EWOC-1 시험: III-IV기 진행성 난소암이 있는 취약한 노인 환자에서 Carboplatin +/- Paclitaxel (EWOC-1)
2020년 8월 3일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
EWOC-1 시험: III-IV기 진행성 난소암이 있는 취약한 노인 환자에서 Carboplatin +/- Paclitaxel의 다기관 무작위 시험
진행성 난소암에서 1차 화학요법의 현재 표준은 카보플라틴 AUC 5mg/mL/분과 파클리탁셀 175mg.m-²의 조합입니다. 이 조합은 전향적 시험에 포함된 환자와 같은 선택된 노인 환자에서 실현 가능합니다. 그러나 이러한 시험에는 소수의 노인 인구가 포함됩니다. 70세 이상의 다양한 환자에서 표준 카보플라틴-파클리탁셀 요법은 과도한 독성과 조기 치료 중단을 유도하는 것으로 나타났습니다. 표준 3주 카보플라틴-파클리탁셀 요법으로 취약하고 독성 위험이 높은 것으로 생각되는 노인 환자의 경우 일상적인 진료에서 다른 옵션이 사용됩니다. 한 가지 옵션은 파클리탁셀을 삭제하고 단일 약제로 카보플라틴으로 노인 환자를 치료하는 것입니다. 대안은 MITO(Multicentre Italian Trial in Ovarian Cancer)에서 보고한 바와 같이 두 약물에 대해 매주 일정으로 카보플라틴-파클리탁셀 요법을 사용하는 것입니다.
현재까지 위에서 설명한 한 가지 또는 다른 요법의 대부분을 혜택을 받을 수 있는 환자를 선택하는 방법에 대한 증거를 제공할 수 있는 무작위 시험은 없습니다. 제4차 난소암 컨센서스 컨퍼런스는 난소암 노인 환자를 위한 적응 요법의 의학적 미충족 필요성과 이 인구에 대한 추가 연구의 필요성을 실제로 인식했습니다.
최근 GINECO는 특정 다기관 2상 시험에 포함된 진행성 난소암 노인 환자 집단의 GVS(Geriatric Vulnerability Score)를 설명했습니다. 전체 생존에 가장 적합한 비례 위험 모델은 다음과 같은 노인성 공변량 점수가 불량한 생존 위험 요인으로 확인되었습니다: ADL 점수 <6, IADL 점수 <25, HADS 점수 >14, 알부민혈증 <35g/L 및 림프구 감소증 <1G/L. GVS는 각 환자에 대한 이러한 위험 요소의 합입니다. 컷오프 3을 사용하여 GVS는 중증 독성, 조기 치료 중단, 계획되지 않은 입원 및 부작용의 위험이 높은 환자 그룹을 식별했습니다.
이 국제 다기관 무작위 2상 시험은 GVS ≥ 3인 노인 환자의 선별된 모집단에서 3가지 다른 화학요법 요법의 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성에 대한 조기 종료 없이 효능의 증거가 있는 6가지 화학요법 과정의 성공률을 비교합니다. :
- A군: 파클리탁셀 175mg/m²/3시간, I.V. 및 카보플라틴 AUC 5, I.V. 3주마다
- B군: 3주마다 카보플라틴 단독 요법 AUC 5 또는 6
- C군: 매주 파클리탁셀 60mg/m²/1시간 및 매주 카보플라틴 AUC 2(4주마다 d1, d8, d15)
등록할 총 환자 수는 240명입니다. 즉, 첫 번째 단계에서 각 부문에 22명(총 = 66명), 중간 분석 후 부문별로 58명(총 = 174명)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크
- Herlev Hospital
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Linköping, 스웨덴
- Linköping University Hospital
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Aviano, 이탈리아
- Centro di Riferimento Oncologico - CRO,IRCCS
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Legnago, 이탈리아
- Azienda Ulss 21 Legnago
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Mirano, 이탈리아
- Ulls13 - Mirano
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Sassuolo, 이탈리아
- Ospedale Nuovo di Sassuolo
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Torino, 이탈리아
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo
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Montréal, 캐나다
- Notre-Dame Hospital of the CHUM
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Alès, 프랑스, 30100
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier d'Alès
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Angers, 프랑스, 49100
- Service d'Oncologie Médicale - ICO Paul Papin
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Avignon Cedex 9, 프랑스, 84918
- Service de cancérologie clinique - Institut Sainte-Catherine
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Besançon, 프랑스, 25030
- Servide d'Oncologie Médicale - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Bergonié
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Bourg en Bresse, 프랑스, 01012
- Service d'Onco-Hématologie - Hôpital Fleyriat
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Brest, 프랑스, 29200
- Service de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Hôpital Morvan
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Caen Cedex 5, 프랑스, 14076
- Service d'Uro-Gynécologie - Centre François Baclesse
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Chambéry, 프랑스, 73011
- Service d'Oncologie - Centre Hospitalier de Chambéry
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Cholet, 프랑스, 49300
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Cholet
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Servide d'Oncologie Médicale - Centre Jean Perrin
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Contamines Sur Arve, 프랑스, 74130
- Service d'Oncologie - Centre Hospitalier Alpes Leman
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Créteil Cedex, 프랑스, 94010
- Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon, 프랑스, 21000
- Service d'Oncologie Médicale - Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
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Dijon, 프랑스, 21079
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Georges François Leclerc
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Gap, 프랑스, 05000
- Service de Médecine Gériatrique - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud -Site de Gap
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Michallon - CHU Grenoble
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Le Chesnay Cedex, 프랑스, 78157
- Service d''Hématologie Oncologie - Hôpital André Mignot
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Service de Médecine Interne et Oncologie Médicale - CH du Mans
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Limoges, 프랑스, 87042
- Service d'Oncologie - Hôpital Dupuytren
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Service d'Oncologie Service 2 B Nord - Centre Léon Bérard
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Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
- Service d'Oncologie multidisciplinaire - Hôpital Nord
-
Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Paoli Calmettes
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Régional du Cancer Montpellier, Val d'Aurelle
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Mougins Cedex 02, 프랑스, 06250
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Azuréen de Cancérologie
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Nantes Cedex 2, 프랑스, 44202
- Service de Chimiothérapie - Centre Catherine de Sienne
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Nice Cedex 2, 프랑스, 06186
- Service d'Onco-Hématologie - Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes, 프랑스, 30900
- Service d'Oncologie Radiothérapie - Clinique de Valdegour
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Orléans Cedex 02, 프랑스, 45067
- Servicde d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Paris, 프랑스, 75674
- Service d'Oncologie - Groupe Hospitalier Saint-Joseph
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Paris Cedex 12, 프랑스, 75012
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital des Diaconesses
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Paris Cedex 14, 프랑스, 75014
- Service d'Oncologie - Hôpital Cochin
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
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Perpignan, 프랑스, 66046
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Perpignan
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Service oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Plerin Sur Mer, 프랑스, 22190
- Centre CARIO - Hôpital Privé des Côtes d'Armor
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Pringy Cedex, 프랑스, 74374
- Servide d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
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Quimper Cedex, 프랑스, 29107
- Servide de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
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Reims Cedex, 프랑스, 51056
- Servide d'Oncologie Médicale - Institut Jean Godinot
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Saint Brieuc, 프랑스, 22015
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Yves le Foll
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Service d'Oncologie Médicale - ICO Centre René Gauducheau
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Saint Malo, 프랑스, 35403
- service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Broussais
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Saint Mandé, 프랑스, 94163
- Service de Médecine interne et oncologie - Hôpital Inter Armées de Begin
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Saint Nazaire, 프랑스, 44600
- Service d'Oncologie Médicale - Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
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Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
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Senlis, 프랑스, 60309
- Service d'Oncologie Médicale - Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - Site de Senlis
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Sens, 프랑스, 89108
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Sens
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Strasbourg, 프랑스, 67065
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Paul Strauss
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Thonon les Bains, 프랑스, 74203
- Service de Chirurgie et Oncologie Gynécologique et Mammaire - Hôpitaux du Léman
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre lès Nancy, 프랑스, 54519
- Service d'Oncologie Médicale - Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Service de Médecine Oncologique - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Kuopio, 핀란드
- Kuopio University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
68년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 FIGO III기에서 IV기 상피성 난소암 또는 복막 원발성 또는 나팔관. CA125/CEA >25의 비율과 방사선학적 골반 종괴와 관련된 경우 세포학적 증거가 허용됩니다.
- GVS(Geriatric Vulnerability Score) >3.
- 다음을 포함한 적절한 골수 기능: 호중구 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL.
- 적절한 사구체 여과율 >40ml/min(MDRD 또는 Chatelut 공식에 근거한 추정치가 충분함)
- 황달 없음.
- 기대 수명 > 3개월.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 해당되는 경우 건강 시스템으로 보장됨
제외 기준:
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 편평암종 또는 적절하게 조절된 제한된 기저 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
- 화학 요법의 이전 병력.
- 화학 요법에 대한 환자의 내약성에 영향을 미칠 수 있는 방사선 요법의 이전 병력.
- 간 생물학의 주요 교란: 빌리루빈 > 정상 상한치(UNL)의 2배, SGOT-SGPT > UNL의 3배.
- 어떤 이유로든 정기적으로 추적할 수 없는 환자(지리적, 가족적, 사회적, 심리적).
- 적절한 치료를 방해할 위험이 있는 정신적 또는 신체적 장애.
- Cremophor ® EL 함유 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 해당되는 경우 모든 행정적 또는 법적 감독
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A:3주마다 파클리탁셀 + 카보플라틴
암 A에 무작위로 배정된 환자는 다음 요법으로 6코스를 받습니다: 파클리탁셀 175mg/m²/3시간, I.V. 및 카보플라틴 AUC 5, I.V. 3주마다(1주기 = 21일).
|
환자는 전날(오후 22시)과 아침(오전 7시)에 130mg 프레드니솔론의 전투약을 받게 됩니다.
파클리탁셀 투여 30분 전에 코르티코스테로이드, 항히스타민제, H2 길항제 및 세트론을 현지 표준 관리에 따라 사용하는 전처리를 시행합니다.
H0에 파클리탁셀을 3시간 내에 175mg/m²로 투여한 다음 카보플라틴을 AUC 5mg/mL/분으로 투여합니다.
|
|
실험적: B:3주마다 카보플라틴 단독요법
암 B에 무작위 배정된 환자는 3주마다 카보플라틴 단독요법 AUC 5 또는 6(1주기 = 21일) 요법으로 6개 코스를 받습니다.
|
지역 관리 표준에 따라 세트론을 사용하는 전처리는 카보플라틴 30분 전에 AUC 5~6mg/mL/분에서 1시간 동안 투여됩니다.
|
|
실험적: C: 주간 파클리탁셀 및 카보플라틴
암 C에 무작위 배정된 환자는 다음 요법의 6개 코스를 받습니다: 매주 파클리탁셀 60mg/m²/1시간 및 매주 카보플라틴 AUC 2(d1, d8, d15; d1=d29)(1주기 = 28일).
|
지역 표준 치료에 따라 코르티코스테로이드, 항히스타민제, H2 길항제 및 세트론을 사용한 전처리는 30분 후에 파클리탁셀 60mg/m²을 1시간 동안 투여한 다음 카보플라틴 AUC 2mg/mL/분을 1시간 동안 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 성공. 치료 성공은 진행, 사망 또는 용인할 수 없는 독성에 대한 조기 종료 없이 6개 과정의 화학 요법을 제공할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
기간: 6코스의 화학 요법 후, 즉 4.5~6개월(팔에 따라 다름)
|
치료 성공은 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성에 대한 조기 종료 없이 6가지 화학 요법 과정을 제공할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
허용할 수 없는 독성은 화학 요법 또는 조기 치료 중단, 계획되지 않은 입원 또는 사망 또는 14일 이상 지속되는 용량 지연 또는 2회 이상의 용량 감소로 이어지는 치료 절차와 관련된 주요 부작용으로 정의됩니다.
|
6코스의 화학 요법 후, 즉 4.5~6개월(팔에 따라 다름)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 전략
기간: 치료 종료 시(6 코스), 즉 4.5~6개월(팔에 따라 다름)
|
치료 전략은 최적의 수술을 시행할 수 있는 가능성과 계획된 간격 축소 수술의 경우 6코스까지 선행 화학 요법 및 수술 및 수술 후 화학 요법을 수행할 가능성을 측정하여 평가됩니다.
|
치료 종료 시(6 코스), 즉 4.5~6개월(팔에 따라 다름)
|
|
전반적인 생존
기간: 2.5년
|
전체 생존은 무작위 배정일로부터 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
|
2.5년
|
|
무진행 생존
기간: 2.5년
|
무진행 생존은 무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
2.5년
|
|
삶의 질
기간: 치료 종료 시(6 코스), 즉 4.5~6개월(팔에 따라 다름)
|
삶의 질은 FACT-O 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
치료 종료 시(6 코스), 즉 4.5~6개월(팔에 따라 다름)
|
|
안전성 및 내약성
기간: 치료 종료 시(6 코스), 즉 4.5~6개월(팔에 따라 다름)
|
부작용은 NCI-CTC AE 척도 버전 4.3을 사용하여 정의됩니다.
|
치료 종료 시(6 코스), 즉 4.5~6개월(팔에 따라 다름)
|
|
노화 바이오마커
기간: 치료 종료 시(6 코스), 즉 4.5~6개월(팔에 따라 다름)
|
노화 바이오마커는 cathelin 관련 항균 펩타이드 또는 CRAMP, stathmin, EF-1α 및 chitinase의 발현 수준으로 표시됩니다.
|
치료 종료 시(6 코스), 즉 4.5~6개월(팔에 따라 다름)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claire FALANDRY, MD, Service d'oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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