Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio EWOC-1: Carboplatina +/- Paclitaxel em Pacientes Idosas Vulneráveis ​​com Câncer de Ovário Avançado Estágio III-IV (EWOC-1)

13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo EWOC-1: Estudo Multicêntrico Randomizado de Carboplatina +/- Paclitaxel em Pacientes Idosas Vulneráveis ​​com Câncer de Ovário Avançado Estágio III-IV

O padrão atual de quimioterapia de primeira linha no câncer de ovário avançado é a combinação de carboplatina AUC 5mg/mL/min e paclitaxel 175 mg.m-². Essa combinação é viável em pacientes idosos selecionados, como os incluídos em estudos prospectivos. Esses ensaios, no entanto, incluem uma minoria da população idosa. Em uma seleção mais ampla de pacientes >70 anos de idade, o regime padrão de carboplatina-paclitaxel demonstrou induzir um excesso de toxicidade e interrupção prematura do tratamento. Para pacientes idosos considerados vulneráveis ​​e com alto risco de toxicidade com o regime padrão de carboplatina-paclitaxel de 3 semanas, outras opções são usadas na prática de rotina. Uma opção é excluir o paclitaxel e tratar pacientes idosos com carboplatina como agente único. Uma alternativa é usar o regime de carboplatina-paclitaxel em esquema semanal para ambos os medicamentos, conforme relatado pelo MITO (Multicentre Italian Trial in Ovarian Cancer).

Até o momento, não há nenhum estudo randomizado que possa nos fornecer alguma evidência de como selecionar pacientes que possam se beneficiar mais de um ou outro regime descrito acima. A 4ª Conferência de Consenso sobre Câncer de Ovário reconheceu de fato a necessidade médica não atendida de terapia adaptada para pacientes idosos com câncer de ovário e a necessidade de pesquisas adicionais nessa população.

Recentemente, a GINECO descreveu um Escore de Vulnerabilidade Geriátrica (GVS) em uma população de pacientes idosos com câncer de ovário avançado incluída em um estudo multicêntrico específico de fase II. O melhor ajuste do modelo de risco proporcional para a sobrevida global identificou as seguintes covariáveis ​​geriátricas como fatores de risco de sobrevida: pontuação ADL <6, pontuação IADL <25, pontuação HADS >14, albuminemia <35g/L e, linfopenia <1G/L. GVS é a soma desses fatores de risco para cada paciente. Usando um ponto de corte de 3, o GVS identificou um grupo de pacientes com alto risco de toxicidade grave, interrupção precoce do tratamento, hospitalização não planejada e resultados adversos.

Este estudo randomizado multicêntrico internacional de fase II comparará a taxa de sucesso de administração de 6 cursos de quimioterapia com evidência de eficácia e sem interrupção prematura para progressão, morte ou toxicidade inaceitável de três diferentes regimes de quimioterapia em uma população selecionada de pacientes idosos com GVS ≥ 3 :

  • Braço A: Paclitaxel 175mg/m²/3 horas, I.V. e carboplatina AUC 5, I.V. a cada 3 semanas
  • Braço B: monoterapia com carboplatina AUC 5 ou 6 a cada 3 semanas
  • Braço C: paclitaxel semanal 60 mg/m²/1 hora e carboplatina semanal AUC 2 (d1, d8, d15 a cada 4 semanas)

O número total de pacientes a serem inscritos é de 240, ou seja, 22 em cada braço (total = 66) na primeira etapa, depois mais 58 por braço (total=174) após a análise intermediária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Notre-Dame Hospital of the CHUM
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
        • Herlev Hospital
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
        • Kuopio University Hospital
  • França
      • Alès, França, 30100
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier d'Alès
      • Angers, França, 49100
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Paul Papin
      • Avignon, França, 84918
        • Service de cancérologie clinique - Institut Sainte-Catherine
      • Besançon, França, 25030
        • Servide d'Oncologie Médicale - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33076
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, França, 01012
        • Service d'Onco-Hématologie - Hôpital Fleyriat
      • Brest, França, 29200
        • Service de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Hôpital Morvan
      • Caen, França, 14076
        • Service d'Uro-Gynécologie - Centre François Baclesse
      • Chambéry, França, 73011
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier de Chambéry
      • Cholet, França, 49300
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Jean Perrin
      • Contamines Sur Arve, França, 74130
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Créteil, França, 94010
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, França, 21000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Dijon, França, 21079
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Georges François Leclerc
      • Gap, França, 05000
        • Service de Médecine Gériatrique - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud -Site de Gap
      • Grenoble, França, 38043
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Service d''Hématologie Oncologie - Hôpital André Mignot
      • Le Mans, França, 72000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, França, 72000
        • Service de Médecine Interne et Oncologie Médicale - CH du Mans
      • Limoges, França, 87042
        • Service d'Oncologie - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, França, 69373
        • Service d'Oncologie Service 2 B Nord - Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13273
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, França, 13915
        • Service d'Oncologie multidisciplinaire - Hôpital Nord
      • Montpellier, França, 34298
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Régional du Cancer Montpellier, Val d'Aurelle
      • Mougins, França, 06250
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, França, 44202
        • Service de Chimiothérapie - Centre Catherine de Sienne
      • Nice, França, 06186
        • Service d'Onco-Hématologie - Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, França, 30900
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Clinique de Valdegour
      • Orléans, França, 45067
        • Servicde d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, França, 75674
        • Service d'Oncologie - Groupe Hospitalier Saint-Joseph
      • Paris, França, 75012
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital des Diaconesses
      • Paris, França, 75014
        • Service d'Oncologie - Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75908
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Perpignan, França, 66046
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Service oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Plerin Sur Mer, França, 22190
        • Centre CARIO - Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Pringy, França, 74374
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Quimper, França, 29107
        • Servide de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
      • Reims, França, 51056
        • Servide d'Oncologie Médicale - Institut Jean Godinot
      • Saint-Brieuc, França, 22015
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Grégoire, França, 35760
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Centre René Gauducheau
      • Saint-Mandé, França, 94163
        • Service de Médecine interne et oncologie - Hôpital Inter Armées de Begin
      • Saint-Nazaire, França, 44600
        • Service d'Oncologie Médicale - Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
      • Senlis, França, 60309
        • Service d'Oncologie Médicale - Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - Site de Senlis
      • Sens, França, 89108
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Sens
      • St-Malo, França, 35403
        • service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Broussais
      • Strasbourg, França, 67065
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Paul Strauss
      • Thonon-les-Bains, França, 74203
        • Service de Chirurgie et Oncologie Gynécologique et Mammaire - Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, França, 31300
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, França, 94800
        • Service de Médecine Oncologique - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Itália
      • Aviano, Itália
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO,IRCCS
      • Legnago, Itália
        • Azienda Ulss 21 Legnago
      • Milan, Itália
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Mirano, Itália
        • Ulls13 - Mirano
      • Sassuolo, Itália
        • Ospedale Nuovo di Sassuolo
      • Torino, Itália
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo
  • Suécia
      • Linköping, Suécia
        • Linköping University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

66 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher > 70 anos
  • Câncer de ovário epitelial FIGO estágio III a IV comprovado histologicamente ou citologicamente ou tubo de falópio ou primário peritoneal. Uma prova citológica é aceita se associada a uma relação de CA125/CEA >25 e uma massa pélvica radiológica.
  • GVS (Pontuação de Vulnerabilidade Geriátrica) >3.
  • Função adequada da medula óssea incluindo o seguinte: Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥100 x 109/L e hemoglobina ≥9 g/dL.
  • Taxa de filtração glomerular adequada > 40 ml/min (estimativas baseadas em MDRD ou fórmula de Chatelut são suficientes)
  • Sem icterícia.
  • Expectativa de vida > 3 meses.
  • Consentimento informado por escrito obtido.
  • Coberto por um sistema de saúde, quando aplicável

Critério de exclusão:

  • Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma escamoso da pele, ou câncer de pele basocelular limitado controlado adequadamente.
  • História prévia de quimioterapia.
  • História prévia de radioterapia que pode afetar a tolerabilidade do paciente à quimioterapia.
  • Principais perturbações da biologia hepática: Bilirrubina > 2 vezes o limite superior normal (UNL), SGOT-SGPT > 3 vezes UNL.
  • Paciente impossibilitado de ser acompanhado regularmente por qualquer motivo (geográfico, familiar, social, psicológico).
  • Qualquer deficiência mental ou física em risco de interferir no tratamento adequado.
  • Alergia conhecida a medicamentos contendo Cremophor ® EL.
  • Qualquer supervisão administrativa ou legal, quando aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A:Paclitaxel + Carboplatina a cada 3 semanas
Os pacientes randomizados para o braço A recebem 6 ciclos do seguinte esquema: Paclitaxel 175 mg/m²/3 horas, I.V. e carboplatina AUC 5, I.V. a cada 3 semanas (1 ciclo = 21 dias).
Medicamento: Paclitaxel + Carboplatina a cada 3 semanas
Os pacientes receberão uma pré-medicação de 130mg de prednisolona no dia anterior (22h) e pela manhã (7h). Um pré-tratamento com corticosteróides, anti-histamínicos e antagonistas H2 e setrons de acordo com os padrões locais de tratamento será administrado 30 minutos antes da administração do Paclitaxel. Em H0, o Paclitaxel é administrado a 175mg/m² em 3 horas, então a Carboplatina é administrada a AUC 5mg/mL/min.
Experimental: B:Monoterapia com carboplatina a cada 3 semanas
Os pacientes randomizados para o braço B recebem 6 cursos do seguinte regime: monoterapia com carboplatina AUC 5 ou 6 a cada 3 semanas (1 ciclo = 21 dias).
Medicamento: Monoterapia com carboplatina a cada 3 semanas
Um pré-tratamento usando Setrons de acordo com os padrões locais de cuidado será administrado 30 minutos antes da Carboplatina em AUC 5 a 6mg/mL/min em 1 hora.
Experimental: C:Paclitaxel semanal e carboplatina
Os doentes aleatorizados para o braço C recebem 6 ciclos do seguinte regime: paclitaxel semanal 60 mg/m²/1 hora e carboplatina semanal AUC 2 (d1, d8, d15; d1=d29) (1 ciclo = 28 dias).
Medicamento: Paclitaxel semanal e carboplatina
Um pré-tratamento com corticosteróides, anti-histamínicos e antagonistas H2 e setrons de acordo com os padrões locais de tratamento será administrado 30 minutos antes de Paclitaxel 60mg/m² em 1 hora, seguido de Carboplatina em AUC 2mg/mL/min em 1 hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento. O sucesso do tratamento é definido como a capacidade de administrar 6 ciclos de quimioterapia sem interrupção prematura por progressão, morte ou toxicidade inaceitável
Prazo: Após 6 cursos de quimioterapia, ou seja, 4,5 a 6 meses (dependendo do braço)
O sucesso do tratamento é definido como a capacidade de administrar 6 cursos de quimioterapia sem interrupção prematura por progressão, morte ou toxicidade inaceitável. Toxicidade inaceitável é definida como um evento adverso importante relacionado à quimioterapia ou procedimento de tratamento que leva à interrupção precoce do tratamento, a uma internação hospitalar não planejada ou à morte ou a um atraso na dose com duração superior a 14 dias ou mais de 2 reduções de dose.
Após 6 cursos de quimioterapia, ou seja, 4,5 a 6 meses (dependendo do braço)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratégia terapêutica
Prazo: No final do tratamento (6 ciclos), ou seja, 4,5 a 6 meses (dependendo do braço)
A estratégia terapêutica será avaliada medindo a viabilidade de realizar uma cirurgia ideal e a viabilidade de realizar quimioterapia neoadjuvante e cirurgia e quimioterapia pós-operatória até 6 ciclos em caso de cirurgia de citorredução de intervalo planejada.
No final do tratamento (6 ciclos), ou seja, 4,5 a 6 meses (dependendo do braço)
Sobrevivência geral
Prazo: 2,5 anos
A sobrevida global é definida como o período de tempo desde a data da randomização até a data da morte.
2,5 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2,5 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o período de tempo desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
2,5 anos
Qualidade de vida
Prazo: No final do tratamento (6 ciclos), ou seja, 4,5 a 6 meses (dependendo do braço)
A qualidade de vida é avaliada usando o questionário FACT-O
No final do tratamento (6 ciclos), ou seja, 4,5 a 6 meses (dependendo do braço)
Segurança e tolerabilidade
Prazo: No final do tratamento (6 ciclos), ou seja, 4,5 a 6 meses (dependendo do braço)
Os eventos adversos são definidos usando a escala NCI-CTC AE versão 4.3
No final do tratamento (6 ciclos), ou seja, 4,5 a 6 meses (dependendo do braço)
Biomarcadores de envelhecimento
Prazo: No final do tratamento (6 ciclos), ou seja, 4,5 a 6 meses (dependendo do braço)
Os biomarcadores de envelhecimento são representados pelo nível de expressão do peptídeo antimicrobiano relacionado à catelina ou CRAMP, estatmina, EF-1α e quitinase
No final do tratamento (6 ciclos), ou seja, 4,5 a 6 meses (dependendo do braço)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Claire FALANDRY, MD, Service d'oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-772

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

Ensaios clínicos em Paclitaxel + Carboplatina a cada 3 semanas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever