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Uno studio di follow-up per una fase III, prova di efficacia nel vaccino inattivato dell'enterovirus di tipo 71 (EV71)

25 maggio 2022 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

Uno studio di follow-up multicentrico in aperto per una prova di efficacia di fase III per valutare l'efficacia, la sicurezza e la persistenza immunitaria a due anni del vaccino inattivato di tipo 71 dell'enterovirus (EV71)

Lo scopo di questo studio di follow-up è valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza a due anni dei vaccini EV71 nella prevenzione della malattia mano-piede-bocca causata da EV71 in un totale di 10.000 bambini volontari sani di età compresa tra 6 e 35 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione di fase III sull'efficacia del vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 è stata completata a marzo 2013 in Cina. I dati dello studio di fase III hanno suggerito che il vaccino EV71 inattivato ha avuto effetti protettivi sui neonati cinesi sani contro la malattia mano, piede e bocca causata da EV71 entro un periodo di sorveglianza di un anno, e aveva una sicurezza clinicamente accettabile e una buona persistenza immunitaria di un anno.

Questo studio è la ricerca di follow-up di fase III, in aperto, al fine di valutare l'efficacia, la sicurezza e la persistenza immunitaria a due anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10077

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222100
        • Ganyu
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225400
        • Taixing
      • Yancheng, Jiangsu, Cina, 224300
        • Sheyang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati cinesi sani di età compresa tra 6 e 35 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti hanno vaccinato almeno un'iniezione di vaccino EV71 o placebo nello studio di efficacia di fase III.

Criteri di esclusione:

  • soggetti che rifiutano di proseguire nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccino EV71
Vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 400U/0,5 ml in 5000 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi il giorno0,28
Biologico: Vaccino EV71
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 400U/0,5ml, due dosi, intervallo di 28 giorni
Placebo
placebo in 5000 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi il giorno 0,28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza della malattia della mano, dell'afta epizootica causata da EV71 entro il periodo di osservazione del secondo anno dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Entro il secondo anno dalla seconda vaccinazione
valutare l'efficacia del vaccino EV71 contro l'HFMD causata da EV71
Entro il secondo anno dalla seconda vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il GMT degli anticorpi anti-EV71 nel siero due anni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 26 mesi dopo la seconda vaccinazione
valutare la persistenza immunitaria degli anticorpi anti-EV71 nel siero
26 mesi dopo la seconda vaccinazione
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE) con il secondo anno dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: entro il secondo anno dalla seconda vaccinazione
Frequenza di eventi avversi gravi nei neonati sani durante il periodo di follow-up di un anno
entro il secondo anno dalla seconda vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng-Cai Zhu, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-EV71-3003-0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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