Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EWOC-1-forsøg: Carboplatin +/- Paclitaxel hos sårbare ældre patienter med trin III-IV avanceret ovariecancer (EWOC-1)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

EWOC-1-forsøg: Multicenter, randomiseret forsøg med Carboplatin +/- Paclitaxel i sårbare ældre patienter med trin III-IV avanceret ovariecancer

Den nuværende standard for første-line kemoterapi ved fremskreden ovariecancer er kombinationen af ​​carboplatin AUC 5mg/ml/min og paclitaxel 175 mg.m-². Denne kombination er mulig hos udvalgte ældre patienter, såsom dem, der er inkluderet i prospektive forsøg. Disse forsøg omfatter dog et mindretal af den ældre befolkning. Hos et bredere udvalg af patienter >70 år har standard-carboplatin-paclitaxel-kuren vist sig at inducere en overskydende toksicitet og for tidlig behandlingsophør. For ældre patienter, der menes at være sårbare og med høj risiko for toksicitet med standard 3-ugers carboplatin-paclitaxel-kur, anvendes andre muligheder i rutinepraksis. En mulighed er at slette paclitaxel og behandle ældre patienter med carboplatin som et enkelt middel. Et alternativ er at bruge carboplatin-paclitaxel-kuren i et ugentligt skema for begge lægemidler som rapporteret af MITO (Multicenter Italian Trial in Ovarian Cancer).

Til dato er der ingen randomiseret undersøgelse, som kunne give os nogle beviser for, hvordan man udvælger patienter, som kunne have mest gavn af det ene eller det andet regime beskrevet ovenfor. Den 4. Konsensuskonference om ovariecancer har virkelig erkendt det medicinske udækkede behov for tilpasset terapi til ældre patienter med ovariecancer og nødvendigheden af ​​yderligere forskning i denne population.

For nylig har GINECO beskrevet en Geriatric Vulnerability Score (GVS) i en population af ældre patienter med fremskreden ovariecancer inkluderet i et specifikt multicenter fase II forsøg. Den bedste proportionelle faremodel, der passer til overordnet overlevelse, identificerede følgende geriatriske kovariat-score som værende dårlige overlevelsesrisikofaktorer: ADL-score <6, IADL-score <25, HADS-score >14, albuminæmi <35g/L og , lymfopeni <1G/L. GVS er summen af ​​disse risikofaktorer for hver patient. Ved at bruge et cut-off på 3 identificerede GVS en gruppe patienter med høj risiko for alvorlig toksicitet, tidligt ophør af behandling, uplanlagt indlæggelse og uønskede resultater.

Dette internationale multicenter randomiserede fase II-forsøg vil sammenligne succesraten for at levere 6 kemoterapikurser med bevis for effekt og uden for tidlig afbrydelse for progression, død eller uacceptabel toksicitet af tre forskellige kemoterapiregimer i en udvalgt population af ældre patienter med en GVS ≥ 3 :

  • Arm A: Paclitaxel 175mg/m²/3 timer, I.V. og carboplatin AUC 5, I.V. hver 3. uge
  • Arm B: Carboplatin monoterapi AUC 5 eller 6 hver 3. uge
  • Arm C: Ugentlig paclitaxel 60 mg/m²/1 time og ugentlig carboplatin AUC 2 (d1, d8, d15 hver 4. uge)

Det samlede antal patienter, der skal indskrives, er 240, dvs. 22 i hver arm (i alt = 66) ved det første trin, derefter 58 flere i armen (i alt = 174) efter interimanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Notre-Dame Hospital of the CHUM
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
  • Frankrig
      • Alès, Frankrig, 30100
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier d'Alès
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Service de cancérologie clinique - Institut Sainte-Catherine
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Servide d'Oncologie Médicale - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
        • Service d'Onco-Hématologie - Hôpital Fleyriat
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Service de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Hôpital Morvan
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Service d'Uro-Gynécologie - Centre François Baclesse
      • Chambéry, Frankrig, 73011
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier de Chambéry
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Jean Perrin
      • Contamines Sur Arve, Frankrig, 74130
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Georges François Leclerc
      • Gap, Frankrig, 05000
        • Service de Médecine Gériatrique - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud -Site de Gap
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Service d''Hématologie Oncologie - Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Service de Médecine Interne et Oncologie Médicale - CH du Mans
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Service d'Oncologie - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Service d'Oncologie Service 2 B Nord - Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Service d'Oncologie multidisciplinaire - Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Régional du Cancer Montpellier, Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Service de Chimiothérapie - Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrig, 06186
        • Service d'Onco-Hématologie - Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Clinique de Valdegour
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Servicde d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Service d'Oncologie - Groupe Hospitalier Saint-Joseph
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Service d'Oncologie - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Service oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Plerin Sur Mer, Frankrig, 22190
        • Centre CARIO - Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Servide de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Servide d'Oncologie Médicale - Institut Jean Godinot
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22015
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Centre René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94163
        • Service de Médecine interne et oncologie - Hôpital Inter Armées de Begin
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • Service d'Oncologie Médicale - Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
      • Senlis, Frankrig, 60309
        • Service d'Oncologie Médicale - Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - Site de Senlis
      • Sens, Frankrig, 89108
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Sens
      • St-Malo, Frankrig, 35403
        • service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Broussais
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Paul Strauss
      • Thonon-les-Bains, Frankrig, 74203
        • Service de Chirurgie et Oncologie Gynécologique et Mammaire - Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Service de Médecine Oncologique - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO,IRCCS
      • Legnago, Italien
        • Azienda Ulss 21 Legnago
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Mirano, Italien
        • Ulls13 - Mirano
      • Sassuolo, Italien
        • Ospedale Nuovo di Sassuolo
      • Torino, Italien
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde >70 år
  • Histologisk eller cytologisk bevist FIGO stadium III til IV epitelial ovariecancer eller peritoneal primær eller æggeleder. Et cytologisk bevis accepteres, hvis det er forbundet med et forhold på CA125/CEA >25 og en radiologisk bækkenmasse.
  • GVS (Geriatric Vulnerability Score) >3.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion inklusive følgende: Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥100 x 109/L og hæmoglobin ≥9 g/dL.
  • Tilstrækkelig glomerulær filtrationshastighed >40 ml/min (skøn baseret på MDRD- eller Chatelut-formel er tilstrækkelig)
  • Ingen ikterus.
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Dækket af et sundhedssystem, hvor det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller pladecellekarcinom i huden, eller tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellehudkræft.
  • Tidligere historie med kemoterapi.
  • Tidligere strålebehandlingshistorie, som kan påvirke patientens tolerabilitet over for kemoterapi.
  • Større forstyrrelser i leverbiologien: Bilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse (UNL), SGOT-SGPT > 3 gange UNL.
  • Patienten kan af en eller anden grund ikke følges regelmæssigt (geografisk, familiær, social, psykologisk).
  • Ethvert psykisk eller fysisk handicap, der risikerer at forstyrre den passende behandling.
  • Kendt allergi over for Cremophor ® EL-holdige lægemidler.
  • Eventuelt administrativt eller juridisk tilsyn, hvor det er relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Paclitaxel + Carboplatin hver 3. uge
Patienter randomiseret til arm A modtager 6 kure med følgende kur: Paclitaxel 175 mg/m²/3 timer, I.V. og carboplatin AUC 5, I.V. hver 3. uge (1 cyklus = 21 dage).
Medicin: Paclitaxel + Carboplatin hver 3. uge
Patienterne vil modtage en præmedicinering på 130 mg prednisolon dagen før (22.00) og om morgenen (7.00). En forbehandling med kortikosteroider, antihistaminer og H2-antagonister og setroner i overensstemmelse med lokale standarder for pleje vil blive administreret 30 minutter før administration af Paclitaxel. Ved H0 administreres Paclitaxel ved 175 mg/m² på 3 timer, derefter administreres Carboplatin ved AUC 5 mg/ml/min.
Eksperimentel: B: Carboplatin monoterapi hver 3. uge
Patienter, der er randomiseret til arm B, modtager 6 forløb med følgende regime: Carboplatin monoterapi AUC 5 eller 6 hver 3. uge (1 cyklus = 21 dage).
Medicin: Carboplatin monoterapi hver 3. uge
En forbehandling med setroner i overensstemmelse med lokale standarder for pleje vil blive administreret 30 minutter før Carboplatin ved AUC 5 til 6 mg/ml/min på 1 time.
Eksperimentel: C: Ugentlig Paclitaxel og Carboplatin
Patienter, der er randomiseret til arm C, modtager 6 forløb med følgende regime: ugentlig paclitaxel 60 mg/m²/1 time og ugentlig carboplatin AUC 2 (d1, d8, d15; d1=d29) (1 cyklus = 28 dage).
Medicin: Ugentlig Paclitaxel og Carboplatin
En forbehandling med kortikosteroider, antihistaminer og H2-antagonister og setroner i overensstemmelse med lokale standarder for pleje vil blive administreret 30 minutter før Paclitaxel 60 mg/m² i 1 time efterfulgt af Carboplatin ved AUC 2 mg/ml/min på 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces.Behandlingssucces er defineret som evnen til at levere 6 kemoterapiforløb uden for tidlig afbrydelse på grund af progression, død eller uacceptabel toksicitet
Tidsramme: Efter 6 kurser med kemoterapi, dvs. 4,5 til 6 måneder (afhængig af armen)
Behandlingssucces er defineret som evnen til at levere 6 kemoterapiforløb uden for tidlig afbrydelse på grund af progression, død eller uacceptabel toksicitet. Uacceptabel toksicitet er defineret som en større uønsket hændelse relateret til kemoterapi eller behandlingsprocedure, der enten fører til tidlig behandlingsophør, til en uplanlagt hospitalsindlæggelse eller død eller til en dosisforsinkelse, der varer mere end 14 dage eller mere end 2 dosisreduktioner.
Efter 6 kurser med kemoterapi, dvs. 4,5 til 6 måneder (afhængig af armen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk strategi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (6 forløb), dvs. 4,5 til 6 måneder (afhængig af armen)
Terapeutisk strategi vil blive vurderet ved at måle gennemførligheden af ​​at udføre en optimal operation og muligheden for at udføre neoadjuverende kemoterapi og kirurgi og postoperativ kemoterapi indtil 6 forløb i tilfælde af planlagt interval debulking operation.
Ved afslutningen af ​​behandlingen (6 forløb), dvs. 4,5 til 6 måneder (afhængig af armen)
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2,5 år
Samlet overlevelse er defineret som tidsperioden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
2,5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2,5 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tidsperioden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
2,5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (6 forløb), dvs. 4,5 til 6 måneder (afhængig af armen)
Livskvalitet evalueres ved hjælp af FACT-O spørgeskemaet
Ved afslutningen af ​​behandlingen (6 forløb), dvs. 4,5 til 6 måneder (afhængig af armen)
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (6 forløb), dvs. 4,5 til 6 måneder (afhængig af armen)
Bivirkninger er defineret ved hjælp af NCI-CTC AE-skalaen version 4.3
Ved afslutningen af ​​behandlingen (6 forløb), dvs. 4,5 til 6 måneder (afhængig af armen)
Ældrende biomarkører
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (6 forløb), dvs. 4,5 til 6 måneder (afhængig af armen)
Aldringsbiomarkører er repræsenteret ved ekspressionsniveauet af cathelin-relateret antimikrobielt peptid eller CRAMP, stathmin, EF-1α og chitinase
Ved afslutningen af ​​behandlingen (6 forløb), dvs. 4,5 til 6 måneder (afhængig af armen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire FALANDRY, MD, Service d'oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (Anslået)

4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-772

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel + Carboplatin hver 3. uge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner