Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A III. fázisú, inaktivált enterovírus típusú 71-es típusú (EV71) vakcina hatékonysági vizsgálatának nyomon követési vizsgálata

2022. május 25. frissítette: Sinovac Biotech Co., Ltd

Nyílt jelölésű, többközpontú, nyomon követési vizsgálat egy III. fázisú hatékonysági vizsgálathoz az inaktivált 71-es típusú enterovírus (EV71) vakcina kétéves hatékonyságának, biztonságosságának és immunperzisztenciájának értékelésére

Ennek az utánkövetési vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az EV71 vakcinák kétéves hatékonyságát, immunogenitását és biztonságosságát az EV71 által okozott kéz-, láb- és körömfájás megelőzésében összesen 10 000 egészséges, 6 és 35 hónapos kor közötti önkéntes csecsemő esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EV71 elleni inaktivált vakcina (vero sejt) III. fázisú hatékonysági vizsgálata 2013 márciusában fejeződött be Kínában. A III. fázisú vizsgálat adatai azt sugallták, hogy az inaktivált EV71 vakcina egészséges kínai csecsemőkre védő hatást fejtett ki az EV71 által okozott kéz-, láb- és körömfájás ellen egy éves megfigyelési időszakon belül, és klinikailag elfogadható biztonsággal és jó egyéves immunperzisztenciával rendelkezik.

Ez a tanulmány a III. fázisú, nyílt jelölésű, követéses kutatás, melynek célja a kétéves hatékonyság, biztonságosság és immunperzisztencia értékelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10077

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222100
        • Ganyu
      • Taizhou, Jiangsu, Kína, 225400
        • Taixing
      • Yancheng, Jiangsu, Kína, 224300
        • Sheyang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges kínai csecsemők 6 és 35 hónap között

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A III. fázisú hatékonysági vizsgálatban minden alany beoltott legalább egy injekciót EV71 vakcinával vagy placebóval.

Kizárási kritériumok:

  • olyan alanyok, akik megtagadják a vizsgálat folytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EV71 vakcina
Inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 400 E/0,5 ml 5000 6-35 hónapos csecsemőben, 0,28 napon
Biológiai: EV71 vakcina
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 400E/0,5ml, két adag, 28 napos intervallum
Placebo
placebo 5000 6-35 hónapos csecsemőnél a 0,28 napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EV71 által okozott kéz-, láb- és körömfájás előfordulási aránya a második oltást követő második éves megfigyelési időszakban
Időkeret: A második oltást követő második éven belül
az EV71 vakcina EV71 által okozott HFMD elleni hatékonyságának értékelésére
A második oltást követő második éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-EV71 antitestek GMT-értéke a szérumban két évvel a második vakcinázás után
Időkeret: 26 hónappal a második oltás után
az anti-EV71 antitestek immunperzisztenciájának értékelésére a szérumban
26 hónappal a második oltás után
A súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága a második vakcinázást követő második évben
Időkeret: a második oltást követő második évben
A súlyos nemkívánatos események gyakorisága egészséges csecsemőknél az egyéves követési időszakban
a második oltást követő második évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Feng-Cai Zhu, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-EV71-3003-0

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EV71 vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel