Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgningsundersøgelse for et fase III, effektivitetsforsøg i inaktiveret enterovirus type 71 (EV71) vaccine

25. maj 2022 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et åbent mærket, multicenteret, opfølgningsstudie til et fase III-effektivitetsforsøg for at evaluere den toårige effektivitet, sikkerhed og immunpersistens af inaktiveret enterovirus type 71 (EV71)-vaccine

Formålet med denne opfølgende undersøgelse er at evaluere den toårige effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af EV71-vacciner til at forebygge hånd-, mund- og klovsygdomme forårsaget af EV71 hos i alt 10.000 frivillige raske spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder gamle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase III, effektforsøget af inaktiveret vaccine (vero-celle) mod EV71 er afsluttet marts 2013 i Kina. Data fra fase III-studiet antydede, at den inaktiverede EV71-vaccine havde beskyttelseseffekter på raske kinesiske spædbørn mod hånd-, mund- og klovesyge forårsaget af EV71 inden for en overvågningsperiode på et år og havde klinisk acceptabel sikkerhed og god etårig immunforsvar.

Denne undersøgelse er fase III, åbent mærket, opfølgende forskning for at evaluere den toårige effekt, sikkerhed og immunforsvar.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10077

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222100
        • Ganyu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225400
        • Taixing
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224300
        • Sheyang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde kinesiske spædbørn i alderen 6 til 35 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner vaccinerede mindst én injektion af EV71-vaccine eller placebo i fase III-effektivitetsforsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der nægter at fortsætte i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EV71-vaccine
Inaktiveret vaccine (verocelle) mod EV71 på 400U/0,5ml hos 5000 spædbørn i alderen 6-35 måneder på dag0,28
Biologisk: EV71-vaccine
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 400U/0,5ml, to doser, 28 dages interval
Placebo
placebo hos 5000 spædbørn i alderen 6-35 måneder på dag0,28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​hånd-, mund- og klovsyge forårsaget af EV71 inden for det andet års observationsperiode efter den anden vaccination
Tidsramme: Inden for det andet år efter den anden vaccination
at evaluere effektiviteten af ​​EV71-vaccine mod HFMD forårsaget af EV71
Inden for det andet år efter den anden vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT for anti-EV71-antistoffer i serum to år efter anden vaccination
Tidsramme: 26 måneder efter anden vaccination
at evaluere immunforsvaret af anti-EV71-antistoffer i serum
26 måneder efter anden vaccination
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE) med det andet år efter den anden vaccination
Tidsramme: inden for det andet år efter den anden vaccination
Hyppighed af alvorlige bivirkninger hos raske spædbørn i løbet af den etårige opfølgningsperiode
inden for det andet år efter den anden vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng-Cai Zhu, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (Skøn)

4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-EV71-3003-0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EV71-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner