Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EWOC-1: Karboplatina +/- paklitaxel u zranitelných starších pacientek s pokročilým stadiem III-IV rakoviny vaječníků (EWOC-1)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Studie EWOC-1: Multicentrická, randomizovaná studie s karboplatinou +/- paklitaxelem u zranitelných starších pacientek s pokročilou rakovinou vaječníků stadia III-IV

Současným standardem chemoterapie první linie u pokročilého ovariálního karcinomu je kombinace karboplatiny AUC 5 mg/ml/min a paklitaxelu 175 mg.m-². Tato kombinace je proveditelná u vybraných starších pacientů, jako jsou pacienti zahrnutí do prospektivních studií. Tyto studie však zahrnují menšinu starší populace. U širšího výběru pacientů starších 70 let se ukázalo, že standardní režim karboplatina-paklitaxel vyvolává nadměrnou toxicitu a předčasné ukončení léčby. U starších pacientů, kteří jsou při standardním třítýdenním režimu karboplatina-paklitaxel považováni za zranitelné a s vysokým rizikem toxicity, se v běžné praxi používají jiné možnosti. Jednou z možností je vypustit paclitaxel a léčit starší pacienty karboplatinou jako monoterapií. Alternativou je použití režimu karboplatina-paklitaxel v týdenním schématu pro oba léky, jak uvádí MITO (Multicentre Italian Trial in Ovarian Cancer).

K dnešnímu dni neexistuje žádná randomizovaná studie, která by nám mohla poskytnout nějaký důkaz o tom, jak vybrat pacienty, kteří by mohli mít prospěch z jednoho nebo druhého výše popsaného režimu. 4. Konsenzuální konference o rakovině vaječníků skutečně uznala medicínsky nenaplněnou potřebu adaptované terapie pro starší pacienty s rakovinou vaječníků a nutnost dalšího výzkumu u této populace.

Nedávno společnost GINECO popsala skóre geriatrické vulnerability (GVS) u populace starších pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků zahrnutých do specifické multicentrické studie fáze II. Nejlepší proporcionální rizikový model pro celkové přežití identifikoval následující geriatrické kovariáty jako špatné rizikové faktory přežití: ADL skóre <6, IADL skóre <25, HADS skóre >14, albuminémie <35g/l a lymfopenie <1G/l. GVS je součet těchto rizikových faktorů pro každého pacienta. Pomocí cut-off 3 GVS identifikoval skupinu pacientů s vysokým rizikem těžké toxicity, předčasného ukončení léčby, neplánované hospitalizace a nepříznivých výsledků.

Tato mezinárodní multicentrická randomizovaná studie fáze II porovná míru úspěšnosti podání 6 cyklů chemoterapie s důkazy o účinnosti a bez předčasného ukončení pro progresi, úmrtí nebo nepřijatelnou toxicitu tří různých režimů chemoterapie u vybrané populace starších pacientů s GVS ≥ 3 :

  • Rameno A: Paclitaxel 175 mg/m²/3 hodiny, I.V. a karboplatina AUC 5, I.V. každé 3 týdny
  • Rameno B: Karboplatina v monoterapii AUC 5 nebo 6 každé 3 týdny
  • Rameno C: týdenní paklitaxel 60 mg/m²/1 hodinu a týdenní AUC 2 karboplatiny (d1, d8, d15 každé 4 týdny)

Celkový počet pacientů, kteří mají být zařazeni, je 240, tj. 22 v každém rameni (celkem = 66) v prvním kroku, poté 58 dalších podle ramene (celkem = 174) po předběžné analýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko
        • Herlev Hospital
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
  • Francie
      • Alès, Francie, 30100
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier d'Alès
      • Angers, Francie, 49100
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Paul Papin
      • Avignon, Francie, 84918
        • Service de cancérologie clinique - Institut Sainte-Catherine
      • Besançon, Francie, 25030
        • Servide d'Oncologie Médicale - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01012
        • Service d'Onco-Hématologie - Hôpital Fleyriat
      • Brest, Francie, 29200
        • Service de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Hôpital Morvan
      • Caen, Francie, 14076
        • Service d'Uro-Gynécologie - Centre François Baclesse
      • Chambéry, Francie, 73011
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier de Chambéry
      • Cholet, Francie, 49300
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Jean Perrin
      • Contamines Sur Arve, Francie, 74130
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Créteil, Francie, 94010
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francie, 21000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Dijon, Francie, 21079
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Georges François Leclerc
      • Gap, Francie, 05000
        • Service de Médecine Gériatrique - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud -Site de Gap
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Service d''Hématologie Oncologie - Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Service de Médecine Interne et Oncologie Médicale - CH du Mans
      • Limoges, Francie, 87042
        • Service d'Oncologie - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69373
        • Service d'Oncologie Service 2 B Nord - Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francie, 13915
        • Service d'Oncologie multidisciplinaire - Hôpital Nord
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Régional du Cancer Montpellier, Val d'Aurelle
      • Mougins, Francie, 06250
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Francie, 44202
        • Service de Chimiothérapie - Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francie, 06186
        • Service d'Onco-Hématologie - Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Clinique de Valdegour
      • Orléans, Francie, 45067
        • Servicde d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Francie, 75674
        • Service d'Oncologie - Groupe Hospitalier Saint-Joseph
      • Paris, Francie, 75012
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Francie, 75014
        • Service d'Oncologie - Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75908
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Service oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Plerin Sur Mer, Francie, 22190
        • Centre CARIO - Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Pringy, Francie, 74374
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Quimper, Francie, 29107
        • Servide de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
      • Reims, Francie, 51056
        • Servide d'Oncologie Médicale - Institut Jean Godinot
      • Saint-Brieuc, Francie, 22015
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Centre René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Francie, 94163
        • Service de Médecine interne et oncologie - Hôpital Inter Armées de Begin
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Service d'Oncologie Médicale - Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
      • Senlis, Francie, 60309
        • Service d'Oncologie Médicale - Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - Site de Senlis
      • Sens, Francie, 89108
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Sens
      • St-Malo, Francie, 35403
        • service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Broussais
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Paul Strauss
      • Thonon-les-Bains, Francie, 74203
        • Service de Chirurgie et Oncologie Gynécologique et Mammaire - Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Service de Médecine Oncologique - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO,IRCCS
      • Legnago, Itálie
        • Azienda Ulss 21 Legnago
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Mirano, Itálie
        • Ulls13 - Mirano
      • Sassuolo, Itálie
        • Ospedale Nuovo di Sassuolo
      • Torino, Itálie
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Notre-Dame Hospital of the CHUM
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Linköping University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena starší 70 let
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná FIGO fáze III až IV epiteliální karcinom vaječníků nebo peritoneální primární nebo vejcovod. Cytologický důkaz je akceptován, pokud je spojen s poměrem CA125/CEA >25 a radiologickou pánevní hmotou.
  • GVS (Geriatric Vulnerability Score) >3.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně včetně následujících: Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l a hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  • Přiměřená rychlost glomerulární filtrace >40 ml/min (odhady založené na MDRD nebo Chatelutově vzorci jsou dostačující)
  • Žádný ikterus.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Kde je to možné, kryto zdravotnickým systémem

Kritéria vyloučení:

  • Jiná malignita za posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo dlaždicového karcinomu kůže nebo adekvátně kontrolovaného omezeného bazaliomu kůže.
  • Předchozí anamnéza chemoterapie.
  • Předchozí anamnéza radioterapie, která může ovlivnit pacientovu snášenlivost chemoterapie.
  • Hlavní poruchy biologie jater: Bilirubin > 2násobek horní normální hranice (UNL), SGOT-SGPT > 3násobek UNL.
  • Pacient nemůže být z jakéhokoli důvodu (geografického, rodinného, ​​sociálního, psychologického) pravidelně sledován.
  • Jakýkoli mentální nebo fyzický handicap, u kterého hrozí narušení vhodné léčby.
  • Známá alergie na léky obsahující Cremophor ® EL.
  • Případný administrativní nebo právní dohled

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A:Paclitaxel + karboplatina každé 3 týdny
Pacienti randomizovaní do ramene A dostávají 6 cyklů v následujícím režimu: Paklitaxel 175 mg/m²/3 hodiny, I.V. a karboplatina AUC 5, I.V. každé 3 týdny (1 cyklus = 21 dní).
Lék: Paklitaxel + karboplatina každé 3 týdny
Pacienti dostanou premedikaci 130 mg prednisolonu den předem (22:00) a ráno (7:00). Předběžná léčba pomocí kortikosteroidů, antihistaminik a H2 antagonistů a setronů v souladu s místními standardy péče bude podána 30 minut před podáním paklitaxelu. Při H0 se paklitaxel podává v dávce 175 mg/m² za 3 hodiny, poté se podává karboplatina při AUC 5 mg/ml/min.
Experimentální: B: Monoterapie karboplatinou každé 3 týdny
Pacienti randomizovaní do ramene B dostávají 6 cyklů v následujícím režimu: Monoterapie karboplatinou AUC 5 nebo 6 každé 3 týdny (1 cyklus = 21 dní).
Lék: Monoterapie karboplatinou každé 3 týdny
Předběžná léčba pomocí setronů v souladu s místními standardy péče bude podána 30 minut před karboplatinou při AUC 5 až 6 mg/ml/min za 1 hodinu.
Experimentální: C: Týdně paklitaxel a karboplatina
Pacienti randomizovaní do ramene C dostávají 6 cyklů v následujícím režimu: týdenní paklitaxel 60 mg/m²/1 hodina a týdenní AUC2 karboplatiny (d1, d8, d15; d1=d29) (1 cyklus = 28 dní).
Lék: Týdně paklitaxel a karboplatina
Předběžná léčba pomocí kortikosteroidů, antihistaminik a H2 antagonistů a setronů v souladu s místními standardy péče bude podána 30 minut před paklitaxelem 60 mg/m² za 1 hodinu a poté karboplatinou při AUC 2 mg/ml/min za 1 hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby. Úspěch léčby je definován jako schopnost podat 6 cyklů chemoterapie bez předčasného ukončení pro progresi, smrt nebo nepřijatelnou toxicitu
Časové okno: Po 6 cyklech chemoterapie, tj. 4,5 až 6 měsíců (v závislosti na paži)
Úspěch léčby je definován jako schopnost podat 6 cyklů chemoterapie bez předčasného ukončení pro progresi, smrt nebo nepřijatelnou toxicitu. Nepřijatelná toxicita je definována jako závažná nežádoucí příhoda související s chemoterapií nebo léčebným postupem vedoucí buď k časnému ukončení léčby, k neplánovanému přijetí do nemocnice nebo k úmrtí nebo ke zpoždění dávky trvajícímu déle než 14 dní nebo k více než 2 snížením dávky.
Po 6 cyklech chemoterapie, tj. 4,5 až 6 měsíců (v závislosti na paži)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická strategie
Časové okno: Na konci léčby (6 cyklů), tj. 4,5 až 6 měsíců (v závislosti na paži)
Terapeutická strategie bude hodnocena měřením proveditelnosti provedení optimální operace a proveditelnosti provedení neoadjuvantní chemoterapie a operace a pooperační chemoterapie do 6 cyklů v případě plánovaného intervalového debulkingu.
Na konci léčby (6 cyklů), tj. 4,5 až 6 měsíců (v závislosti na paži)
Celkové přežití
Časové okno: 2,5 roku
Celkové přežití je definováno jako časové období od data randomizace do data úmrtí.
2,5 roku
Přežití bez progrese
Časové okno: 2,5 roku
Přežití bez progrese je definováno jako časové období od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
2,5 roku
Kvalita života
Časové okno: Na konci léčby (6 cyklů), tj. 4,5 až 6 měsíců (v závislosti na paži)
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku FACT-O
Na konci léčby (6 cyklů), tj. 4,5 až 6 měsíců (v závislosti na paži)
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Na konci léčby (6 cyklů), tj. 4,5 až 6 měsíců (v závislosti na paži)
Nežádoucí účinky jsou definovány pomocí stupnice NCI-CTC AE verze 4.3
Na konci léčby (6 cyklů), tj. 4,5 až 6 měsíců (v závislosti na paži)
Biomarkery stárnutí
Časové okno: Na konci léčby (6 cyklů), tj. 4,5 až 6 měsíců (v závislosti na paži)
Biomarkery stárnutí jsou reprezentovány hladinou exprese antimikrobiálního peptidu příbuzného katelinu nebo CRAMP, statminu, EF-1α a chitinázy
Na konci léčby (6 cyklů), tj. 4,5 až 6 měsíců (v závislosti na paži)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire FALANDRY, MD, Service d'oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-772

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel + karboplatina každé 3 týdny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit