Een vervolgonderzoek voor een fase III-werkzaamheidsonderzoek bij vaccin tegen geïnactiveerd enterovirus type 71 (EV71)
25 mei 2022 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd
Een open-label, multicenter vervolgonderzoek voor een fase III-werkzaamheidsonderzoek om de twee jaar durende werkzaamheid, veiligheid en immuunpersistentie van geïnactiveerd enterovirus type 71 (EV71)-vaccin te evalueren
Het doel van deze vervolgstudie is het evalueren van de twee jaar durende werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van EV71-vaccins bij het voorkomen van door EV71 veroorzaakte hand-, mond- en klauwzeer bij in totaal 10.000 gezonde zuigelingen van 6 tot 35 maanden oud.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De fase III-werkzaamheidsstudie van een geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 is in maart 2013 in China afgerond. De gegevens van de fase III-studie suggereerden dat het geïnactiveerde EV71-vaccin beschermingseffecten had op gezonde Chinese baby's tegen hand-, mond- en klauwzeer veroorzaakt door EV71 binnen een surveillanceperiode van een jaar, en klinisch aanvaardbare veiligheid en goede immuunpersistentie van één jaar had.
Deze studie is het fase III, open-label, vervolgonderzoek om de twee jaar durende werkzaamheid, veiligheid en immuunpersistentie te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10077
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222100
- Ganyu
-
Taizhou, Jiangsu, China, 225400
- Taixing
-
Yancheng, Jiangsu, China, 224300
- Sheyang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde Chinese zuigelingen van 6 tot 35 maanden oud
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen vaccineerden ten minste één injectie met het EV71-vaccin of de placebo in de fase III-werkzaamheidsstudie.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die weigeren verder te gaan met het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EV71-vaccin
Geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 400E /0,5ml bij 5000 zuigelingen van 6-35 maanden oud op dag0,28
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 400U /0,5ml, twee doses, interval van 28 dagen
|
|
Placebo
placebo bij 5000 zuigelingen van 6-35 maanden oud op dag 0,28
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van hand-, mond- en klauwzeer veroorzaakt door EV71 binnen de observatieperiode van het tweede jaar na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen het tweede jaar na de tweede vaccinatie
|
om de werkzaamheid van EV71-vaccin tegen HFMD veroorzaakt door EV71 te evalueren
|
Binnen het tweede jaar na de tweede vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De GMT van anti-EV71-antilichamen in serum twee jaar na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 26 maanden na de tweede vaccinatie
|
om de immuunpersistentie van anti-EV71-antilichamen in serum te evalueren
|
26 maanden na de tweede vaccinatie
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) met het tweede jaar na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: binnen het tweede jaar na de tweede vaccinatie
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen bij gezonde zuigelingen tijdens de follow-upperiode van één jaar
|
binnen het tweede jaar na de tweede vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feng-Cai Zhu, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-EV71-3003-0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .