Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EWOC-1: karboplatyna +/- paklitaksel u wrażliwych starszych pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika w stadium III-IV (EWOC-1)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie EWOC-1: wieloośrodkowe, randomizowane badanie karboplatyny +/- paklitakselu u wrażliwych pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym rakiem jajnika w stadium III-IV

Obecnym standardem chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym raku jajnika jest połączenie karboplatyny AUC 5 mg/ml/min i paklitakselu 175 mg.m-2. Ta kombinacja jest możliwa u wybranych pacjentów w podeszłym wieku, takich jak ci objęci badaniami prospektywnymi. Badania te obejmują jednak mniejszość populacji osób starszych. U szerszej grupy pacjentów w wieku powyżej 70 lat wykazano, że standardowy schemat leczenia karboplatyną i paklitakselem powoduje nasilenie toksyczności i przedwczesne przerwanie leczenia. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku uważanych za wrażliwych i obarczonych dużym ryzykiem toksyczności przy standardowym 3-tygodniowym schemacie karboplatyny i paklitakselu, w rutynowej praktyce stosuje się inne opcje. Jedną z możliwości jest usunięcie paklitakselu i leczenie pacjentów w podeszłym wieku karboplatyną jako pojedynczym lekiem. Alternatywą jest stosowanie schematu karboplatyna-paklitaksel w tygodniowym schemacie dla obu leków, tak jak donosi MITO (Multicentre Italian Trial in Ovarian Cancer).

Do tej pory nie ma randomizowanego badania, które mogłoby dostarczyć nam dowodów na to, jak wybrać pacjentów, którzy mogliby odnieść największe korzyści z jednego lub drugiego schematu opisanego powyżej. Czwarta Konsensusowa Konferencja Raka Jajnika rzeczywiście uznała niezaspokojoną medyczną potrzebę dostosowanej terapii dla starszych pacjentów z rakiem jajnika oraz konieczność dodatkowych badań w tej populacji.

Niedawno GINECO opisał Geriatric Vulnerability Score (GVS) w populacji starszych pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika włączonych do specjalnego wieloośrodkowego badania fazy II. Najlepszy model proporcjonalnego hazardu dopasowany do przeżycia całkowitego zidentyfikował następujące geriatryczne współzmienne jako czynniki ryzyka słabego przeżycia: wynik ADL <6, wynik IADL <25, wynik HADS >14, albuminemia <35 g/l i limfopenia <1 g/l. GVS to suma tych czynników ryzyka dla każdego pacjenta. Stosując wartość odcięcia 3, GVS zidentyfikował grupę pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkiej toksyczności, wczesnego przerwania leczenia, nieplanowanej hospitalizacji i działań niepożądanych.

W tym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu II fazy porównany zostanie wskaźnik powodzenia 6 kursów chemioterapii z dowodami skuteczności i bez przedwczesnego przerwania z powodu progresji, zgonu lub niedopuszczalnej toksyczności trzech różnych schematów chemioterapii w wybranej populacji pacjentów w podeszłym wieku z GVS ≥ 3 :

  • Ramię A: Paklitaksel 175 mg/m²/3 godziny, i.v. i karboplatyna AUC 5, i.v. co 3 tygodnie
  • Ramię B: monoterapia karboplatyną AUC 5 lub 6 co 3 tygodnie
  • Ramię C: paklitaksel raz w tygodniu 60 mg/m²/1 godzinę i raz w tygodniu karboplatyna AUC 2 (d1, d8, d15 co 4 tygodnie)

Całkowita liczba pacjentów do włączenia wynosi 240, tj. 22 w każdym ramieniu (łącznie = 66) na pierwszym etapie, a następnie kolejnych 58 pacjentów w ramieniu (łącznie = 174) po analizie pośredniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania
        • Herlev Hospital
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
  • Francja
      • Alès, Francja, 30100
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier d'Alès
      • Angers, Francja, 49100
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Paul Papin
      • Avignon, Francja, 84918
        • Service de cancérologie clinique - Institut Sainte-Catherine
      • Besançon, Francja, 25030
        • Servide d'Oncologie Médicale - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Francja, 01012
        • Service d'Onco-Hématologie - Hôpital Fleyriat
      • Brest, Francja, 29200
        • Service de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Hôpital Morvan
      • Caen, Francja, 14076
        • Service d'Uro-Gynécologie - Centre François Baclesse
      • Chambéry, Francja, 73011
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier de Chambéry
      • Cholet, Francja, 49300
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Jean Perrin
      • Contamines Sur Arve, Francja, 74130
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Créteil, Francja, 94010
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francja, 21000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Dijon, Francja, 21079
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Georges François Leclerc
      • Gap, Francja, 05000
        • Service de Médecine Gériatrique - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud -Site de Gap
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Service d''Hématologie Oncologie - Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Service de Médecine Interne et Oncologie Médicale - CH du Mans
      • Limoges, Francja, 87042
        • Service d'Oncologie - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69373
        • Service d'Oncologie Service 2 B Nord - Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francja, 13915
        • Service d'Oncologie multidisciplinaire - Hôpital Nord
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Régional du Cancer Montpellier, Val d'Aurelle
      • Mougins, Francja, 06250
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Francja, 44202
        • Service de Chimiothérapie - Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francja, 06186
        • Service d'Onco-Hématologie - Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Clinique de Valdegour
      • Orléans, Francja, 45067
        • Servicde d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Francja, 75674
        • Service d'Oncologie - Groupe Hospitalier Saint-Joseph
      • Paris, Francja, 75012
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Francja, 75014
        • Service d'Oncologie - Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75908
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Service oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Plerin Sur Mer, Francja, 22190
        • Centre CARIO - Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Pringy, Francja, 74374
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Quimper, Francja, 29107
        • Servide de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
      • Reims, Francja, 51056
        • Servide d'Oncologie Médicale - Institut Jean Godinot
      • Saint-Brieuc, Francja, 22015
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Grégoire, Francja, 35760
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Centre René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Francja, 94163
        • Service de Médecine interne et oncologie - Hôpital Inter Armées de Begin
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • Service d'Oncologie Médicale - Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
      • Senlis, Francja, 60309
        • Service d'Oncologie Médicale - Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - Site de Senlis
      • Sens, Francja, 89108
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Sens
      • St-Malo, Francja, 35403
        • service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Broussais
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Paul Strauss
      • Thonon-les-Bains, Francja, 74203
        • Service de Chirurgie et Oncologie Gynécologique et Mammaire - Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Service de Médecine Oncologique - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Notre-Dame Hospital of the CHUM
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital
  • Włochy
      • Aviano, Włochy
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO,IRCCS
      • Legnago, Włochy
        • Azienda Ulss 21 Legnago
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Mirano, Włochy
        • Ulls13 - Mirano
      • Sassuolo, Włochy
        • Ospedale Nuovo di Sassuolo
      • Torino, Włochy
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta >70 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika w stopniu III do IV FIGO lub pierwotny rak otrzewnej lub jajowod. Dowód cytologiczny jest akceptowany, jeśli jest powiązany ze stosunkiem CA125/CEA >25 i radiologiczną masą miednicy.
  • GVS (wynik podatności geriatrycznej) >3.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, w tym: Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l i hemoglobina ≥ 9 g/dl.
  • Odpowiedni współczynnik przesączania kłębuszkowego >40 ml/min (wystarczą szacunki oparte na MDRD lub wzorze Chatelut)
