Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de acompanhamento para um estudo de eficácia de fase III na vacina de enterovírus inativado tipo 71 (EV71)

25 de maio de 2022 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd

Um estudo aberto, multicêntrico e de acompanhamento para um estudo de eficácia de fase III para avaliar a eficácia, segurança e persistência imunológica de dois anos da vacina de enterovírus inativado tipo 71 (EV71)

O objetivo deste estudo de acompanhamento é avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança de dois anos das vacinas EV71 na prevenção da doença mão-pé-boca causada por EV71 em um total de 10.000 bebês saudáveis ​​voluntários com idade de 6 a 35 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio de eficácia de fase III da vacina inativada (célula vero) contra EV71 foi concluído em março de 2013 na China. Os dados do estudo de fase III sugeriram que a vacina inativada EV71 teve efeitos de proteção em bebês chineses saudáveis ​​contra a doença de mão, pé e boca causada por EV71 no período de vigilância de um ano, e teve segurança clinicamente aceitável e boa persistência imunológica de um ano.

Este estudo é a fase III, pesquisa de acompanhamento aberta, a fim de avaliar a eficácia, segurança e persistência imunológica de dois anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10077

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222100
        • Ganyu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225400
        • Taixing
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224300
        • Sheyang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Bebês chineses saudáveis ​​de 6 a 35 meses de idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos vacinaram pelo menos uma injeção de vacina EV71 ou placebo no ensaio de eficácia de fase III.

Critério de exclusão:

  • indivíduos que se recusam a continuar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vacina EV71
Vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 400U/0,5ml em 5000 lactentes de 6-35 meses de idade no dia0,28
Biológico: Vacina EV71
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 400U /0,5ml, duas doses, intervalo de 28 dias
Placebo
placebo em 5.000 bebês de 6 a 35 meses de idade no dia0,28

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de incidência da doença mão-pé-boca causada por EV71 no período de observação do segundo ano após a segunda vacinação
Prazo: No segundo ano após a segunda vacinação
avaliar a eficácia da vacina EV71 contra a HFMD causada por EV71
No segundo ano após a segunda vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O GMT de anticorpos anti-EV71 no soro dois anos após a segunda vacinação
Prazo: 26 meses após a segunda vacinação
avaliar a persistência imune de anticorpos anti-EV71 no soro
26 meses após a segunda vacinação
Frequência de eventos adversos graves (EAGs) no segundo ano após a segunda vacinação
Prazo: no segundo ano após a segunda vacinação
Frequência de eventos adversos graves em lactentes saudáveis ​​durante o período de acompanhamento de um ano
no segundo ano após a segunda vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Feng-Cai Zhu, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-EV71-3003-0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina EV71

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever