der Anti-EV71-Antikörper im Serum zwei Jahre nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 26 Monate nach der zweiten Impfung
um die Immunpersistenz von Anti-EV71-Antikörpern im Serum zu bewerten
26 Monate nach der zweiten Impfung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im zweiten Jahr nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: innerhalb des zweiten Jahres nach der zweiten Impfung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei gesunden Säuglingen während der einjährigen Nachbeobachtungszeit
innerhalb des zweiten Jahres nach der zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng-Cai Zhu, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-EV71-3003-0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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