Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie pro fázi III, studie účinnosti u vakcíny s inaktivovaným enterovirem typu 71 (EV71)

25. května 2022 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Otevřená, multicentrická, následná studie pro fázi III studie účinnosti k vyhodnocení dvouleté účinnosti, bezpečnosti a imunitní perzistence vakcíny proti inaktivovanému enteroviru typu 71 (EV71)

Účelem této následné studie je vyhodnotit dvouletou účinnost, imunogenicitu a bezpečnost vakcín EV71 v prevenci onemocnění rukou, nohou a úst způsobených EV71 u celkem 10 000 zdravých kojenců dobrovolníků ve věku od 6 do 35 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III, studie účinnosti inaktivované vakcíny (vero buňky) proti EV71 byla dokončena v březnu 2013 v Číně. Údaje ze studie fáze III naznačují, že inaktivovaná vakcína EV71 měla ochranné účinky na zdravé čínské kojence proti onemocněním rukou, nohou a úst způsobeným EV71 během jednoho roku sledování a měla klinicky přijatelnou bezpečnost a dobrou jednoletou imunitní perzistenci.

Tato studie je fází III, otevřeným, navazujícím výzkumem s cílem vyhodnotit dvouletou účinnost, bezpečnost a imunitní perzistenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10077

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222100
        • Ganyu
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225400
        • Taixing
      • Yancheng, Jiangsu, Čína, 224300
        • Sheyang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé čínské kojence ve věku 6 až 35 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty vakcinovaly alespoň jednu injekci vakcíny EV71 nebo placeba ve fázi III studie účinnosti.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které odmítají pokračovat ve studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vakcína EV71
Inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 400 U /0,5 ml u 5000 kojenců ve věku 6-35 měsíců v den 0,28
Biologický: Vakcína EV71
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 400U /0,5ml, dvě dávky, interval 28 dní
Placebo
placebo u 5000 kojenců ve věku 6-35 měsíců v den 0,28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu onemocnění rukou, nohou a úst způsobené EV71 během druhého roku pozorování po druhé vakcinaci
Časové okno: Do druhého roku po druhém očkování
k vyhodnocení účinnosti vakcíny EV71 proti HFMD způsobenému EV71
Do druhého roku po druhém očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT anti-EV71 protilátek v séru dva roky po druhé vakcinaci
Časové okno: 26 měsíců po druhém očkování
k vyhodnocení imunitní perzistence anti-EV71 protilátek v séru
26 měsíců po druhém očkování
Frekvence závažných nežádoucích účinků (SAE) s druhým rokem po druhé vakcinaci
Časové okno: do druhého roku po druhém očkování
Frekvence závažných nežádoucích účinků u zdravých kojenců během jednoletého období sledování
do druhého roku po druhém očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng-Cai Zhu, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-EV71-3003-0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína EV71

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit