Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EWOC-1 -koe: karboplatiini +/- paklitakseli haavoittuvilla iäkkäillä potilailla, joilla on vaiheen III-IV pitkälle edennyt munasarjasyöpä (EWOC-1)

lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

EWOC-1 -tutkimus: Multicenter, satunnaistettu karboplatiini +/- paklitakselin tutkimus haavoittuvilla iäkkäillä potilailla, joilla on vaiheen III-IV edennyt munasarjasyöpä

Edellisen munasarjasyövän ensilinjan kemoterapian nykyinen standardi on karboplatiinin AUC 5 mg/ml/min ja paklitakselin 175 mg.m-² yhdistelmä. Tämä yhdistelmä on mahdollista valituilla iäkkäillä potilailla, kuten prospektiivisiin tutkimuksiin osallistuvilla potilailla. Näissä kokeissa on kuitenkin mukana vähemmistö iäkkäästä väestöstä. Laajemmassa valikoimassa yli 70-vuotiaita potilaita standardin karboplatiini-paklitakseli-hoidon on osoitettu aiheuttavan ylimääräistä toksisuutta ja ennenaikaista hoidon lopettamista. Iäkkäille potilaille, joiden uskotaan olevan haavoittuvia ja joilla on suuri toksisuusriski tavanomaisen 3-viikkoisen karboplatiini-paklitakseli-hoidon aikana, käytetään muita vaihtoehtoja rutiinikäytännössä. Yksi vaihtoehto on poistaa paklitakseli ja hoitaa iäkkäitä potilaita karboplatiinilla yksinään. Vaihtoehtona on käyttää karboplatiini-paklitakseli-hoitoa viikoittain molemmille lääkkeille, kuten MITO (Multicentre Italian Trial in Ovarian Cancer) raportoi.

Toistaiseksi ei ole olemassa satunnaistettua tutkimusta, joka antaisi meille todisteita siitä, kuinka valita potilaita, jotka voisivat hyötyä eniten jommastakummasta yllä kuvatusta hoito-ohjelmasta. Neljännessä munasarjasyöpäkonsensuskonferenssissa on todellakin tunnustettu lääketieteellinen tyydyttämätön muokatun hoidon tarve munasarjasyöpää sairastaville iäkkäille potilaille ja lisätutkimuksen tarve tässä populaatiossa.

Äskettäin GINECO on kuvannut Geriatric Vulnerability Score (GVS) -populaatiossa iäkkäitä potilaita, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, joka on sisällytetty erityiseen monikeskustutkimukseen vaiheen II tutkimuksessa. Paras suhteellinen riskimalli, joka sopii kokonaiseloonjäämiseen, tunnisti seuraavat geriatristen kovariaattien pisteet huonoiksi eloonjäämisriskitekijöiksi: ADL-pistemäärä <6, IADL-pistemäärä <25, HADS-pistemäärä >14, albuminemia <35g/l ja lymfopenia <1G/l. GVS on näiden riskitekijöiden summa jokaiselle potilaalle. Raja-arvolla 3 GVS tunnisti potilasryhmän, jolla oli suuri vakavan toksisuuden, hoidon varhaisen lopettamisen, suunnittelemattoman sairaalahoidon ja haittavaikutusten riski.

Tässä kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa verrataan 6 kemoterapiajakson onnistumisastetta tehokkuuteen ja ilman ennenaikaista lopettamista kolmen eri kemoterapia-ohjelman etenemisen, kuoleman tai ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi valitussa iäkkäiden potilaiden populaatiossa, joiden GVS ≥ 3 :

  • Käsivarsi A: paklitakseli 175 mg/m²/3 tuntia, suonensisäinen ja karboplatiinin AUC 5, I.V. 3 viikon välein
  • Käsivarsi B: Karboplatiinimonoterapia AUC 5 tai 6 3 viikon välein
  • Käsivarsi C: viikoittainen paklitakseli 60 mg/m²/1 tunti ja viikoittainen karboplatiinin AUC 2 (d1, d8, 15 4 viikon välein)

