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不活化エンテロウイルス 71 型 (EV71) ワクチンの第 III 相有効性試験の追跡調査

2022年5月25日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd

不活化エンテロウイルス 71 型 (EV71) ワクチンの 2 年間の有効性、安全性、免疫持続性を評価するための第 III 相有効性試験の非盲検多施設追跡調査

この追跡研究の目的は、生後6か月から35か月までの合計10,000人の健康な乳児ボランティアを対象に、EV71によって引き起こされる手足口病の予防におけるEV71ワクチンの2年間の有効性、免疫原性、安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

EV71に対する不活化ワクチン（ベロセル）の第III相有効性試験は、2013年3月に中国で完了した。 第III相試験のデータは、不活化EV71ワクチンが1年間の調査期間内にEV71によって引き起こされる手足口病に対して健康な中国の乳児を予防する効果があり、臨床的に許容可能な安全性と1年間の良好な免疫持続性を有することを示唆した。

この研究は、2年間の有効性、安全性、免疫持続性を評価するための第III相非盲検追跡研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10077

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222100
        • Ganyu
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225400
        • Taixing
      • Yancheng、Jiangsu、中国、224300
        • Sheyang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

生後6か月から35か月までの健康な中国の乳児

説明

包含基準:

  • 第III相有効性試験では、すべての被験者にEV71ワクチンまたはプラセボを少なくとも1回注射した。

除外基準:

  • 研究の継続を拒否した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EV71ワクチン
0,28日目、生後6～35か月の乳児5000人に400U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン（ベロ細胞）
生物学的：EV71ワクチン
EV71 に対する不活化ワクチン (ベロセル) 400U /0.5ml、2 回接種、28 日間隔
プラセボ
0,28日目の生後6～35か月の乳児5000人にプラセボを投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のワクチン接種後2年間の観察期間内のEV71による手足口病の発生率
時間枠：2回目のワクチン接種後2年以内
EV71によって引き起こされるHFMDに対するEV71ワクチンの有効性を評価する
2回目のワクチン接種後2年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のワクチン接種から2年後の血清中の抗EV71抗体のGMT
時間枠：2回目のワクチン接種から26か月後
血清中の抗EV71抗体の免疫持続性を評価する
2回目のワクチン接種から26か月後
2回目のワクチン接種後2年以内の重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：2回目のワクチン接種後2年以内
1年間の追跡期間中の健康な乳児における重篤な有害事象の頻度
2回目のワクチン接種後2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sinovac Biotech Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Feng-Cai Zhu, BS、Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月25日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-EV71-3003-0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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