En oppfølgingsstudie for en fase III, effektforsøk i inaktivert enterovirus type 71 (EV71) vaksine
25. mai 2022 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En åpen merket, multisentrert oppfølgingsstudie for en fase III-effektforsøk for å evaluere den toårige effekten, sikkerheten og immunpersistensen av inaktivert enterovirus type 71 (EV71) vaksine
Hensikten med denne oppfølgingsstudien er å evaluere den toårige effekten, immunogenisiteten og sikkerheten til EV71-vaksiner for å forebygge hånd-, fot- og munnsykdom forårsaket av EV71 hos totalt 10 000 friske spedbarn frivillige i alderen 6 til 35 måneder gamle.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fase III, effektstudie av inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 ble fullført mars 2013 i Kina. Dataene fra fase III-studien antydet at den inaktiverte EV71-vaksinen hadde beskyttelseseffekter på friske kinesiske spedbarn mot hånd-, fot- og munnsykdom forårsaket av EV71 i løpet av ett års overvåkingsperiode, og hadde klinisk akseptabel sikkerhet og god ett års immunforsvar.
Denne studien er fase III, åpen merket, oppfølgingsforskning, for å evaluere den toårige effekten, sikkerheten og immunforsvaret.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10077
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222100
- Ganyu
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225400
- Taixing
-
Yancheng, Jiangsu, Kina, 224300
- Sheyang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske kinesiske spedbarn i alderen 6 til 35 måneder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner vaksinerte minst én injeksjon av EV71-vaksine eller placebo i fase III-effektstudien.
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner som nekter å fortsette i studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EV71-vaksine
Inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 400U/0,5ml hos 5000 spedbarn i alderen 6-35 måneder på dag0,28
|
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 400U/0,5ml, to doser, 28 dagers intervall
|
|
Placebo
placebo hos 5000 spedbarn i alderen 6-35 måneder på dag0,28
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av hånd-, fot- og klovsykdom forårsaket av EV71 i løpet av den andre observasjonsperioden etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Innen det andre året etter den andre vaksinasjonen
|
for å evaluere effekten av EV71-vaksine mot HFMD forårsaket av EV71
|
Innen det andre året etter den andre vaksinasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT for anti-EV71-antistoffer i serum to år etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 26 måneder etter andre vaksinasjon
|
for å evaluere immunforsvaret til anti-EV71-antistoffer i serum
|
26 måneder etter andre vaksinasjon
|
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE) med det andre året etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: innen det andre året etter den andre vaksinasjonen
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger hos friske spedbarn i løpet av ett års oppfølgingsperiode
|
innen det andre året etter den andre vaksinasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng-Cai Zhu, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-EV71-3003-0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .