Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование фазы III, испытания эффективности вакцины против инактивированного энтеровируса типа 71 (EV71)

25 мая 2022 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd

Открытое, многоцентровое, последующее исследование для фазы III, испытания эффективности для оценки двухлетней эффективности, безопасности и иммунологической устойчивости вакцины против инактивированного энтеровируса типа 71 (EV71)

Целью этого последующего исследования является оценка двухлетней эффективности, иммуногенности и безопасности вакцин EV71 в профилактике заболеваний рук, ящура и рта, вызванных EV71, у 10 000 здоровых младенцев-добровольцев в возрасте от 6 до 35 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В марте 2013 г. в Китае завершилась фаза III испытания эффективности инактивированной вакцины (веро-клетка) против EV71. Данные исследования фазы III показали, что инактивированная вакцина EV71 оказывала защитное действие на здоровых китайских младенцев от болезни рук, ящура и рта, вызванной EV71, в течение одного года наблюдения, а также имела клинически приемлемую безопасность и хорошую иммунную персистенцию в течение одного года.

Это исследование представляет собой открытое последующее исследование фазы III, целью которого является оценка двухлетней эффективности, безопасности и устойчивости иммунитета.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10077

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222100
        • Ganyu
      • Taizhou, Jiangsu, Китай, 225400
        • Taixing
      • Yancheng, Jiangsu, Китай, 224300
        • Sheyang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые китайские младенцы в возрасте от 6 до 35 месяцев

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты были вакцинированы, по крайней мере, одной инъекцией вакцины EV71 или плацебо в исследовании эффективности фазы III.

Критерий исключения:

  • испытуемых, которые отказываются продолжать участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вакцина EV71
Инактивированная вакцина (вероклетка) против EV71 400 ЕД/0,5мл на 5000 детей в возрасте 6-35 месяцев в день0,28
Биологический: Вакцина EV71
вакцина инактивированная (vero cell) против EV71 400 ЕД/0,5мл, две дозы, интервал 28 дней
Плацебо
плацебо у 5000 детей в возрасте 6-35 месяцев в день0,28

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ящуром, вызванным EV71, в течение второго года наблюдения после второй вакцинации
Временное ограничение: В течение второго года после второй прививки
для оценки эффективности вакцины EV71 против HFMD, вызванного EV71
В течение второго года после второй прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время по Гринвичу антител к EV71 в сыворотке через два года после второй вакцинации
Временное ограничение: Через 26 месяцев после второй вакцинации
для оценки иммунной персистенции антител против EV71 в сыворотке
Через 26 месяцев после второй вакцинации
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на втором году после второй вакцинации
Временное ограничение: в течение второго года после второй вакцинации
Частота серьезных нежелательных явлений у здоровых младенцев в течение одного года наблюдения
в течение второго года после второй вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinovac Biotech Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Feng-Cai Zhu, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-EV71-3003-0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина EV71

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться