Une étude de suivi pour un essai d'efficacité de phase III sur un vaccin inactivé contre l'entérovirus de type 71 (EV71)
25 mai 2022 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd
Une étude de suivi multicentrique ouverte pour un essai d'efficacité de phase III visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la persistance immunitaire sur deux ans du vaccin inactivé contre l'entérovirus de type 71 (EV71)
Le but de cette étude de suivi est d'évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité sur deux ans des vaccins EV71 dans la prévention de la maladie mains-pieds-bouche causée par EV71 chez un total de 10 000 nourrissons volontaires en bonne santé âgés de 6 à 35 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai d'efficacité de phase III du vaccin inactivé (cellule vero) contre EV71 s'est achevé en mars 2013 en Chine. Les données de l'étude de phase III suggèrent que le vaccin EV71 inactivé a eu des effets protecteurs sur les nourrissons chinois en bonne santé contre la fièvre aphteuse causée par EV71 au cours d'une période de surveillance d'un an, et avait une innocuité cliniquement acceptable et une bonne persistance immunitaire d'un an.
Cette étude est la recherche de suivi de phase III, en ouvert, afin d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la persistance immunitaire sur deux ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10077
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222100
- Ganyu
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Taizhou, Jiangsu, Chine, 225400
- Taixing
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Yancheng, Jiangsu, Chine, 224300
- Sheyang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nourrissons chinois en bonne santé âgés de 6 à 35 mois
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets ont reçu au moins une injection de vaccin EV71 ou du placebo dans l'essai d'efficacité de phase III.
Critère d'exclusion:
- sujets qui refusent de poursuivre l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Vaccin EV71
Vaccin inactivé (cellule vero) contre EV71 de 400U/0,5ml chez 5000 nourrissons âgés de 6 à 35 mois le jour0,28
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vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 400U/0.5ml, deux doses, 28 jours d'intervalle
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Placebo
placebo chez 5000 nourrissons âgés de 6 à 35 mois le jour0,28
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'incidence de la maladie pieds-mains-bouche causée par l'EV71 au cours de la deuxième année d'observation après la deuxième vaccination
Délai: Dans la deuxième année après la deuxième vaccination
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évaluer l'efficacité du vaccin EV71 contre la HFMD causée par EV71
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Dans la deuxième année après la deuxième vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La MGT des anticorps anti-EV71 dans le sérum deux ans après la deuxième vaccination
Délai: 26 mois après la deuxième vaccination
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évaluer la persistance immunitaire des anticorps anti-EV71 dans le sérum
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26 mois après la deuxième vaccination
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Fréquence des événements indésirables graves (EIG) avec la deuxième année après la deuxième vaccination
Délai: dans la deuxième année après la deuxième vaccination
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Fréquence des événements indésirables graves chez les nourrissons en bonne santé au cours de la période de suivi d'un an
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dans la deuxième année après la deuxième vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feng-Cai Zhu, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2013
Première publication (Estimation)
4 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-EV71-3003-0
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