Mukaan otettavien potilaiden kokonaismäärä on 240, eli 22 kummassakin haarassa (yhteensä = 66) ensimmäisessä vaiheessa, sitten 58 lisää haarelta (yhteensä = 174) välianalyysin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO,IRCCS
      • Legnago, Italia
        • Azienda Ulss 21 Legnago
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Mirano, Italia
        • Ulls13 - Mirano
      • Sassuolo, Italia
        • Ospedale Nuovo di Sassuolo
      • Torino, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Notre-Dame Hospital of the CHUM
  • Ranska
      • Alès, Ranska, 30100
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier d'Alès
      • Angers, Ranska, 49100
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Paul Papin
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Service de cancérologie clinique - Institut Sainte-Catherine
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Servide d'Oncologie Médicale - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Ranska, 01012
        • Service d'Onco-Hématologie - Hôpital Fleyriat
      • Brest, Ranska, 29200
        • Service de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Hôpital Morvan
      • Caen, Ranska, 14076
        • Service d'Uro-Gynécologie - Centre François Baclesse
      • Chambéry, Ranska, 73011
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier de Chambéry
      • Cholet, Ranska, 49300
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Jean Perrin
      • Contamines Sur Arve, Ranska, 74130
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Georges François Leclerc
      • Gap, Ranska, 05000
        • Service de Médecine Gériatrique - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud -Site de Gap
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • Service d''Hématologie Oncologie - Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Service de Médecine Interne et Oncologie Médicale - CH du Mans
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Service d'Oncologie - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Service d'Oncologie Service 2 B Nord - Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Service d'Oncologie multidisciplinaire - Hôpital Nord
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Régional du Cancer Montpellier, Val d'Aurelle
      • Mougins, Ranska, 06250
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Ranska, 44202
        • Service de Chimiothérapie - Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Ranska, 06186
        • Service d'Onco-Hématologie - Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Ranska, 30900
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Clinique de Valdegour
      • Orléans, Ranska, 45067
        • Servicde d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Ranska, 75674
        • Service d'Oncologie - Groupe Hospitalier Saint-Joseph
      • Paris, Ranska, 75012
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Ranska, 75014
        • Service d'Oncologie - Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75908
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Service oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Plerin Sur Mer, Ranska, 22190
        • Centre CARIO - Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Pringy, Ranska, 74374
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Quimper, Ranska, 29107
        • Servide de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
      • Reims, Ranska, 51056
        • Servide d'Oncologie Médicale - Institut Jean Godinot
      • Saint-Brieuc, Ranska, 22015
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Grégoire, Ranska, 35760
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Centre René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Ranska, 94163
        • Service de Médecine interne et oncologie - Hôpital Inter Armées de Begin
      • Saint-Nazaire, Ranska, 44600
        • Service d'Oncologie Médicale - Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
      • Senlis, Ranska, 60309
        • Service d'Oncologie Médicale - Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - Site de Senlis
      • Sens, Ranska, 89108
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Sens
      • St-Malo, Ranska, 35403
        • service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Broussais
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Paul Strauss
      • Thonon-les-Bains, Ranska, 74203
        • Service de Chirurgie et Oncologie Gynécologique et Mammaire - Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Service de Médecine Oncologique - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
        • Linköping University Hospital
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi
        • Kuopio University Hospital
  • Tanska
      • Herlev, Tanska
        • Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

66 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen >70v
  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu FIGO-vaiheen III–IV epiteelin munasarjasyöpä tai peritoneaalinen primaarinen tai munanjohdin. Sytologinen todiste hyväksytään, jos siihen liittyy CA125/CEA-suhde >25 ja radiologinen lantion massa.
  • GVS (Geriatric Vulnerability Score) >3.
  • Riittävä luuytimen toiminta, mukaan lukien seuraavat: Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
  • Riittävä glomerulussuodatusnopeus >40 ml/min (MDRD- tai Chatelut-kaavaan perustuvat arviot ovat riittävät)
  • Ei ikterusta.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
  • Terveysjärjestelmän kattaa tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai ihon levyepiteelisyöpää tai riittävästi hallittua rajoitettua tyvisolusyöpää.
  • Aikaisempi kemoterapiahistoria.
  • Aikaisempi sädehoito, joka voi vaikuttaa potilaan sietokykyyn kemoterapiaa kohtaan.
  • Tärkeimmät maksan biologiset häiriöt: Bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja (UNL), SGOT-SGPT > 3 kertaa UNL.
  • Potilasta ei voida seurata säännöllisesti mistään syystä (maantieteellinen, perhe, sosiaalinen, psykologinen).
  • Mikä tahansa henkinen tai fyysinen vamma, joka voi häiritä asianmukaista hoitoa.
  • Tunnettu allergia Cremophor ® EL -valmistetta sisältäville lääkkeille.
  • Tarvittaessa hallinnollinen tai oikeudellinen valvonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A: Paklitakseli + karboplatiini 3 viikon välein
Potilaat, jotka on satunnaistettu käsivarteen A, saavat 6 hoitojaksoa seuraavasti: paklitakseli 175 mg/m²/3 tuntia, suonensisäinen. ja karboplatiinin AUC 5, I.V. 3 viikon välein (1 sykli = 21 päivää).
Lääke: Paklitakseli + karboplatiini 3 viikon välein
Potilaat saavat esilääkityksen 130 mg prednisolonia edellisenä päivänä (klo 22) ja aamulla (7). Esihoito, jossa käytetään kortikosteroideja, antihistamiineja ja H2-antagonisteja ja setroneja paikallisten hoitostandardien mukaisesti, annetaan 30 minuuttia ennen paklitakselin antamista. H0:ssa paklitakselia annetaan 175 mg/m² 3 tunnissa, sitten karboplatiinia AUC 5 mg/ml/min.
Kokeellinen: B: Karboplatiinimonoterapia 3 viikon välein
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan B, saavat 6 hoitokurssia seuraavasti: Karboplatiinimonoterapia AUC 5 tai 6 3 viikon välein (1 sykli = 21 päivää).
Lääke: Karboplatiinimonoterapia 3 viikon välein
Esihoito, jossa käytetään setroneja paikallisten hoitostandardien mukaisesti, annetaan 30 minuuttia ennen karboplatiinia AUC 5 - 6 mg/ml/min 1 tunnissa.
Kokeellinen: C: Viikoittainen paklitakseli ja karboplatiini
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan C, saavat 6 hoitojaksoa seuraavasti: viikoittainen paklitakseli 60 mg/m²/1 tunti ja viikoittainen karboplatiinin AUC 2 (d1, d8, d15; d1=d29) (1 sykli = 28 päivää).
Lääke: Viikoittainen paklitakseli ja karboplatiini
Esihoito, jossa käytetään kortikosteroideja, antihistamiineja ja H2-antagonisteja ja setroneja paikallisten hoitostandardien mukaisesti, annetaan 30 minuuttia ennen paklitakselia 60 mg/m² 1 tunnin aikana ja sen jälkeen karboplatiinia AUC 2 mg/ml/min 1 tunnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen. Hoidon onnistuminen määritellään kyvyksi suorittaa 6 kemoterapiajaksoa ilman ennenaikaista lopettamista etenemisen, kuoleman tai sietämättömän toksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 6 kemoterapiajakson jälkeen eli 4,5-6 kuukautta (käsivarresta riippuen)
Hoidon onnistuminen määritellään kyvyksi suorittaa 6 kemoterapiajaksoa ilman ennenaikaista lopettamista etenemisen, kuoleman tai ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi. Ei-hyväksyttävä toksisuus määritellään kemoterapiaan tai hoitotoimenpiteeseen liittyväksi suureksi haittatapahtumaksi, joka johtaa joko hoidon varhaiseen lopettamiseen, suunnittelemattomaan sairaalahoitoon tai kuolemaan tai yli 14 päivää kestävään annoksen viivästymiseen tai yli 2 annoksen pienentämiseen.
6 kemoterapiajakson jälkeen eli 4,5-6 kuukautta (käsivarresta riippuen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen strategia
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (6 kurssia), eli 4,5-6 kuukautta (käsivarresta riippuen)
Terapeuttista strategiaa arvioidaan mittaamalla optimaalisen leikkauksen toteuttamiskelpoisuus sekä neoadjuvanttikemoterapian ja -leikkauksen sekä leikkauksen jälkeisen kemoterapian toteuttamiskelpoisuus 6 kurssiin saakka suunnitellussa intervallileikkauksessa.
Hoidon lopussa (6 kurssia), eli 4,5-6 kuukautta (käsivarresta riippuen)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
2,5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
2,5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (6 kurssia), eli 4,5-6 kuukautta (käsivarresta riippuen)
Elämänlaatua arvioidaan FACT-O-kyselylomakkeella
Hoidon lopussa (6 kurssia), eli 4,5-6 kuukautta (käsivarresta riippuen)
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (6 kurssia), eli 4,5-6 kuukautta (käsivarresta riippuen)
Haittatapahtumat määritellään käyttämällä NCI-CTC AE-asteikon versiota 4.3
Hoidon lopussa (6 kurssia), eli 4,5-6 kuukautta (käsivarresta riippuen)
Ikääntyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (6 kurssia), eli 4,5-6 kuukautta (käsivarresta riippuen)
Ikääntyviä biomarkkereita edustaa kateliiniin liittyvän antimikrobisen peptidin tai CRAMP:n, statmiinin, EF-1a:n ja kitinaasin ekspressiotaso
Hoidon lopussa (6 kurssia), eli 4,5-6 kuukautta (käsivarresta riippuen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire FALANDRY, MD, Service d'oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-772

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli + karboplatiini 3 viikon välein

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa