EWOC-1-försök: Carboplatin +/- Paklitaxel hos sårbara äldre patienter med steg III-IV avancerad äggstockscancer (EWOC-1)
13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
EWOC-1-studie: Multicenter, randomiserad studie av karboplatin +/- paklitaxel hos sårbara äldre patienter med steg III-IV avancerad äggstockscancer
Den nuvarande standarden för första linjens kemoterapi vid avancerad äggstockscancer är kombinationen av karboplatin AUC 5 mg/ml/min och paklitaxel 175 mg.m-². Denna kombination är genomförbar hos utvalda äldre patienter, såsom de som ingår i prospektiva studier. Dessa försök omfattar dock en minoritet av den äldre befolkningen. Hos ett bredare urval av patienter >70 år gamla har standardkuren med karboplatin-paklitaxel visat sig inducera en överdriven toxicitet och att behandlingen avbryts i förtid. För äldre patienter som anses vara sårbara och löper hög risk för toxicitet med standardbehandlingen med karboplatin-paklitaxel tre veckor i veckan, används andra alternativ i rutin. Ett alternativ är att ta bort paklitaxel och behandla äldre patienter med karboplatin som ett enda medel. Ett alternativ är att använda karboplatin-paklitaxel-kuren i ett veckoschema för båda läkemedlen som rapporterats av MITO (Multicentre Italian Trial in Ovarian Cancer).
Hittills finns det ingen randomiserad studie som skulle kunna ge oss några bevis på hur man väljer patienter som kan gynnas mest av den ena eller den andra behandlingen som beskrivs ovan. Den fjärde konsensuskonferensen om äggstockscancer har verkligen erkänt det medicinska otillfredsställda behovet av anpassad terapi för äldre patienter med äggstockscancer och nödvändigheten av ytterligare forskning i denna population.
Nyligen har GINECO beskrivit ett Geriatric Vulnerability Score (GVS) i en population av äldre patienter med avancerad äggstockscancer som ingår i en specifik multicenter fas II-studie. Den bästa proportionella riskmodellen som passar för total överlevnad identifierade följande geriatriska kovariatpoäng som dåliga överlevnadsriskfaktorer: ADL-poäng <6, IADL-poäng <25, HADS-poäng >14, albuminemi <35g/L och , lymfopeni <1G/L. GVS är summan av dessa riskfaktorer för varje patient. Med hjälp av ett gränsvärde på 3 identifierade GVS en grupp patienter med hög risk för allvarlig toxicitet, tidigt avbrytande av behandling, oplanerad sjukhusvistelse och ogynnsamma resultat.
Denna internationella multicenter randomiserade fas II-studie kommer att jämföra framgångsfrekvensen för att leverera 6 kurer av kemoterapi med bevis på effekt och utan för tidig avslutning för progression, död eller oacceptabel toxicitet av tre olika kemoterapiregimer i en utvald population av äldre patienter med en GVS ≥ 3 :
- Arm A: Paklitaxel 175 mg/m²/3 timmar, I.V. och karboplatin AUC 5, I.V. var 3:e vecka
- Arm B: Karboplatin monoterapi AUC 5 eller 6 var tredje vecka
- Arm C: Paklitaxel varje vecka 60 mg/m²/1 timme och veckovis karboplatin AUC 2 (d1, d8, d15 var fjärde vecka)
Det totala antalet patienter som ska inskrivas är 240, dvs 22 i varje arm (totalt = 66) vid första steget, sedan 58 fler per arm (totalt=174) efter interimsanalys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Alès, Frankrike, 30100
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier d'Alès
-
Angers, Frankrike, 49100
- Service d'Oncologie Médicale - ICO Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Service de cancérologie clinique - Institut Sainte-Catherine
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Servide d'Oncologie Médicale - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Bergonié
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
- Service d'Onco-Hématologie - Hôpital Fleyriat
-
Brest, Frankrike, 29200
- Service de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Hôpital Morvan
-
Caen, Frankrike, 14076
- Service d'Uro-Gynécologie - Centre François Baclesse
-
Chambéry, Frankrike, 73011
- Service d'Oncologie - Centre Hospitalier de Chambéry
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Cholet
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Servide d'Oncologie Médicale - Centre Jean Perrin
-
Contamines Sur Arve, Frankrike, 74130
- Service d'Oncologie - Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Service d'Oncologie Médicale - Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Georges François Leclerc
-
Gap, Frankrike, 05000
- Service de Médecine Gériatrique - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud -Site de Gap
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Michallon - CHU Grenoble
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Service d''Hématologie Oncologie - Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Service de Médecine Interne et Oncologie Médicale - CH du Mans
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Service d'Oncologie - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Service d'Oncologie Service 2 B Nord - Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Service d'Oncologie multidisciplinaire - Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Régional du Cancer Montpellier, Val d'Aurelle
-
Mougins, Frankrike, 06250
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Service de Chimiothérapie - Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Frankrike, 06186
- Service d'Onco-Hématologie - Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Service d'Oncologie Radiothérapie - Clinique de Valdegour
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Servicde d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Paris, Frankrike, 75674
- Service d'Oncologie - Groupe Hospitalier Saint-Joseph
-
Paris, Frankrike, 75012
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Frankrike, 75014
- Service d'Oncologie - Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75908
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Perpignan
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Service oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Plerin Sur Mer, Frankrike, 22190
- Centre CARIO - Hôpital Privé des Côtes d'Armor
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Servide d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
-
Quimper, Frankrike, 29107
- Servide de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
-
Reims, Frankrike, 51056
- Servide d'Oncologie Médicale - Institut Jean Godinot
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22015
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Service d'Oncologie Médicale - ICO Centre René Gauducheau
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94163
- Service de Médecine interne et oncologie - Hôpital Inter Armées de Begin
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- Service d'Oncologie Médicale - Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
-
Senlis, Frankrike, 60309
- Service d'Oncologie Médicale - Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - Site de Senlis
-
Sens, Frankrike, 89108
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Sens
-
St-Malo, Frankrike, 35403
- service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Broussais
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Paul Strauss
-
Thonon-les-Bains, Frankrike, 74203
- Service de Chirurgie et Oncologie Gynécologique et Mammaire - Hôpitaux du Léman
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Service d'Oncologie Médicale - Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Service de Médecine Oncologique - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aviano, Italien
- Centro di Riferimento Oncologico - CRO,IRCCS
-
Legnago, Italien
- Azienda Ulss 21 Legnago
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Mirano, Italien
- Ulls13 - Mirano
-
Sassuolo, Italien
- Ospedale Nuovo di Sassuolo
-
Torino, Italien
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Notre-Dame Hospital of the CHUM
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige
- Linköping University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
66 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna >70 år gammal
- Histologiskt eller cytologiskt bevisad FIGO stadium III till IV epitelial äggstockscancer eller peritoneal primär eller äggledare. Ett cytologiskt bevis accepteras om det är associerat med ett förhållande på CA125/CEA >25 och en radiologisk bäckenmassa.
- GVS (Griatric Vulnerability Score) >3.
- Tillräcklig benmärgsfunktion inklusive följande: Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, trombocyter ≥100 x 109/L och hemoglobin ≥9 g/dL.
- Adekvat glomerulär filtrationshastighet >40 ml/min (uppskattningar baserade på MDRD eller Chatelut-formel är tillräckliga)
- Ingen icterus.
- Förväntad livslängd > 3 månader.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits.
- Täcks av ett hälsosystem där tillämpligt
Exklusions kriterier:
- Annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller skivepitelcancer i huden, eller adekvat kontrollerad begränsad basalcellshudcancer.
- Tidigare historia av kemoterapi.
- Tidigare strålbehandlingshistoria som kan påverka patientens tolerabilitet för kemoterapi.
- Större störningar i leverbiologin: Bilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen (UNL), SGOT-SGPT > 3 gånger UNL.
- Patienten kan inte följas regelbundet av någon anledning (geografisk, familjär, social, psykologisk).
- Alla psykiska eller fysiska handikapp som riskerar att störa lämplig behandling.
- Känd allergi mot läkemedel som innehåller Cremophor ® EL.
- Eventuell administrativ eller juridisk tillsyn där tillämpligt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: Paklitaxel + Carboplatin var tredje vecka
Patienter randomiserade till arm A får 6 kurer med följande kur: Paklitaxel 175 mg/m²/3 timmar, I.V. och karboplatin AUC 5, I.V. var tredje vecka (1 cykel = 21 dagar).
|
Patienterna kommer att få en premedicinering på 130 mg prednisolon dagen innan (22:00) och på morgonen (07:00).
En förbehandling med kortikosteroider, antihistaminer och H2-antagonister och setroner i enlighet med lokala vårdstandarder kommer att administreras 30 minuter före administrering av paklitaxel.
Vid H0 administreras paklitaxel med 175 mg/m² på 3 timmar, därefter administreras Carboplatin med AUC 5 mg/ml/min.
|
|
Experimentell: B: Karboplatin monoterapi var tredje vecka
Patienter randomiserade till arm B får 6 kurer med följande kur: Karboplatin monoterapi AUC 5 eller 6 var tredje vecka (1 cykel = 21 dagar).
|
En förbehandling med setroner i enlighet med lokala vårdstandarder kommer att administreras 30 minuter före Carboplatin vid AUC 5 till 6 mg/ml/min på 1 timme.
|
|
Experimentell: C: Veckovis Paklitaxel och Carboplatin
Patienter som randomiserats till arm C får 6 kurer med följande kur: veckovis paklitaxel 60 mg/m²/1 timme och veckovis karboplatin AUC 2 (d1, d8, d15 ; d1=d29) (1 cykel = 28 dagar).
|
En förbehandling med kortikosteroider, antihistaminer och H2-antagonister och setroner i enlighet med lokala vårdstandarder kommer att administreras 30 minuter före Paklitaxel 60 mg/m² på 1 timme följt av Carboplatin vid AUC 2 mg/ml/min på 1 timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång. Behandlingsframgång definieras som förmågan att leverera 6 kurer av kemoterapi utan för tidig avslutning på grund av progression, död eller oacceptabel toxicitet
Tidsram: Efter 6 kurer med kemoterapi, dvs 4,5 till 6 månader (beroende på armen)
|
Behandlingsframgång definieras som förmågan att leverera 6 kurer av kemoterapi utan för tidig avslutning på grund av progression, död eller oacceptabel toxicitet.
Oacceptabel toxicitet definieras som en allvarlig biverkning relaterad till kemoterapi eller behandlingsprocedur som leder antingen till tidigt avbrytande av behandlingen, till en oplanerad sjukhusinläggning eller till dödsfall eller till en dosfördröjning som varar i mer än 14 dagar eller mer än 2 dosreduktioner.
|
Efter 6 kurer med kemoterapi, dvs 4,5 till 6 månader (beroende på armen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutisk strategi
Tidsram: I slutet av behandlingen (6 kurer), dvs 4,5 till 6 månader (beroende på armen)
|
Terapeutisk strategi kommer att bedömas genom att mäta genomförbarheten av att utföra en optimal operation och möjligheten att utföra neoadjuvant kemoterapi och kirurgi och postoperativ kemoterapi fram till 6 kurser vid planerad intervalloperation.
|
I slutet av behandlingen (6 kurer), dvs 4,5 till 6 månader (beroende på armen)
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2,5 år
|
Total överlevnad definieras som tidsperioden från randomiseringsdatum till dödsdatum.
|
2,5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2,5 år
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tidsperioden från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
2,5 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: I slutet av behandlingen (6 kurer), dvs 4,5 till 6 månader (beroende på armen)
|
Livskvalitet utvärderas med hjälp av FACT-O-enkäten
|
I slutet av behandlingen (6 kurer), dvs 4,5 till 6 månader (beroende på armen)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: I slutet av behandlingen (6 kurer), dvs 4,5 till 6 månader (beroende på armen)
|
Biverkningar definieras med NCI-CTC AE-skala version 4.3
|
I slutet av behandlingen (6 kurer), dvs 4,5 till 6 månader (beroende på armen)
|
|
Åldrande biomarkörer
Tidsram: I slutet av behandlingen (6 kurer), dvs 4,5 till 6 månader (beroende på armen)
|
Åldrande biomarkörer representeras av uttrycksnivån för katelinrelaterad antimikrobiell peptid eller CRAMP, stathmin, EF-1α och kitinas
|
I slutet av behandlingen (6 kurer), dvs 4,5 till 6 månader (beroende på armen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claire FALANDRY, MD, Service d'oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Falandry C, Rousseau F, Mouret-Reynier MA, Tinquaut F, Lorusso D, Herrstedt J, Savoye AM, Stefani L, Bourbouloux E, Sverdlin R, D'Hondt V, Lortholary A, Brachet PE, Zannetti A, Malaurie E, Venat-Bouvet L, Tredan O, Mourey L, Pujade-Lauraine E, Freyer G; Groupe d'Investigateurs Nationaux pour l'Etude des Cancers de l'Ovaire et du sein (GINECO). Efficacy and Safety of First-line Single-Agent Carboplatin vs Carboplatin Plus Paclitaxel for Vulnerable Older Adult Women With Ovarian Cancer: A GINECO/GCIG Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Jun 1;7(6):853-861. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0696.
- Falandry C, Pommeret F, Gladieff L, Tinquaut F, Lorusso D, Mouret-Reynier MA, D'Hondt V, Mollon-Grange D, Floquet A, Abadie-Lacourtoisie S, Brachet PE, Stefani L, Rousseau F, Frenel JS, Del Piano F, Komulainen M, Warkus T, Tredan O, Pujade-Lauraine E, Freyer G. Validation of the geriatric vulnerability score in older patients with ovarian cancer: an analysis from the GCIG-ENGOT-GINECO EWOC-1 study. Lancet Healthy Longev. 2022 Mar;3(3):e176-e185. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00002-2. Epub 2022 Feb 4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2013
Första postat (Beräknad)
4 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Koordinationskomplex
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Karboplatin
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- 2012-772
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .