EWOC-1 试验：卡铂 +/- 紫杉醇治疗易受伤害的 III-IV 期晚期卵巢癌老年患者 (EWOC-1)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
EWOC-1 试验：卡铂 +/- 紫杉醇在易受伤害的 III-IV 期晚期卵巢癌老年患者中的多中心随机试验
目前晚期卵巢癌的一线化疗标准是卡铂AUC 5mg/mL/min和紫杉醇175mg.m-²联合。 这种组合在选定的老年患者中是可行的，例如那些纳入前瞻性试验的患者。 然而，这些试验包括少数老年人口。 在更多 70 岁以上的患者中，标准的卡铂-紫杉醇方案已被证明会导致过度的毒性和过早的治疗停止。 对于被认为在标准的 3 周卡铂-紫杉醇方案下易受伤害且毒性风险高的老年患者，在常规实践中使用其他选择。 一种选择是删除紫杉醇并将卡铂作为单一药物治疗老年患者。 另一种方法是对这两种药物使用卡铂-紫杉醇方案，每周一次，如 MITO（意大利卵巢癌多中心试验）所报告的那样。
迄今为止，还没有随机试验可以为我们提供一些证据，说明如何选择可以从上述一种或另一种方案中获益最多的患者。 第四届卵巢癌共识会议确实认识到老年卵巢癌患者适应性治疗的医学需求尚未得到满足，并且有必要对该人群进行更多研究。
最近，GINECO 在一项特定的多中心 II 期试验中描述了老年晚期卵巢癌患者的老年脆弱性评分 (GVS)。 适合总生存期的最佳比例风险模型将以下老年协变量评分确定为较差的生存风险因素：ADL 评分 <6、IADL 评分 <25、HADS 评分 >14、白蛋白血症 <35g/L 和淋巴细胞减少症 <1G/L。 GVS 是每个患者的这些风险因素的总和。 GVS 使用 3 的截止值，确定了一组具有严重毒性、提前停止治疗、计划外住院和不良后果的高风险患者。
这项国际多中心随机 II 期试验将在选定的 GVS ≥ 3 老年患者人群中比较三种不同化疗方案的 6 个疗程化疗的成功率和有效性证据，并且不会因进展、死亡或不可接受的毒性而提前终止:
- A 组：紫杉醇 175mg/m²/3 小时，I.V.和卡铂 AUC 5，I.V.每 3 周一次
- B 组：卡铂单药治疗，每 3 周 AUC 5 或 6
- C 组：每周紫杉醇 60 mg/m²/1 小时和每周卡铂 AUC 2（每 4 周 d1、d8、d15）
待登记的患者总数为 240 人，即第一步中每组 22 人（总数 = 66），然后在中期分析后每组再增加 58 人（总数 = 174）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦
- Herlev Hospital
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Montreal、加拿大
- Notre-Dame Hospital of the CHUM
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Aviano、意大利
- Centro di Riferimento Oncologico - CRO,IRCCS
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Legnago、意大利
- Azienda Ulss 21 Legnago
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Milan、意大利
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Mirano、意大利
- Ulls13 - Mirano
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Sassuolo、意大利
- Ospedale Nuovo di Sassuolo
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Torino、意大利
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo
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Alès、法国、30100
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier d'Alès
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Angers、法国、49100
- Service d'Oncologie Médicale - ICO Paul Papin
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Avignon、法国、84918
- Service de cancérologie clinique - Institut Sainte-Catherine
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Besançon、法国、25030
- Servide d'Oncologie Médicale - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、法国、33076
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Bergonié
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Bourg-en-Bresse、法国、01012
- Service d'Onco-Hématologie - Hôpital Fleyriat
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Brest、法国、29200
- Service de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Hôpital Morvan
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Caen、法国、14076
- Service d'Uro-Gynécologie - Centre François Baclesse
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Chambéry、法国、73011
- Service d'Oncologie - Centre Hospitalier de Chambéry
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Cholet、法国、49300
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Cholet
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Servide d'Oncologie Médicale - Centre Jean Perrin
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Contamines Sur Arve、法国、74130
- Service d'Oncologie - Centre Hospitalier Alpes Leman
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Créteil、法国、94010
- Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon、法国、21000
- Service d'Oncologie Médicale - Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
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Dijon、法国、21079
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Georges François Leclerc
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Gap、法国、05000
- Service de Médecine Gériatrique - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud -Site de Gap
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Grenoble、法国、38043
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Michallon - CHU Grenoble
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Le Chesnay、法国、78157
- Service d''Hématologie Oncologie - Hôpital André Mignot
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Le Mans、法国、72000
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
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Le Mans、法国、72000
- Service de Médecine Interne et Oncologie Médicale - CH du Mans
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Limoges、法国、87042
- Service d'Oncologie - Hôpital Dupuytren
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Lyon、法国、69373
- Service d'Oncologie Service 2 B Nord - Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13273
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Paoli Calmettes
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Marseille、法国、13915
- Service d'Oncologie multidisciplinaire - Hôpital Nord
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Montpellier、法国、34298
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Régional du Cancer Montpellier, Val d'Aurelle
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Mougins、法国、06250
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Azuréen de Cancérologie
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Nantes、法国、44202
- Service de Chimiothérapie - Centre Catherine de Sienne
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Nice、法国、06186
- Service d'Onco-Hématologie - Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes、法国、30900
- Service d'Oncologie Radiothérapie - Clinique de Valdegour
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Orléans、法国、45067
- Servicde d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Paris、法国、75674
- Service d'Oncologie - Groupe Hospitalier Saint-Joseph
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Paris、法国、75012
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital des Diaconesses
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Paris、法国、75014
- Service d'Oncologie - Hôpital Cochin
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Paris、法国、75908
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
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Perpignan、法国、66046
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Perpignan
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Service oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Plerin Sur Mer、法国、22190
- Centre CARIO - Hôpital Privé des Côtes d'Armor
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Pringy、法国、74374
- Servide d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
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Quimper、法国、29107
- Servide de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
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Reims、法国、51056
- Servide d'Oncologie Médicale - Institut Jean Godinot
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Saint-Brieuc、法国、22015
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Yves le Foll
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Saint-Grégoire、法国、35760
- Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
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Saint-Herblain、法国、44805
- Service d'Oncologie Médicale - ICO Centre René Gauducheau
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Saint-Mandé、法国、94163
- Service de Médecine interne et oncologie - Hôpital Inter Armées de Begin
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Saint-Nazaire、法国、44600
- Service d'Oncologie Médicale - Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
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Senlis、法国、60309
- Service d'Oncologie Médicale - Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - Site de Senlis
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Sens、法国、89108
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Sens
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St-Malo、法国、35403
- service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Broussais
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Strasbourg、法国、67065
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Paul Strauss
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Thonon-les-Bains、法国、74203
- Service de Chirurgie et Oncologie Gynécologique et Mammaire - Hôpitaux du Léman
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Toulouse、法国、31300
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Regaud
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- Service d'Oncologie Médicale - Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif、法国、94800
- Service de Médecine Oncologique - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Linköping、瑞典
- Linkoping University Hospital
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Kuopio、芬兰
- Kuopio University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
66年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性 >70 岁
- 经组织学或细胞学证实的 FIGO III 至 IV 期上皮性卵巢癌或腹膜原发性或输卵管癌。 如果与 CA125/CEA >25 的比率和放射学盆腔肿块相关，则接受细胞学证据。
- GVS（老年脆弱性评分）>3。
- 足够的骨髓功能包括：中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/L，血小板 ≥100 x 109/L 和血红蛋白 ≥9 g/dL。
- 足够的肾小球滤过率 >40 ml/min（根据 MDRD 或 Chatelut 公式估算就足够了）
- 没有黄疸。
- 预期寿命> 3个月。
- 获得书面知情同意书。
- 在适用的情况下由卫生系统覆盖
排除标准：
- 最近 5 年内的其他恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞状细胞癌，或充分控制的局限性基底细胞皮肤癌。
- 既往化疗史。
- 既往放疗史可能影响患者对化疗的耐受性。
- 肝脏生物学的主要扰动：胆红素 > 正常上限 (UNL) 的 2 倍，SGOT-SGPT > UNL 的 3 倍。
- 由于任何原因（地理、家庭、社会、心理）无法定期随访患者。
- 任何有可能干扰适当治疗的精神或身体障碍。
- 已知对含 Cremophor ® EL 的药物过敏。
- 任何适用的行政或法律监督
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A：紫杉醇+卡铂每3周一次
随机分配到 A 组的患者接受以下方案的 6 个疗程：紫杉醇 175 mg/m²/3 小时，I.V.和卡铂 AUC 5，I.V.每 3 周一次（1 个周期 = 21 天）。
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患者将在前一天（下午 22 点）和早上（早上 7 点）接受 130 毫克泼尼松龙的术前用药。
根据当地护理标准使用皮质类固醇、抗组胺药和 H2 拮抗剂和 setrons 的预处理将在紫杉醇给药前 30 分钟进行。
在 H0，紫杉醇在 3 小时内以 175mg/m² 给药，然后以 AUC 5mg/mL/min 给药卡铂。
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实验性的：B：卡铂单药治疗，每 3 周一次
随机分配到 B 组的患者接受以下方案的 6 个疗程：卡铂单药治疗 AUC 5 或 6，每 3 周一次（1 个周期 = 21 天）。
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根据当地护理标准使用 setrons 的预处理将在 1 小时内以 AUC 5 至 6mg/mL/min 的卡铂给药前 30 分钟给药。
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实验性的：C：每周一次紫杉醇和卡铂
随机分配到 C 组的患者接受以下方案的 6 个疗程：每周紫杉醇 60 mg/m²/1 小时和每周卡铂 AUC 2（d1、d8、d15；d1=d29）（1 个周期 = 28 天）。
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根据当地护理标准使用皮质类固醇、抗组胺药和 H2 拮抗剂和 setrons 进行预处理，在紫杉醇 60mg/m² 前 30 分钟给药 1 小时，随后以 AUC 2mg/mL/min 给药卡铂 1 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功。治疗成功定义为能够进行 6 个疗程的化疗，而不会因进展、死亡或不可接受的毒性而提前终止
大体时间：6 个化疗疗程后，即 4.5 至 6 个月（取决于手臂）
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治疗成功定义为能够进行 6 个疗程的化疗，而不会因进展、死亡或不可接受的毒性而提前终止。
不可接受的毒性被定义为与化疗或治疗程序相关的主要不良事件，导致提前停止治疗、意外住院或死亡或持续超过 14 天或超过 2 次剂量减少的剂量延迟。
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6 个化疗疗程后，即 4.5 至 6 个月（取决于手臂）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗策略
大体时间：治疗结束时（6 个疗程），即 4.5 至 6 个月（取决于手臂）
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在计划间隔减瘤手术的情况下，将通过测量执行最佳手术的可行性以及执行新辅助化疗和手术以及术后化疗直至 6 个疗程的可行性来评估治疗策略。
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治疗结束时（6 个疗程），即 4.5 至 6 个月（取决于手臂）
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总生存期
大体时间：2.5年
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总生存期定义为从随机化日期到死亡日期的时间段。
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2.5年
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无进展生存期
大体时间：2.5年
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无进展生存期定义为从随机化日期到疾病进展或死亡日期（以先发生者为准）的时间段。
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2.5年
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生活质量
大体时间：治疗结束时（6 个疗程），即 4.5 至 6 个月（取决于手臂）
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使用 FACT-O 问卷评估生活质量
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治疗结束时（6 个疗程），即 4.5 至 6 个月（取决于手臂）
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安全性和耐受性
大体时间：治疗结束时（6 个疗程），即 4.5 至 6 个月（取决于手臂）
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使用 NCI-CTC AE 量表 4.3 版定义不良事件
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治疗结束时（6 个疗程），即 4.5 至 6 个月（取决于手臂）
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老化生物标志物
大体时间：治疗结束时（6 个疗程），即 4.5 至 6 个月（取决于手臂）
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衰老生物标志物由 Cathelin 相关抗菌肽或 CRAMP、stathmin、EF-1α 和几丁质酶的表达水平表示
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治疗结束时（6 个疗程），即 4.5 至 6 个月（取决于手臂）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire FALANDRY, MD、Service d'oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Falandry C, Rousseau F, Mouret-Reynier MA, Tinquaut F, Lorusso D, Herrstedt J, Savoye AM, Stefani L, Bourbouloux E, Sverdlin R, D'Hondt V, Lortholary A, Brachet PE, Zannetti A, Malaurie E, Venat-Bouvet L, Tredan O, Mourey L, Pujade-Lauraine E, Freyer G; Groupe d'Investigateurs Nationaux pour l'Etude des Cancers de l'Ovaire et du sein (GINECO). Efficacy and Safety of First-line Single-Agent Carboplatin vs Carboplatin Plus Paclitaxel for Vulnerable Older Adult Women With Ovarian Cancer: A GINECO/GCIG Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Jun 1;7(6):853-861. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0696.
- Falandry C, Pommeret F, Gladieff L, Tinquaut F, Lorusso D, Mouret-Reynier MA, D'Hondt V, Mollon-Grange D, Floquet A, Abadie-Lacourtoisie S, Brachet PE, Stefani L, Rousseau F, Frenel JS, Del Piano F, Komulainen M, Warkus T, Tredan O, Pujade-Lauraine E, Freyer G. Validation of the geriatric vulnerability score in older patients with ovarian cancer: an analysis from the GCIG-ENGOT-GINECO EWOC-1 study. Lancet Healthy Longev. 2022 Mar;3(3):e176-e185. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00002-2. Epub 2022 Feb 4.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月27日
首次发布 (估计的)
2013年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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