  • Brak żółtaczki.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • W stosownych przypadkach objęte systemem opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio kontrolowanego ograniczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Wcześniejsza historia chemioterapii.
  • Wcześniejsza historia radioterapii, która może wpływać na tolerancję chemioterapii przez pacjenta.
  • Główne zaburzenia biologii wątroby: Bilirubina > 2-krotna górna granica normy (UNL), SGOT-SGPT > 3-krotnie UNL.
  • Pacjent niezdolny do regularnej obserwacji z jakiegokolwiek powodu (geograficznego, rodzinnego, społecznego, psychologicznego).
  • Jakiekolwiek upośledzenie umysłowe lub fizyczne, które może zakłócać odpowiednie leczenie.
  • Znana alergia na leki zawierające Cremophor ® EL.
  • W stosownych przypadkach wszelki nadzór administracyjny lub prawny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: paklitaksel + karboplatyna co 3 tygodnie
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia A otrzymują 6 kursów według następującego schematu: paklitaksel 175 mg/m²/3 godz., i.v. i karboplatyna AUC 5, i.v. co 3 tygodnie (1 cykl = 21 dni).
Lek: Paklitaksel + Karboplatyna co 3 tygodnie
Pacjenci otrzymają premedykację 130 mg prednizolonu dzień wcześniej (22:00) i rano (7:00). Wstępne leczenie kortykosteroidami, lekami przeciwhistaminowymi i antagonistami receptora H2 oraz setronami zgodnie z lokalnymi standardami postępowania zostanie podane 30 minut przed podaniem paklitakselu. W H0 podaje się paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. przez 3 godziny, a następnie karboplatynę w dawce AUC 5 mg/ml/min.
Eksperymentalny: B: Monoterapia karboplatyną co 3 tygodnie
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia B otrzymują 6 kursów według następującego schematu: monoterapia karboplatyną AUC 5 lub 6 co 3 tygodnie (1 cykl = 21 dni).
Lek: Monoterapia karboplatyną co 3 tygodnie
Wstępne leczenie setronami zgodnie z lokalnymi standardami postępowania zostanie podane 30 minut przed karboplatyną przy AUC od 5 do 6 mg/ml/min w ciągu 1 godziny.
Eksperymentalny: C: Cotygodniowy Paklitaksel i Karboplatyna
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia C otrzymują 6 kursów według następującego schematu: cotygodniowy paklitaksel 60 mg/m2 pc./1 godz. i cotygodniowy karboplatyna AUC 2 (d1, d8, d15; d1=d29) (1 cykl = 28 dni).
Lek: Co tydzień paklitaksel i karboplatyna
Wstępne leczenie kortykosteroidami, lekami przeciwhistaminowymi i antagonistami receptora H2 oraz setronami zgodnie z lokalnymi standardami postępowania zostanie podane 30 minut przed podaniem Paklitakselu w dawce 60 mg/m2 pc. na godzinę, a następnie karboplatyny w dawce AUC 2 mg/ml/min na godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia. Sukces leczenia definiuje się jako zdolność do przeprowadzenia 6 cykli chemioterapii bez przedwczesnego przerwania z powodu progresji, zgonu lub niedopuszczalnej toksyczności
Ramy czasowe: Po 6 cyklach chemioterapii tj. 4,5 do 6 miesięcy (w zależności od ramienia)
Sukces leczenia definiuje się jako zdolność do przeprowadzenia 6 cykli chemioterapii bez przedwczesnego przerwania z powodu progresji, zgonu lub niedopuszczalnej toksyczności. Niedopuszczalną toksyczność definiuje się jako poważne zdarzenie niepożądane związane z chemioterapią lub procedurą leczenia prowadzące do wcześniejszego przerwania leczenia, nieplanowanej hospitalizacji lub zgonu lub opóźnienia dawki trwającego dłużej niż 14 dni lub więcej niż 2 redukcji dawki.
Po 6 cyklach chemioterapii tj. 4,5 do 6 miesięcy (w zależności od ramienia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strategia terapeutyczna
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji (6 kursów), czyli od 4,5 do 6 miesięcy (w zależności od ramienia)
Strategia terapeutyczna zostanie oceniona poprzez pomiar możliwości przeprowadzenia optymalnej operacji oraz wykonalności chemioterapii neoadiuwantowej i chirurgicznej oraz chemioterapii pooperacyjnej do 6 kursów w przypadku planowanej operacji odciążającej.
Pod koniec kuracji (6 kursów), czyli od 4,5 do 6 miesięcy (w zależności od ramienia)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2,5 roku
Całkowite przeżycie definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty śmierci.
2,5 roku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2,5 roku
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2,5 roku
Jakość życia
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji (6 kursów), czyli od 4,5 do 6 miesięcy (w zależności od ramienia)
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza FACT-O
Pod koniec kuracji (6 kursów), czyli od 4,5 do 6 miesięcy (w zależności od ramienia)
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji (6 kursów), czyli od 4,5 do 6 miesięcy (w zależności od ramienia)
Zdarzenia niepożądane definiuje się za pomocą skali NCI-CTC AE w wersji 4.3
Pod koniec kuracji (6 kursów), czyli od 4,5 do 6 miesięcy (w zależności od ramienia)
Biomarkery starzenia
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji (6 kursów), czyli od 4,5 do 6 miesięcy (w zależności od ramienia)
Biomarkery starzenia są reprezentowane przez poziom ekspresji peptydu przeciwdrobnoustrojowego związanego z kateliną lub CRAMP, stathminy, EF-1α i chitynazy
Pod koniec kuracji (6 kursów), czyli od 4,5 do 6 miesięcy (w zależności od ramienia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire FALANDRY, MD, Service d'oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-772

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Paklitaksel + Karboplatyna co 3 tygodnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj