Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkotutkimus vaiheen III tehokkuustutkimukselle inaktivoidun enterovirustyypin 71 (EV71) rokotteen osalta

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Avoin leimattu, monikeskinen seurantatutkimus III-vaiheen tehokkuustutkimukselle inaktivoidun enterovirustyypin 71 (EV71) -rokotteen kahden vuoden tehon, turvallisuuden ja immuunivasteen pysyvyyden arvioimiseksi

Tämän seurantatutkimuksen tarkoituksena on arvioida EV71-rokotteiden kahden vuoden tehoa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta EV71:n aiheuttaman käsi-, suu- ja sorkkataudin ehkäisyssä yhteensä 10 000 terveellä 6–35 kuukauden ikäisellä vapaaehtoisella lapsella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmannen vaiheen, inaktivoidun rokotteen (verosolu) tehokkuuskoe EV71:tä vastaan, saatiin päätökseen maaliskuussa 2013 Kiinassa. Vaiheen III tutkimuksen tiedot viittasivat siihen, että inaktivoidulla EV71-rokotteella oli suojavaikutuksia terveille kiinalaisille pikkulapsille EV71:n aiheuttamaa käsi-, suu- ja sorkkatautia vastaan ​​yhden vuoden seurantajakson aikana ja että rokotteen turvallisuus oli kliinisesti hyväksyttävä ja immuunivaste säilyi hyvin vuoden ajan.

Tämä tutkimus on vaiheen III avoin seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden vuoden tehoa, turvallisuutta ja immuunivastetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10077

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222100
        • Ganyu
      • Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225400
        • Taixing
      • Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224300
        • Sheyang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet kiinalaiset 6-35 kuukauden ikäiset vauvat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki koehenkilöt rokottivat vähintään yhden injektion EV71-rokotetta tai lumelääkettä vaiheen III tehokkuustutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt, jotka kieltäytyvät jatkamasta tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EV71 rokote
Inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan ​​400 U / 0,5 ml 5 000 6–35 kuukauden ikäisellä vauvalla 0,28 päivänä
Biologinen: EV71 rokote
inaktivoitu rokote (vero-solu) EV71:tä vastaan ​​400U /0,5 ml, kaksi annosta, 28 päivän välein
Plasebo
lumelääkettä 5000 6–35 kuukauden ikäiselle vauvalle päivänä 0,28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EV71:n aiheuttaman käsi-, suu- ja sorkkataudin ilmaantuvuus toisen rokotuksen jälkeisen toisen havaintovuoden aikana
Aikaikkuna: Toisen vuoden sisällä toisen rokotuksen jälkeen
arvioida EV71-rokotteen tehoa EV71:n aiheuttamaa HFMD:tä vastaan
Toisen vuoden sisällä toisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-EV71-vasta-aineiden GMT seerumissa kaksi vuotta toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 26 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
anti-EV71-vasta-aineiden immuunivasteen arvioimiseksi seerumissa
26 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys toisena vuonna toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: toisen vuoden kuluessa toisesta rokotuksesta
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys terveillä imeväisillä yhden vuoden seurantajakson aikana
toisen vuoden kuluessa toisesta rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Biotech Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Feng-Cai Zhu, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-EV71-3003-0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EV71 rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa