EWOC-1 vizsgálat: Carboplatin +/- Paclitaxel sebezhető idős betegeknél III-IV. stádiumú előrehaladott petefészekrákban (EWOC-1)
2025. december 13. frissítette: Hospices Civils de Lyon
EWOC-1 vizsgálat: Carboplatin +/- Paclitaxel multicentrikus, randomizált vizsgálata sérülékeny idős betegeknél III-IV. stádiumú előrehaladott petefészekrákban
Az előrehaladott petefészekrák első vonalbeli kemoterápiájának jelenlegi standardja a carboplatin AUC 5mg/ml/perc és a paklitaxel 175 mg.m-² kombinációja. Ez a kombináció bizonyos idős betegeknél, például a prospektív vizsgálatokban részt vevő betegeknél kivitelezhető. Ezekben a vizsgálatokban azonban az idősek egy kisebb része is részt vesz. A 70 év feletti betegek szélesebb körében a standard carboplatin-paclitaxel kezelési rendről kimutatták, hogy túlzott toxicitást és a kezelés idő előtti leállítását váltja ki. Azoknál az idős betegeknél, akikről azt gondolják, hogy sérülékenyek és magas a toxicitás kockázata a standard 3 hetes karboplatin-paclitaxel kezelési rend mellett, a rutin gyakorlatban más lehetőségeket is alkalmaznak. Az egyik lehetőség a paclitaxel törlése, és az idős betegek karboplatinnal történő kezelése egyetlen szerként. Alternatív megoldás a karboplatin-paclitaxel adagolás heti rendszerességgel történő alkalmazása mindkét gyógyszer esetében, például a MITO (Multicentre Italian Trial in Ovarian Cancer) jelentése szerint.
A mai napig nincs olyan randomizált vizsgálat, amely bizonyítékkal szolgálhatna arra vonatkozóan, hogyan válasszuk ki azokat a betegeket, akiknél a fent leírt egyik vagy másik kezelési mód a legtöbb hasznot hozná. A 4. Petefészekrák Konszenzus Konferencia valóban felismerte a petefészekrákban szenvedő idős betegek adaptált terápiájának orvosi kielégítetlenségét, valamint a további kutatások szükségességét ebben a populációban.
A közelmúltban a GINECO egy Geriatric Vulnerability Score-t (GVS) írt le előrehaladott petefészekrákban szenvedő idős betegek populációjában, amely egy specifikus multicentrikus II. fázisú vizsgálatban szerepelt. A teljes túlélésre legjobban illeszkedő arányos kockázati modell a következő geriátriai kovariáns pontszámokat állapította meg rossz túlélési kockázati tényezőként: ADL-pontszám <6, IADL-pontszám <25, HADS-pontszám>14, albuminémia <35g/l és limfopenia <1G/l. A GVS ezen kockázati tényezők összessége minden egyes beteg esetében. A 3-as határértéket alkalmazva a GVS azonosította a súlyos toxicitás, a kezelés korai leállítása, a nem tervezett kórházi kezelés és a káros kimenetelek magas kockázatának kitett betegek csoportját.
Ez a nemzetközi multicentrikus, randomizált II. fázisú vizsgálat a 6 kemoterápiás kúra sikerességi arányát fogja összehasonlítani a hatékonyság bizonyítékaival és a három különböző kemoterápiás sémák progressziója, halálozása vagy elfogadhatatlan toxicitása miatti idő előtti befejezése nélkül, idős betegek kiválasztott populációjában, akiknek GVS ≥ 3. :
- A kar: Paclitaxel 175 mg/m²/3 óra, I.V. és karboplatin AUC 5, I.V. 3 hetente
- B kar: Carboplatin monoterápia AUC 5 vagy 6 3 hetente
- C kar: heti 60 mg/m²/1 óra paklitaxel és heti karboplatin AUC 2 (nap 1, 8, 15 4 hetente)
A beíratandó betegek összlétszáma 240, azaz 22 karon (összesen = 66) az első lépésben, majd további 58 karonként (összesen = 174) az időközi elemzést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Alès, Franciaország, 30100
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier d'Alès
-
Angers, Franciaország, 49100
- Service d'Oncologie Médicale - ICO Paul Papin
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Service de cancérologie clinique - Institut Sainte-Catherine
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Servide d'Oncologie Médicale - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Bergonié
-
Bourg-en-Bresse, Franciaország, 01012
- Service d'Onco-Hématologie - Hôpital Fleyriat
-
Brest, Franciaország, 29200
- Service de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Hôpital Morvan
-
Caen, Franciaország, 14076
- Service d'Uro-Gynécologie - Centre François Baclesse
-
Chambéry, Franciaország, 73011
- Service d'Oncologie - Centre Hospitalier de Chambéry
-
Cholet, Franciaország, 49300
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Cholet
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Servide d'Oncologie Médicale - Centre Jean Perrin
-
Contamines Sur Arve, Franciaország, 74130
- Service d'Oncologie - Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Service d'Oncologie Médicale - Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Georges François Leclerc
-
Gap, Franciaország, 05000
- Service de Médecine Gériatrique - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud -Site de Gap
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Michallon - CHU Grenoble
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- Service d''Hématologie Oncologie - Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Service de Médecine Interne et Oncologie Médicale - CH du Mans
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Service d'Oncologie - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Service d'Oncologie Service 2 B Nord - Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Franciaország, 13915
- Service d'Oncologie multidisciplinaire - Hôpital Nord
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Régional du Cancer Montpellier, Val d'Aurelle
-
Mougins, Franciaország, 06250
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes, Franciaország, 44202
- Service de Chimiothérapie - Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Franciaország, 06186
- Service d'Onco-Hématologie - Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Franciaország, 30900
- Service d'Oncologie Radiothérapie - Clinique de Valdegour
-
Orléans, Franciaország, 45067
- Servicde d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Paris, Franciaország, 75674
- Service d'Oncologie - Groupe Hospitalier Saint-Joseph
-
Paris, Franciaország, 75012
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Franciaország, 75014
- Service d'Oncologie - Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75908
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Perpignan, Franciaország, 66046
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Perpignan
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Service oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Plerin Sur Mer, Franciaország, 22190
- Centre CARIO - Hôpital Privé des Côtes d'Armor
-
Pringy, Franciaország, 74374
- Servide d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
-
Quimper, Franciaország, 29107
- Servide de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
-
Reims, Franciaország, 51056
- Servide d'Oncologie Médicale - Institut Jean Godinot
-
Saint-Brieuc, Franciaország, 22015
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Saint-Grégoire, Franciaország, 35760
- Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Service d'Oncologie Médicale - ICO Centre René Gauducheau
-
Saint-Mandé, Franciaország, 94163
- Service de Médecine interne et oncologie - Hôpital Inter Armées de Begin
-
Saint-Nazaire, Franciaország, 44600
- Service d'Oncologie Médicale - Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
-
Senlis, Franciaország, 60309
- Service d'Oncologie Médicale - Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - Site de Senlis
-
Sens, Franciaország, 89108
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Sens
-
St-Malo, Franciaország, 35403
- service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Broussais
-
Strasbourg, Franciaország, 67065
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Paul Strauss
-
Thonon-les-Bains, Franciaország, 74203
- Service de Chirurgie et Oncologie Gynécologique et Mammaire - Hôpitaux du Léman
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
- Service d'Oncologie Médicale - Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Service de Médecine Oncologique - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Notre-Dame Hospital of the CHUM
-
-
-
-
-
Aviano, Olaszország
- Centro di Riferimento Oncologico - CRO,IRCCS
-
Legnago, Olaszország
- Azienda Ulss 21 Legnago
-
Milan, Olaszország
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Mirano, Olaszország
- Ulls13 - Mirano
-
Sassuolo, Olaszország
- Ospedale Nuovo di Sassuolo
-
Torino, Olaszország
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo
-
-
-
-
-
Linköping, Svédország
- Linköping University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
66 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 év feletti nő
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt FIGO III-IV. stádiumú epiteliális petefészekrák vagy peritoneális primer vagy petevezeték. A citológiai bizonyíték akkor fogadható el, ha a CA125/CEA >25 arány és a radiológiai kismedencei tömeg társul.
- GVS (Geriatric Vulnerability Score) >3.
- Megfelelő csontvelő-funkció, beleértve a következőket: Neutrophilok ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥100 x 109/l és hemoglobin ≥9 g/dl.
- Megfelelő glomeruláris filtrációs sebesség >40 ml/perc (az MDRD vagy a Chatelut képlet alapján történő becslések elegendőek)
- Nincs icterus.
- Várható élettartam > 3 hónap.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
- Adott esetben egészségügyi rendszer fedezi
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőrlaphámrákot, vagy a megfelelően kontrollált, korlátozott bazálissejtes bőrrákot.
- A kemoterápia korábbi története.
- Korábbi sugárkezelés, amely befolyásolhatja a beteg kemoterápia tolerálhatóságát.
- A májbiológia főbb zavarai: Bilirubin > a normál felső határának 2-szerese (UNL), SGOT-SGPT > UNL 3-szorosa.
- A beteg bármilyen (földrajzi, családi, szociális, pszichológiai) ok miatt nem követhető rendszeresen.
- Bármilyen szellemi vagy fizikai fogyatékosság, amely veszélyezteti a megfelelő kezelést.
- Ismert allergia Cremophor ® EL-tartalmú gyógyszerekre.
- Adminisztratív vagy jogi felügyelet adott esetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V: Paclitaxel + Carboplatin 3 hetente
Az A karba randomizált betegek 6 kúrát kapnak a következő kezelési rend szerint: Paclitaxel 175 mg/m²/3 óra, I.V. és karboplatin AUC 5, I.V. 3 hetente (1 ciklus = 21 nap).
|
A betegek 130 mg prednizolon premedikációt kapnak előző nap (22:00) és reggel (7:00).
A Paclitaxel beadása előtt 30 perccel kortikoszteroidokkal, antihisztaminokkal, H2 antagonistákkal és szetronokkal végzett előkezelést kell végezni a helyi előírásoknak megfelelően.
H0-nál a Paclitaxelt 175 mg/m²-ben adják be 3 óra alatt, majd a Carboplatint AUC 5mg/ml/perc értékkel.
|
|
Kísérleti: B: Carboplatin monoterápia 3 hetente
A B karba véletlenszerűen besorolt betegek 6 tanfolyamot kapnak a következő adagolási rend szerint: Carboplatin monoterápia AUC 5 vagy 6 3 hetente (1 ciklus = 21 nap).
|
A helyi ápolási előírásoknak megfelelő, szetronokkal végzett előkezelést 30 perccel a Carboplatin előtt kell beadni, 1 óra alatt 5-6 mg/ml/perc AUC-vel.
|
|
Kísérleti: C: Heti paklitaxel és karboplatin
A C karba randomizált betegek 6 kezelési ciklusban kapják a következő adagolási rendet: heti 60 mg/m²/1 óra paklitaxel és heti carboplatin AUC 2 (d1, d8, d15; d1=d29) (1 ciklus = 28 nap).
|
Kortikoszteroidokkal, antihisztaminokkal és H2 antagonistákkal és szetronokkal végzett előkezelést adnak a helyi előírásoknak megfelelően, 30 perccel a Paclitaxel 60 mg/m² előtt 1 órán belül, majd a Carboplatint AUC 2 mg/ml/perc értékkel 1 óra alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikere. A kezelés sikere az a képesség, hogy 6 kemoterápiás kúrát le lehet adni anélkül, hogy idő előtt abbahagynák a kezelést progresszió, halál vagy elfogadhatatlan toxicitás miatt.
Időkeret: 6 kemoterápiás kúra után, azaz 4,5-6 hónap (kartól függően)
|
A kezelés sikere a 6 kemoterápiás kúra lebonyolításának képessége a progresszió, a halál vagy az elfogadhatatlan toxicitás miatti idő előtti megszakítás nélkül.
Az elfogadhatatlan toxicitás a kemoterápiával vagy kezelési eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményként definiálható, amely a kezelés korai leállításához, nem tervezett kórházi felvételhez vagy halálhoz, vagy 14 napon túli adagolási késedelemhez vagy 2-nél több dóziscsökkentéshez vezet.
|
6 kemoterápiás kúra után, azaz 4,5-6 hónap (kartól függően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás stratégia
Időkeret: A kezelés végén (6 kúra), azaz 4,5-6 hónap (kartól függően)
|
A terápiás stratégia értékelése az optimális műtét kivitelezhetőségének, valamint a neoadjuváns kemoterápia, valamint a műtét utáni kemoterápia kivitelezhetőségének mérésével történik 6 tanfolyamig tervezett intervallummentesítési műtét esetén.
|
A kezelés végén (6 kúra), azaz 4,5-6 hónap (kartól függően)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2,5 év
|
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig tartó időszakként határozzák meg.
|
2,5 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2,5 év
|
A progressziómentes túlélés a randomizálás időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig tartó időszak, amelyik előbb bekövetkezik.
|
2,5 év
|
|
Életminőség
Időkeret: A kezelés végén (6 kúra), azaz 4,5-6 hónap (kartól függően)
|
Az életminőséget a FACT-O kérdőív segítségével értékelik
|
A kezelés végén (6 kúra), azaz 4,5-6 hónap (kartól függően)
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A kezelés végén (6 kúra), azaz 4,5-6 hónap (kartól függően)
|
A nemkívánatos események meghatározása az NCI-CTC AE skála 4.3-as verziójával történik
|
A kezelés végén (6 kúra), azaz 4,5-6 hónap (kartól függően)
|
|
Öregedő biomarkerek
Időkeret: A kezelés végén (6 kúra), azaz 4,5-6 hónap (kartól függően)
|
Az öregedő biomarkereket a katelinnel rokon antimikrobiális peptid vagy CRAMP, a statmin, az EF-1α és a kitináz expressziós szintje képviseli.
|
A kezelés végén (6 kúra), azaz 4,5-6 hónap (kartól függően)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire FALANDRY, MD, Service d'oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Falandry C, Rousseau F, Mouret-Reynier MA, Tinquaut F, Lorusso D, Herrstedt J, Savoye AM, Stefani L, Bourbouloux E, Sverdlin R, D'Hondt V, Lortholary A, Brachet PE, Zannetti A, Malaurie E, Venat-Bouvet L, Tredan O, Mourey L, Pujade-Lauraine E, Freyer G; Groupe d'Investigateurs Nationaux pour l'Etude des Cancers de l'Ovaire et du sein (GINECO). Efficacy and Safety of First-line Single-Agent Carboplatin vs Carboplatin Plus Paclitaxel for Vulnerable Older Adult Women With Ovarian Cancer: A GINECO/GCIG Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Jun 1;7(6):853-861. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0696.
- Falandry C, Pommeret F, Gladieff L, Tinquaut F, Lorusso D, Mouret-Reynier MA, D'Hondt V, Mollon-Grange D, Floquet A, Abadie-Lacourtoisie S, Brachet PE, Stefani L, Rousseau F, Frenel JS, Del Piano F, Komulainen M, Warkus T, Tredan O, Pujade-Lauraine E, Freyer G. Validation of the geriatric vulnerability score in older patients with ovarian cancer: an analysis from the GCIG-ENGOT-GINECO EWOC-1 study. Lancet Healthy Longev. 2022 Mar;3(3):e176-e185. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00002-2. Epub 2022 Feb 4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 27.
Első közzététel (Becsült)
2013. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Petefészek neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Koordinációs komplexek
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Carboplatin
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-772
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .