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Studio EWOC-1: carboplatino +/- paclitaxel in pazienti anziane vulnerabili con carcinoma ovarico avanzato in stadio III-IV (EWOC-1)

3 agosto 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio EWOC-1: studio multicentrico randomizzato su carboplatino +/- paclitaxel in pazienti anziane vulnerabili con carcinoma ovarico avanzato in stadio III-IV

L'attuale standard della chemioterapia di prima linea nel carcinoma ovarico avanzato è la combinazione di carboplatino AUC 5 mg/mL/min e paclitaxel 175 mg.m-². Questa combinazione è fattibile in pazienti anziani selezionati come quelli inclusi in studi prospettici. Questi studi, tuttavia, includono una minoranza della popolazione anziana. In una più ampia selezione di pazienti di età >70 anni, il regime standard carboplatino-paclitaxel ha dimostrato di indurre un eccesso di tossicità e l'interruzione prematura del trattamento. Per i pazienti anziani ritenuti vulnerabili e ad alto rischio di tossicità con il regime standard di carboplatino-paclitaxel ogni 3 settimane, nella pratica di routine vengono utilizzate altre opzioni. Un'opzione è eliminare il paclitaxel e trattare i pazienti anziani con carboplatino come singolo agente. Un'alternativa è utilizzare il regime carboplatino-paclitaxel in un programma settimanale per entrambi i farmaci come riportato dal MITO (Multicentre Italian Trial in Ovarian Cancer).

Ad oggi, non esiste uno studio randomizzato che possa darci qualche evidenza su come selezionare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente dell'uno o dell'altro regime sopra descritto. La 4a Ovarian Cancer Consensus Conference ha infatti riconosciuto il bisogno medico insoddisfatto di una terapia adattata per le pazienti anziane con carcinoma ovarico e la necessità di ulteriori ricerche in questa popolazione.

Recentemente, GINECO ha descritto un Geriatric Vulnerability Score (GVS) in una popolazione di pazienti anziane con carcinoma ovarico avanzato incluse in uno specifico studio multicentrico di fase II. Il miglior modello di rischio proporzionale che si adatta alla sopravvivenza globale ha identificato i seguenti punteggi delle covariate geriatriche come fattori di rischio di scarsa sopravvivenza: punteggio ADL <6, punteggio IADL <25, punteggio HADS >14, albuminemia <35g/L e , linfopenia <1G/L. GVS è la somma di questi fattori di rischio per ciascun paziente. Utilizzando un cut-off di 3, il GVS ha identificato un gruppo di pazienti ad alto rischio di grave tossicità, interruzione anticipata del trattamento, ricovero non programmato ed esiti avversi.

Questo studio internazionale multicentrico randomizzato di fase II confronterà il tasso di successo della somministrazione di 6 cicli di chemioterapia con evidenza di efficacia e senza interruzione prematura per progressione, decesso o tossicità inaccettabile di tre diversi regimi chemioterapici in una popolazione selezionata di pazienti anziani con un GVS ≥ 3 :

  • Braccio A: Paclitaxel 175 mg/m²/3 ore, I.V. e carboplatino AUC 5, I.V. ogni 3 settimane
  • Braccio B: monoterapia con carboplatino AUC 5 o 6 ogni 3 settimane
  • Braccio C: paclitaxel settimanale 60 mg/m²/1 ora e carboplatino settimanale AUC 2 (d1, d8, d15 ogni 4 settimane)

Il numero totale di pazienti da arruolare è 240, cioè 22 in ciascun braccio (totale = 66) nella prima fase, poi altri 58 per braccio (totale=174) dopo l'analisi ad interim.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Notre-Dame Hospital of the CHUM
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
        • Herlev Hospital
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
  • Francia
      • Alès, Francia, 30100
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier d'Alès
      • Angers, Francia, 49100
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Paul Papin
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84918
        • Service de cancérologie clinique - Institut Sainte-Catherine
      • Besançon, Francia, 25030
        • Servide d'Oncologie Médicale - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Bergonié
      • Bourg en Bresse, Francia, 01012
        • Service d'Onco-Hématologie - Hôpital Fleyriat
      • Brest, Francia, 29200
        • Service de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Hôpital Morvan
      • Caen Cedex 5, Francia, 14076
        • Service d'Uro-Gynécologie - Centre François Baclesse
      • Chambéry, Francia, 73011
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier de Chambéry
      • Cholet, Francia, 49300
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Jean Perrin
      • Contamines Sur Arve, Francia, 74130
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Créteil Cedex, Francia, 94010
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francia, 21000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Dijon, Francia, 21079
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Georges François Leclerc
      • Gap, Francia, 05000
        • Service de Médecine Gériatrique - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud -Site de Gap
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
        • Service d''Hématologie Oncologie - Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Service de Médecine Interne et Oncologie Médicale - CH du Mans
      • Limoges, Francia, 87042
        • Service d'Oncologie - Hôpital Dupuytren
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Service d'Oncologie Service 2 B Nord - Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Service d'Oncologie multidisciplinaire - Hôpital Nord
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Régional du Cancer Montpellier, Val d'Aurelle
      • Mougins Cedex 02, Francia, 06250
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44202
        • Service de Chimiothérapie - Centre Catherine de Sienne
      • Nice Cedex 2, Francia, 06186
        • Service d'Onco-Hématologie - Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Clinique de Valdegour
      • Orléans Cedex 02, Francia, 45067
        • Servicde d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Francia, 75674
        • Service d'Oncologie - Groupe Hospitalier Saint-Joseph
      • Paris Cedex 12, Francia, 75012
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital des Diaconesses
      • Paris Cedex 14, Francia, 75014
        • Service d'Oncologie - Hôpital Cochin
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Service oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Plerin Sur Mer, Francia, 22190
        • Centre CARIO - Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Quimper Cedex, Francia, 29107
        • Servide de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
      • Reims Cedex, Francia, 51056
        • Servide d'Oncologie Médicale - Institut Jean Godinot
      • Saint Brieuc, Francia, 22015
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Centre René Gauducheau
      • Saint Malo, Francia, 35403
        • service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Broussais
      • Saint Mandé, Francia, 94163
        • Service de Médecine interne et oncologie - Hôpital Inter Armées de Begin
      • Saint Nazaire, Francia, 44600
        • Service d'Oncologie Médicale - Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Senlis, Francia, 60309
        • Service d'Oncologie Médicale - Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - Site de Senlis
      • Sens, Francia, 89108
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Sens
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Paul Strauss
      • Thonon les Bains, Francia, 74203
        • Service de Chirurgie et Oncologie Gynécologique et Mammaire - Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre lès Nancy, Francia, 54519
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Service de Médecine Oncologique - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO,IRCCS
      • Legnago, Italia
        • Azienda Ulss 21 Legnago
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Mirano, Italia
        • Ulls13 - Mirano
      • Sassuolo, Italia
        • Ospedale Nuovo di Sassuolo
      • Torino, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo
  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

68 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna >70 anni
  • Carcinoma ovarico epiteliale FIGO di stadio da III a IV istologicamente o citologicamente provato o primario peritoneale o tuba di Falloppio. Una prova citologica è accettata se associata a un rapporto di CA125/CEA >25 e una massa pelvica radiologica.
  • GVS (punteggio di vulnerabilità geriatrica) >3.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, inclusi i seguenti: Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥100 x 109/L ed emoglobina ≥9 g/dL.
  • Adeguata velocità di filtrazione glomerulare >40 ml/min (sono sufficienti stime basate sulla formula MDRD o Chatelut)
  • Nessun ittero.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Consenso informato scritto ottenuto.
  • Coperto da un sistema sanitario ove applicabile

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma squamoso della pelle o del carcinoma basocellulare limitato adeguatamente controllato.
  • Storia precedente di chemioterapia.
  • Storia precedente di radioterapia che può influenzare la tollerabilità del paziente alla chemioterapia.
  • Principali perturbazioni della biologia epatica: bilirubina > 2 volte il limite superiore normale (UNL), SGOT-SGPT > 3 volte UNL.
  • Paziente impossibilitato a essere seguito regolarmente per qualsiasi motivo (geografico, familiare, sociale, psicologico).
  • Qualsiasi handicap mentale o fisico che rischia di interferire con il trattamento appropriato.
  • Allergia nota ai farmaci contenenti Cremophor ® EL.
  • Qualsiasi supervisione amministrativa o legale ove applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R: Paclitaxel + Carboplatino ogni 3 settimane
I pazienti randomizzati al braccio A ricevono 6 cicli del seguente regime: Paclitaxel 175 mg/m²/3 ore, I.V. e carboplatino AUC 5, I.V. ogni 3 settimane (1 ciclo = 21 giorni).
Droga: Paclitaxel + Carboplatino ogni 3 settimane
I pazienti riceveranno una premedicazione di 130 mg di prednisolone il giorno prima (22:00) e la mattina (7:00). 30 minuti prima della somministrazione di Paclitaxel verrà somministrato un pretrattamento con corticosteroidi, antistaminici e antagonisti H2 e setroni in conformità con gli standard di cura locali. A H0, il paclitaxel viene somministrato a 175 mg/m² in 3 ore, quindi il carboplatino viene somministrato a una AUC di 5 mg/mL/min.
Sperimentale: B: monoterapia con carboplatino ogni 3 settimane
I pazienti randomizzati al braccio B ricevono 6 cicli del seguente regime: monoterapia con carboplatino AUC 5 o 6 ogni 3 settimane (1 ciclo = 21 giorni).
Droga: Monoterapia con carboplatino ogni 3 settimane
Verrà somministrato un pretrattamento con setroni in accordo con gli standard di cura locali 30 minuti prima del carboplatino ad AUC da 5 a 6 mg/mL/min in 1 ora.
Sperimentale: C:Paclitaxel settimanale e carboplatino
I pazienti randomizzati al braccio C ricevono 6 cicli del seguente regime: paclitaxel settimanale 60 mg/m²/1 ora e carboplatino settimanale AUC 2 (d1, d8, d15 ; d1=d29) (1 ciclo = 28 giorni).
Droga: Paclitaxel settimanale e carboplatino
Verrà somministrato un pretrattamento con corticosteroidi, antistaminici e H2-antagonisti e setroni in accordo con gli standard di cura locali 30 minuti prima di Paclitaxel 60 mg/m² in 1 ora seguito da Carboplatino ad AUC 2 mg/mL/min in 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento. Il successo del trattamento è definito come la capacità di erogare 6 cicli di chemioterapia senza interruzione prematura per progressione, morte o tossicità inaccettabile
Lasso di tempo: Dopo 6 cicli di chemioterapia cioè da 4,5 a 6 mesi (a seconda del braccio)
Il successo del trattamento è definito come la capacità di erogare 6 cicli di chemioterapia senza interruzione prematura per progressione, morte o tossicità inaccettabile. La tossicità inaccettabile è definita come un evento avverso maggiore correlato alla chemioterapia o alla procedura di trattamento che porta all'interruzione anticipata del trattamento, a un ricovero ospedaliero non programmato o alla morte o a un ritardo nella somministrazione della dose che dura più di 14 giorni o più di 2 riduzioni della dose.
Dopo 6 cicli di chemioterapia cioè da 4,5 a 6 mesi (a seconda del braccio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategia terapeutica
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (6 cicli), ovvero da 4,5 a 6 mesi (a seconda del braccio)
La strategia terapeutica sarà valutata misurando la fattibilità di eseguire un intervento chirurgico ottimale e la fattibilità di eseguire chemioterapia e chirurgia neoadiuvanti e chemioterapia postoperatoria fino a 6 cicli in caso di intervento chirurgico di debulking a intervalli programmati.
Alla fine del trattamento (6 cicli), ovvero da 4,5 a 6 mesi (a seconda del braccio)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2,5 anni
La sopravvivenza globale è definita come il periodo di tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso.
2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2,5 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il periodo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2,5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (6 cicli), ovvero da 4,5 a 6 mesi (a seconda del braccio)
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario FACT-O
Alla fine del trattamento (6 cicli), ovvero da 4,5 a 6 mesi (a seconda del braccio)
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (6 cicli), ovvero da 4,5 a 6 mesi (a seconda del braccio)
Gli eventi avversi sono definiti utilizzando la scala NCI-CTC AE versione 4.3
Alla fine del trattamento (6 cicli), ovvero da 4,5 a 6 mesi (a seconda del braccio)
Biomarcatori di invecchiamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (6 cicli), ovvero da 4,5 a 6 mesi (a seconda del braccio)
I biomarcatori dell'invecchiamento sono rappresentati dal livello di espressione del peptide antimicrobico correlato alla catelina o CRAMP, stathmin, EF-1α e chitinasi
Alla fine del trattamento (6 cicli), ovvero da 4,5 a 6 mesi (a seconda del braccio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire FALANDRY, MD, Service d'oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-772

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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