EWOC-1 試験:病期 III~IV の進行卵巣癌の脆弱な高齢患者におけるカルボプラチン +/- パクリタキセル (EWOC-1)
EWOC-1 試験:病期 III~IV 進行卵巣癌の脆弱な高齢患者におけるカルボプラチン +/- パクリタキセルの多施設ランダム化試験
進行卵巣癌における第一選択化学療法の現在の標準は、カルボプラチン AUC 5mg/mL/min とパクリタキセル 175mg.m-² の組み合わせです。 この組み合わせは、前向き試験に含まれる患者など、選択された高齢患者で実現可能です。 ただし、これらの試験には少数の高齢者が含まれています。 70 歳以上の患者の幅広い選択において、標準的なカルボプラチン-パクリタキセル レジメンは、過剰な毒性と時期尚早の治療中止を誘発することが示されています。 標準的な 3 週間ごとのカルボプラチン-パクリタキセル レジメンでは脆弱で毒性のリスクが高いと考えられる高齢患者の場合、通常の診療では他の選択肢が使用されます。 1 つの選択肢は、パクリタキセルを削除し、カルボプラチン単剤で高齢患者を治療することです。 別の方法は、MITO (卵巣癌におけるイタリアの多施設臨床試験) によって報告されているように、カルボプラチン-パクリタキセル レジメンを週 1 回のスケジュールで両方の薬剤に使用することです。
今日まで、上記のいずれかのレジメンのほとんどに利益をもたらす可能性のある患者を選択する方法についての証拠を提供できるランダム化試験はありません. 第 4 回卵巣がんコンセンサス会議では、高齢の卵巣がん患者に対する適応療法の医学的アンメット ニーズと、この集団における追加研究の必要性が実際に認識されました。
最近、GINECO は、特定の多施設第 II 相試験に含まれる進行卵巣がんの高齢患者集団における Geriatric Vulnerability Score (GVS) について説明しました。 全生存率に適合する最良の比例ハザードモデルは、次の高齢者共変量スコアを生存不良の危険因子として特定しました:ADLスコア<6、IADLスコア<25、HADSスコア>14、アルブミン血症<35g/L、およびリンパ球減少症<1G/L。 GVS は、各患者のこれらの危険因子の合計です。 カットオフ 3 を使用して、GVS は、重度の毒性、治療の早期中止、予定外の入院、および有害転帰のリスクが高い患者群を特定しました。
この国際的な多施設無作為化第 II 相試験では、GVS ≧ 3 の高齢患者の選択された集団において、3 つの異なる化学療法レジメンの進行、死亡、または許容できない毒性による早期終了を伴わずに、6 コースの化学療法を実施した成功率を比較します。 :
- アーム A: パクリタキセル 175mg/m²/3 時間、I.V.およびカルボプラチン AUC 5、I.V. 3週間ごと
- アーム B: カルボプラチン単剤療法 AUC 5 または 6 3 週間ごと
- アーム C: 週 1 回のパクリタキセル 60 mg/m²/1 時間および週 1 回のカルボプラチン AUC 2 (4 週間ごとに d1、d8、d15)
登録される患者の総数は 240 人です。つまり、最初のステップで各アームに 22 人 (合計 = 66)、中間解析後にアームごとにさらに 58 人 (合計 = 174) になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aviano、イタリア
- Centro di Riferimento Oncologico - CRO,IRCCS
-
Legnago、イタリア
- Azienda Ulss 21 Legnago
-
Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Mirano、イタリア
- Ulls13 - Mirano
-
Sassuolo、イタリア
- Ospedale Nuovo di Sassuolo
-
Torino、イタリア
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo
-
-
-
-
-
Montreal、カナダ
- Notre-Dame Hospital of the CHUM
-
-
-
-
-
Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
-
-
-
-
-
Herlev、デンマーク
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio、フィンランド
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Alès、フランス、30100
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier d'Alès
-
Angers、フランス、49100
- Service d'Oncologie Médicale - ICO Paul Papin
-
Avignon、フランス、84918
- Service de cancérologie clinique - Institut Sainte-Catherine
-
Besançon、フランス、25030
- Servide d'Oncologie Médicale - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux、フランス、33076
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Bergonié
-
Bourg-en-Bresse、フランス、01012
- Service d'Onco-Hématologie - Hôpital Fleyriat
-
Brest、フランス、29200
- Service de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Hôpital Morvan
-
Caen、フランス、14076
- Service d'Uro-Gynécologie - Centre François Baclesse
-
Chambéry、フランス、73011
- Service d'Oncologie - Centre Hospitalier de Chambéry
-
Cholet、フランス、49300
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Cholet
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Servide d'Oncologie Médicale - Centre Jean Perrin
-
Contamines Sur Arve、フランス、74130
- Service d'Oncologie - Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Créteil、フランス、94010
- Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon、フランス、21000
- Service d'Oncologie Médicale - Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
-
Dijon、フランス、21079
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Georges François Leclerc
-
Gap、フランス、05000
- Service de Médecine Gériatrique - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud -Site de Gap
-
Grenoble、フランス、38043
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Michallon - CHU Grenoble
-
Le Chesnay、フランス、78157
- Service d''Hématologie Oncologie - Hôpital André Mignot
-
Le Mans、フランス、72000
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
Le Mans、フランス、72000
- Service de Médecine Interne et Oncologie Médicale - CH du Mans
-
Limoges、フランス、87042
- Service d'Oncologie - Hôpital Dupuytren
-
Lyon、フランス、69373
- Service d'Oncologie Service 2 B Nord - Centre Léon Bérard
-
Marseille、フランス、13273
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Paoli Calmettes
-
Marseille、フランス、13915
- Service d'Oncologie multidisciplinaire - Hôpital Nord
-
Montpellier、フランス、34298
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Régional du Cancer Montpellier, Val d'Aurelle
-
Mougins、フランス、06250
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes、フランス、44202
- Service de Chimiothérapie - Centre Catherine de Sienne
-
Nice、フランス、06186
- Service d'Onco-Hématologie - Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes、フランス、30900
- Service d'Oncologie Radiothérapie - Clinique de Valdegour
-
Orléans、フランス、45067
- Servicde d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Paris、フランス、75674
- Service d'Oncologie - Groupe Hospitalier Saint-Joseph
-
Paris、フランス、75012
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital des Diaconesses
-
Paris、フランス、75014
- Service d'Oncologie - Hôpital Cochin
-
Paris、フランス、75908
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Perpignan、フランス、66046
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Perpignan
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Service oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Plerin Sur Mer、フランス、22190
- Centre CARIO - Hôpital Privé des Côtes d'Armor
-
Pringy、フランス、74374
- Servide d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
-
Quimper、フランス、29107
- Servide de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
-
Reims、フランス、51056
- Servide d'Oncologie Médicale - Institut Jean Godinot
-
Saint-Brieuc、フランス、22015
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Saint-Grégoire、フランス、35760
- Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- Service d'Oncologie Médicale - ICO Centre René Gauducheau
-
Saint-Mandé、フランス、94163
- Service de Médecine interne et oncologie - Hôpital Inter Armées de Begin
-
Saint-Nazaire、フランス、44600
- Service d'Oncologie Médicale - Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
-
Senlis、フランス、60309
- Service d'Oncologie Médicale - Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - Site de Senlis
-
Sens、フランス、89108
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Sens
-
St-Malo、フランス、35403
- service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Broussais
-
Strasbourg、フランス、67065
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Paul Strauss
-
Thonon-les-Bains、フランス、74203
- Service de Chirurgie et Oncologie Gynécologique et Mammaire - Hôpitaux du Léman
-
Toulouse、フランス、31300
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Service d'Oncologie Médicale - Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif、フランス、94800
- Service de Médecine Oncologique - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性 > 70 歳
- -組織学的または細胞学的に証明されたFIGOステージIIIからIVの上皮性卵巣がんまたは腹膜原発または卵管。 CA125/CEA の比が 25 を超え、放射線学的に骨盤内腫瘤が認められる場合、細胞学的証拠が認められます。
- GVS (Geriatric Vulnerability Score) >3。
- -以下を含む適切な骨髄機能:好中球≥1.5 x 109 / L 、血小板≥100 x 109 / Lおよびヘモグロビン≥9 g / dL。
- -適切な糸球体濾過速度> 40 ml /分(MDRDまたはChatelut式に基づく推定値で十分です)
- 黄疸なし。
- 平均余命 > 3 か月。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- 該当する場合は、医療制度の対象となります
除外基準:
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌、または適切に制御された限定基底細胞皮膚癌を除く。
- -化学療法の既往。
- -化学療法に対する患者の忍容性に影響を与える可能性のある放射線療法の既往。
- 肝臓生物学の主要な摂動: ビリルビン > 正常上限 (UNL) の 2 倍、SGOT-SGPT > UNL の 3 倍。
- 何らかの理由(地理的、家族的、社会的、心理的)で定期的に追跡できない患者。
- 適切な治療を妨げるリスクのある精神的または身体的障害。
- Cremophor ® EL 含有薬に対する既知のアレルギー。
- 該当する場合、行政上または法的な監督
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:A:パクリタキセル+カルボプラチンを3週間ごとに
アーム A に無作為に割り付けられた患者は、次のレジメンで 6 コースを受けます。およびカルボプラチン AUC 5、I.V. 3 週間ごと (1 サイクル = 21 日)。
|
患者は、前日(午後 22 時)と朝(午前 7 時)にプレドニゾロン 130mg の前投薬を受けます。
パクリタキセル投与の30分前に、コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、H2アンタゴニスト、およびセトロンを使用した前治療を、地域のケア基準に従って行います。
H0 で、パクリタキセルを 175mg/m² で 3 時間投与し、次にカルボプラチンを AUC 5mg/mL/min で投与します。
|
|
実験的:B:カルボプラチン単剤療法を3週間ごとに
アーム B に無作為に割り付けられた患者は、次のレジメンで 6 コースを受けます: カルボプラチン単剤療法 AUC 5 または 6 3 週間ごと (1 サイクル = 21 日)。
|
地域のケア基準に従ってセトロンを使用した前処理を、カルボプラチンの 30 分前に、1 時間で AUC 5 ~ 6 mg/mL/分で投与します。
|
|
実験的:C:毎週のパクリタキセルとカルボプラチン
アーム C に無作為に割り付けられた患者は、次のレジメンで 6 コースを受けます: 週 1 回のパクリタキセル 60 mg/m²/1 時間および週 1 回のカルボプラチン AUC 2 (d1、d8、d15 ; d1=d29) (1 サイクル = 28 日)。
|
コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、H2アンタゴニスト、およびセトロンを使用した前治療は、地域のケア基準に従って、30分前にパクリタキセルを1時間で60mg/m²、続いて1時間でAUC 2mg/mL/分でカルボプラチンを投与します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の成功。治療の成功は、進行、死亡、または許容できない毒性による早期終了なしに、6 コースの化学療法を行う能力として定義されます。
時間枠:6 コースの化学療法後、つまり 4.5 ~ 6 か月 (腕によって異なります)
|
治療の成功は、進行、死亡、または許容できない毒性による早期終了なしに、6 コースの化学療法を実施できる能力として定義されます。
許容できない毒性は、化学療法または治療手順に関連する主要な有害事象として定義され、早期の治療中止、計画外の入院または死亡、または 14 日を超える投与遅延または 2 回を超える減量につながります。
|
6 コースの化学療法後、つまり 4.5 ~ 6 か月 (腕によって異なります)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療戦略
時間枠:治療終了時 (6 コース)、つまり 4.5 ~ 6 か月 (腕によって異なります)
|
治療戦略は、最適な手術を実施する可能性と、術前補助化学療法と手術および術後化学療法を計画的なインターバル減量手術の場合に6コースまで実施する可能性を測定することによって評価されます。
|
治療終了時 (6 コース)、つまり 4.5 ~ 6 か月 (腕によって異なります)
|
|
全生存
時間枠:2.5年
|
全生存期間は、無作為化日から死亡日までの期間として定義されます。
|
2.5年
|
|
無増悪生存
時間枠:2.5年
|
無増悪生存期間は、無作為化の日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日までの期間として定義されます。
|
2.5年
|
|
生活の質
時間枠:治療終了時 (6 コース)、つまり 4.5 ~ 6 か月 (腕によって異なります)
|
生活の質は、FACT-O アンケートを使用して評価されます
|
治療終了時 (6 コース)、つまり 4.5 ~ 6 か月 (腕によって異なります)
|
|
安全性と忍容性
時間枠:治療終了時 (6 コース)、つまり 4.5 ~ 6 か月 (腕によって異なります)
|
有害事象は、NCI-CTC AE スケール バージョン 4.3 を使用して定義されます
|
治療終了時 (6 コース)、つまり 4.5 ~ 6 か月 (腕によって異なります)
|
|
老化バイオマーカー
時間枠:治療終了時 (6 コース)、つまり 4.5 ~ 6 か月 (腕によって異なります)
|
老化バイオマーカーは、カテリン関連抗菌ペプチドまたはCRAMP、スタスミン、EF-1α、およびキチナーゼの発現レベルによって表されます
|
治療終了時 (6 コース)、つまり 4.5 ~ 6 か月 (腕によって異なります)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Claire FALANDRY, MD、Service d'oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Falandry C, Rousseau F, Mouret-Reynier MA, Tinquaut F, Lorusso D, Herrstedt J, Savoye AM, Stefani L, Bourbouloux E, Sverdlin R, D'Hondt V, Lortholary A, Brachet PE, Zannetti A, Malaurie E, Venat-Bouvet L, Tredan O, Mourey L, Pujade-Lauraine E, Freyer G; Groupe d'Investigateurs Nationaux pour l'Etude des Cancers de l'Ovaire et du sein (GINECO). Efficacy and Safety of First-line Single-Agent Carboplatin vs Carboplatin Plus Paclitaxel for Vulnerable Older Adult Women With Ovarian Cancer: A GINECO/GCIG Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Jun 1;7(6):853-861. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0696.
- Falandry C, Pommeret F, Gladieff L, Tinquaut F, Lorusso D, Mouret-Reynier MA, D'Hondt V, Mollon-Grange D, Floquet A, Abadie-Lacourtoisie S, Brachet PE, Stefani L, Rousseau F, Frenel JS, Del Piano F, Komulainen M, Warkus T, Tredan O, Pujade-Lauraine E, Freyer G. Validation of the geriatric vulnerability score in older patients with ovarian cancer: an analysis from the GCIG-ENGOT-GINECO EWOC-1 study. Lancet Healthy Longev. 2022 Mar;3(3):e176-e185. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00002-2. Epub 2022 Feb 4.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
パクリタキセル + カルボプラチンを 3 週間ごとにの臨床試験
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)募集解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8 | 転移性トリプルネガティブ乳がんアメリカ