Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EWOC-1: карбоплатин +/- паклитаксел у уязвимых пожилых пациентов с распространенным раком яичников III-IV стадии (EWOC-1)

13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Исследование EWOC-1: многоцентровое рандомизированное исследование карбоплатина +/- паклитаксела у уязвимых пожилых пациентов с распространенным раком яичников III-IV стадии

Текущим стандартом химиотерапии первой линии при распространенном раке яичников является комбинация карбоплатина AUC 5 мг/мл/мин и паклитаксела 175 мг/м². Эта комбинация осуществима у отдельных пожилых пациентов, таких как пациенты, включенные в проспективные исследования. Эти испытания, однако, включают меньшинство пожилых людей. В более широкой выборке пациентов старше 70 лет было показано, что стандартная схема карбоплатин-паклитаксел вызывает избыточную токсичность и преждевременное прекращение лечения. Для пожилых пациентов, которые считаются уязвимыми и имеют высокий риск токсичности при стандартной 3-недельной схеме карбоплатин-паклитаксел, в рутинной практике используются другие варианты. Одним из вариантов является исключение паклитаксела и лечение пожилых пациентов монотерапией карбоплатином. Альтернативой является использование режима карбоплатин-паклитаксел в еженедельном графике для обоих препаратов, как сообщается MITO (Многоцентровое итальянское исследование рака яичников).

На сегодняшний день нет рандомизированных исследований, которые могли бы дать нам некоторые доказательства того, как отбирать пациентов, которым может быть полезен тот или иной режим, описанный выше. 4-я Консенсусная конференция по раку яичников действительно признала неудовлетворенную медицинскую потребность в адаптированной терапии для пожилых пациентов с раком яичников и необходимость дополнительных исследований в этой популяции.

Недавно GINECO описал шкалу гериатрической уязвимости (GVS) в популяции пожилых пациентов с распространенным раком яичников, включенных в конкретное многоцентровое исследование фазы II. Наилучшая модель пропорционального риска, подходящая для общей выживаемости, определила следующие гериатрические ковариаты как факторы риска плохой выживаемости: оценка ADL <6, оценка IADL <25, оценка HADS> 14, альбуминемия <35 г / л и лимфопения < 1 г / л. GVS представляет собой сумму этих факторов риска для каждого пациента. Используя пороговое значение 3, GVS определил группу пациентов с высоким риском тяжелой токсичности, раннего прекращения лечения, незапланированной госпитализации и неблагоприятных исходов.

В этом международном многоцентровом рандомизированном исследовании фазы II будет сравниваться показатель успешности проведения 6 курсов химиотерапии с доказательствами эффективности и без преждевременного прекращения в связи с прогрессированием, смертью или неприемлемой токсичностью трех различных режимов химиотерапии в выбранной популяции пожилых пациентов с GVS ≥ 3. :

  • Группа A: Паклитаксел 175 мг/м²/3 часа, в/в. и карбоплатин AUC 5, в/в. каждые 3 недели
  • Группа B: монотерапия карбоплатином AUC 5 или 6 каждые 3 недели
  • Группа C: еженедельно паклитаксел 60 мг/м²/1 час и еженедельно карбоплатин AUC 2 (d1, d8, d15 каждые 4 недели)

Общее количество пациентов, которые должны быть зарегистрированы, составляет 240, т.е. по 22 в каждой группе (всего = 66) на первом этапе, затем еще 58 в каждой группе (всего = 174) после промежуточного анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания
        • Herlev Hospital
  • Италия
      • Aviano, Италия
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO,IRCCS
      • Legnago, Италия
        • Azienda Ulss 21 Legnago
      • Milan, Италия
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Mirano, Италия
        • Ulls13 - Mirano
      • Sassuolo, Италия
        • Ospedale Nuovo di Sassuolo
      • Torino, Италия
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • Notre-Dame Hospital of the CHUM
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
        • Kuopio University Hospital
  • Франция
      • Alès, Франция, 30100
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier d'Alès
      • Angers, Франция, 49100
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Paul Papin
      • Avignon, Франция, 84918
        • Service de cancérologie clinique - Institut Sainte-Catherine
      • Besançon, Франция, 25030
        • Servide d'Oncologie Médicale - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Франция, 01012
        • Service d'Onco-Hématologie - Hôpital Fleyriat
      • Brest, Франция, 29200
        • Service de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Hôpital Morvan
      • Caen, Франция, 14076
        • Service d'Uro-Gynécologie - Centre François Baclesse
      • Chambéry, Франция, 73011
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier de Chambéry
      • Cholet, Франция, 49300
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Jean Perrin
      • Contamines Sur Arve, Франция, 74130
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Créteil, Франция, 94010
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Франция, 21000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Dijon, Франция, 21079
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Georges François Leclerc
      • Gap, Франция, 05000
        • Service de Médecine Gériatrique - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud -Site de Gap
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Service d''Hématologie Oncologie - Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Service de Médecine Interne et Oncologie Médicale - CH du Mans
      • Limoges, Франция, 87042
        • Service d'Oncologie - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Франция, 69373
        • Service d'Oncologie Service 2 B Nord - Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13273
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Франция, 13915
        • Service d'Oncologie multidisciplinaire - Hôpital Nord
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Régional du Cancer Montpellier, Val d'Aurelle
      • Mougins, Франция, 06250
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Франция, 44202
        • Service de Chimiothérapie - Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Франция, 06186
        • Service d'Onco-Hématologie - Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Франция, 30900
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Clinique de Valdegour
      • Orléans, Франция, 45067
        • Servicde d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Франция, 75674
        • Service d'Oncologie - Groupe Hospitalier Saint-Joseph
      • Paris, Франция, 75012
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Франция, 75014
        • Service d'Oncologie - Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75908
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Perpignan, Франция, 66046
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Service oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Plerin Sur Mer, Франция, 22190
        • Centre CARIO - Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Pringy, Франция, 74374
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Quimper, Франция, 29107
        • Servide de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
      • Reims, Франция, 51056
        • Servide d'Oncologie Médicale - Institut Jean Godinot
      • Saint-Brieuc, Франция, 22015
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Grégoire, Франция, 35760
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Centre René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Франция, 94163
        • Service de Médecine interne et oncologie - Hôpital Inter Armées de Begin
      • Saint-Nazaire, Франция, 44600
        • Service d'Oncologie Médicale - Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
      • Senlis, Франция, 60309
        • Service d'Oncologie Médicale - Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - Site de Senlis
      • Sens, Франция, 89108
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Sens
      • St-Malo, Франция, 35403
        • service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Broussais
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Paul Strauss
      • Thonon-les-Bains, Франция, 74203
        • Service de Chirurgie et Oncologie Gynécologique et Mammaire - Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Service de Médecine Oncologique - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Linköping University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

66 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина >70 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный FIGO стадия III-IV эпителиального рака яичников или первичного рака брюшины или фаллопиевой трубы. Цитологическое подтверждение принимается, если оно связано с соотношением СА125/СЕА >25 и рентгенологическим образованием таза.
  • GVS (показатель гериатрической уязвимости) >3.
  • Адекватная функция костного мозга, включая следующее: нейтрофилы ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л и гемоглобин ≥ 9 г/дл.
  • Адекватная скорость клубочковой фильтрации > 40 мл/мин (достаточно оценок, основанных на MDRD или формуле Шателью)
  • Нет иктеричности.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  • Получено письменное информированное согласие.
  • Покрывается системой здравоохранения, где это применимо

Критерий исключения:

  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или плоскоклеточного рака кожи, или адекватно контролируемого ограниченного базальноклеточного рака кожи.
  • Предыдущая история химиотерапии.
  • Предшествующая лучевая терапия, которая может повлиять на переносимость химиотерапии пациентом.
  • Основные нарушения биологии печени: билирубин > 2 раз выше верхней границы нормы (ВНЛ), SGOT-SGPT > 3 раза ВНЛ.
  • Пациент не может регулярно наблюдаться по какой-либо причине (географической, семейной, социальной, психологической).
  • Любой умственный или физический недостаток, который может помешать соответствующему лечению.
  • Известная аллергия на препараты, содержащие Cremophor ® EL.
  • Любой административный или юридический надзор, где это применимо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A: Паклитаксел + Карбоплатин каждые 3 недели
Пациенты, рандомизированные в группу А, получают 6 курсов по следующей схеме: паклитаксел 175 мг/м²/3 часа, в/в. и карбоплатин AUC 5, в/в. каждые 3 недели (1 цикл = 21 день).
Лекарство: Паклитаксел + Карбоплатин каждые 3 недели
Пациенты получат премедикацию 130 мг преднизолона накануне (в 22 часа дня) и утром (в 7 часов утра). Предварительное лечение с использованием кортикостероидов, антигистаминных препаратов, антагонистов Н2 и сетронов в соответствии с местными стандартами лечения будет проводиться за 30 минут до введения паклитаксела. При H0 паклитаксел вводят в дозе 175 мг/м² в течение 3 часов, затем вводят карбоплатин в дозе 5 мг/мл/мин.
Экспериментальный: B: Монотерапия карбоплатином каждые 3 недели
Пациенты, рандомизированные в группу В, получают 6 курсов по следующей схеме: Монотерапия карбоплатином AUC 5 или 6 каждые 3 недели (1 цикл = 21 день).
Лекарство: Монотерапия карбоплатином каждые 3 недели
Предварительное лечение с использованием сетронов в соответствии с местными стандартами лечения будет проводиться за 30 минут до введения карбоплатина при AUC от 5 до 6 мг/мл/мин в течение 1 часа.
Экспериментальный: C: Еженедельно паклитаксел и карбоплатин
Пациенты, рандомизированные в группу С, получают 6 курсов по следующей схеме: еженедельно паклитаксел 60 мг/м²/1 час и еженедельно карбоплатин AUC 2 (d1, d8, d15; d1=d29) (1 цикл = 28 дней).
Лекарство: Еженедельно Паклитаксел и Карбоплатин
Предварительное лечение с использованием кортикостероидов, антигистаминных препаратов, антагонистов Н2 и сетронов в соответствии с местными стандартами лечения будет проводиться за 30 минут до паклитаксела в дозе 60 мг/м² в течение 1 часа с последующим введением карбоплатина при AUC 2 мг/мл/мин в течение 1 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения. Успех лечения определяется как способность провести 6 курсов химиотерапии без преждевременного прекращения из-за прогрессирования, смерти или неприемлемой токсичности.
Временное ограничение: После 6 курсов химиотерапии, т.е. от 4,5 до 6 месяцев (в зависимости от руки)
Успех лечения определяется как способность провести 6 курсов химиотерапии без преждевременного прекращения из-за прогрессирования, смерти или неприемлемой токсичности. Неприемлемая токсичность определяется как крупное нежелательное явление, связанное с химиотерапией или лечебной процедурой, приводящее либо к раннему прекращению лечения, либо к незапланированной госпитализации, либо к смерти, либо к задержке введения дозы более чем на 14 дней или более чем на 2 снижения дозы.
После 6 курсов химиотерапии, т.е. от 4,5 до 6 месяцев (в зависимости от руки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтическая стратегия
Временное ограничение: По окончании лечения (6 курсов), т.е. от 4,5 до 6 месяцев (в зависимости от руки)
Терапевтическая стратегия будет оцениваться путем измерения возможности проведения оптимальной операции и возможности проведения неоадъювантной химиотерапии и хирургии, а также послеоперационной химиотерапии до 6 курсов в случае запланированной интервальной операции по уменьшению объема.
По окончании лечения (6 курсов), т.е. от 4,5 до 6 месяцев (в зависимости от руки)
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2,5 года
Общая выживаемость определяется как период времени от даты рандомизации до даты смерти.
2,5 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2,5 года
Выживаемость без прогрессирования определяется как период времени от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
2,5 года
Качество жизни
Временное ограничение: По окончании лечения (6 курсов), т.е. от 4,5 до 6 месяцев (в зависимости от руки)
Качество жизни оценивают с помощью опросника FACT-O.
По окончании лечения (6 курсов), т.е. от 4,5 до 6 месяцев (в зависимости от руки)
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: По окончании лечения (6 курсов), т.е. от 4,5 до 6 месяцев (в зависимости от руки)
Нежелательные явления определяются с использованием шкалы NCI-CTC AE версии 4.3.
По окончании лечения (6 курсов), т.е. от 4,5 до 6 месяцев (в зависимости от руки)
Биомаркеры старения
Временное ограничение: По окончании лечения (6 курсов), т.е. от 4,5 до 6 месяцев (в зависимости от руки)
Биомаркеры старения представлены уровнем экспрессии антимикробного пептида, родственного кателину, или CRAMP, статмина, EF-1α и хитиназы.
По окончании лечения (6 курсов), т.е. от 4,5 до 6 месяцев (в зависимости от руки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Claire FALANDRY, MD, Service d'oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-772

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования Паклитаксел + Карбоплатин каждые 3 недели

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться