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Ensayo EWOC-1: carboplatino +/- paclitaxel en pacientes de edad avanzada vulnerables con cáncer de ovario avanzado en estadio III-IV (EWOC-1)

13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Ensayo EWOC-1: ensayo aleatorizado multicéntrico de carboplatino +/- paclitaxel en pacientes de edad avanzada vulnerables con cáncer de ovario avanzado en estadio III-IV

El estándar actual de quimioterapia de primera línea en cáncer de ovario avanzado es la combinación de carboplatino AUC 5 mg/mL/min y paclitaxel 175 mg.m-². Esta combinación es factible en pacientes de edad avanzada seleccionados, como los incluidos en los ensayos prospectivos. Estos ensayos, sin embargo, incluyen una minoría de la población anciana. En una selección más amplia de pacientes >70 años, se ha demostrado que el régimen estándar de carboplatino-paclitaxel induce un exceso de toxicidad y una suspensión prematura del tratamiento. Para los pacientes de edad avanzada que se consideran vulnerables y con alto riesgo de toxicidad con el régimen estándar de carboplatino-paclitaxel de 3 semanas, se utilizan otras opciones en la práctica habitual. Una opción es eliminar el paclitaxel y tratar a los pacientes de edad avanzada con carboplatino como agente único. Una alternativa es utilizar el régimen de carboplatino-paclitaxel en un esquema semanal para ambos fármacos tal como lo informa el MITO (Multicentre Italian Trial in Ovarian Cancer).

Hasta la fecha, no existe ningún ensayo aleatorio que pueda brindarnos alguna evidencia de cómo seleccionar a los pacientes que podrían beneficiarse más de uno u otro régimen descrito anteriormente. La 4ª Conferencia de Consenso sobre el Cáncer de Ovario ha reconocido la necesidad médica insatisfecha de una terapia adaptada para pacientes de edad avanzada con cáncer de ovario y la necesidad de investigación adicional en esta población.

Recientemente, GINECO ha descrito un Geriatric Vulnerability Score (GVS) en una población de pacientes de edad avanzada con cáncer de ovario avanzado incluidas en un ensayo multicéntrico específico de fase II. El mejor ajuste del modelo de riesgo proporcional para la supervivencia general identificó las siguientes puntuaciones de covariables geriátricas como factores de riesgo de supervivencia deficientes: puntuación ADL <6, puntuación IADL <25, puntuación HADS >14, albuminemia <35 g/l y linfopenia <1 g/l. GVS es la suma de estos factores de riesgo para cada paciente. Usando un punto de corte de 3, el GVS identificó un grupo de pacientes con alto riesgo de toxicidad grave, interrupción temprana del tratamiento, hospitalización no planificada y resultados adversos.

Este ensayo internacional multicéntrico aleatorizado de fase II comparará la tasa de éxito de administrar 6 ciclos de quimioterapia con evidencia de eficacia y sin terminación prematura por progresión, muerte o toxicidad inaceptable de tres regímenes de quimioterapia diferentes en una población seleccionada de pacientes de edad avanzada con un GVS ≥ 3 :

  • Brazo A: Paclitaxel 175 mg/m²/3 horas, I.V. y carboplatino AUC 5, I.V. cada 3 semanas
  • Brazo B: monoterapia con carboplatino AUC 5 o 6 cada 3 semanas
  • Brazo C: Paclitaxel semanal 60 mg/m²/1 hora y carboplatino semanal AUC 2 (d1, d8, d15 cada 4 semanas)

El número total de pacientes que se incluirán es 240, es decir, 22 en cada brazo (total = 66) en el primer paso, luego 58 más por brazo (total = 174) después del análisis intermedio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Notre-Dame Hospital of the CHUM
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
        • Herlev Hospital
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
  • Francia
      • Alès, Francia, 30100
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier d'Alès
      • Angers, Francia, 49100
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84918
        • Service de cancérologie clinique - Institut Sainte-Catherine
      • Besançon, Francia, 25030
        • Servide d'Oncologie Médicale - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
        • Service d'Onco-Hématologie - Hôpital Fleyriat
      • Brest, Francia, 29200
        • Service de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Hôpital Morvan
      • Caen, Francia, 14076
        • Service d'Uro-Gynécologie - Centre François Baclesse
      • Chambéry, Francia, 73011
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier de Chambéry
      • Cholet, Francia, 49300
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Jean Perrin
      • Contamines Sur Arve, Francia, 74130
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Créteil, Francia, 94010
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francia, 21000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Dijon, Francia, 21079
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Georges François Leclerc
      • Gap, Francia, 05000
        • Service de Médecine Gériatrique - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud -Site de Gap
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Service d''Hématologie Oncologie - Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Service de Médecine Interne et Oncologie Médicale - CH du Mans
      • Limoges, Francia, 87042
        • Service d'Oncologie - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69373
        • Service d'Oncologie Service 2 B Nord - Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13915
        • Service d'Oncologie multidisciplinaire - Hôpital Nord
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Régional du Cancer Montpellier, Val d'Aurelle
      • Mougins, Francia, 06250
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Francia, 44202
        • Service de Chimiothérapie - Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francia, 06186
        • Service d'Onco-Hématologie - Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Clinique de Valdegour
      • Orléans, Francia, 45067
        • Servicde d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Francia, 75674
        • Service d'Oncologie - Groupe Hospitalier Saint-Joseph
      • Paris, Francia, 75012
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Francia, 75014
        • Service d'Oncologie - Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75908
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Service oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Plerin Sur Mer, Francia, 22190
        • Centre CARIO - Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Pringy, Francia, 74374
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Quimper, Francia, 29107
        • Servide de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
      • Reims, Francia, 51056
        • Servide d'Oncologie Médicale - Institut Jean Godinot
      • Saint-Brieuc, Francia, 22015
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Centre René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Francia, 94163
        • Service de Médecine interne et oncologie - Hôpital Inter Armées de Begin
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Service d'Oncologie Médicale - Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
      • Senlis, Francia, 60309
        • Service d'Oncologie Médicale - Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - Site de Senlis
      • Sens, Francia, 89108
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Sens
      • St-Malo, Francia, 35403
        • service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Broussais
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Paul Strauss
      • Thonon-les-Bains, Francia, 74203
        • Service de Chirurgie et Oncologie Gynécologique et Mammaire - Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Service de Médecine Oncologique - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO,IRCCS
      • Legnago, Italia
        • Azienda Ulss 21 Legnago
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Mirano, Italia
        • Ulls13 - Mirano
      • Sassuolo, Italia
        • Ospedale Nuovo di Sassuolo
      • Torino, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo
  • Suecia
      • Linköping, Suecia
        • Linköping University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

66 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer >70 años
  • Cáncer epitelial de ovario o peritoneal primario o de trompa de Falopio comprobado histológica o citológicamente en estadio III a IV de FIGO. Se acepta prueba citológica si se asocia a un cociente CA125/CEA >25 y una masa pélvica radiológica.
  • GVS (puntuación de vulnerabilidad geriátrica) >3.
  • Función adecuada de la médula ósea que incluye lo siguiente: Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥100 x 109/L y hemoglobina ≥9 g/dL.
  • Tasa de filtración glomerular adecuada > 40 ml/min (las estimaciones basadas en la fórmula MDRD o Chatelut son suficientes)
  • Sin ictericia.
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido.
  • Cubierto por un Sistema de Salud en su caso

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma escamoso de la piel tratados adecuadamente, o cáncer de piel de células basales limitado controlado adecuadamente.
  • Antecedentes previos de quimioterapia.
  • Historia previa de radioterapia que puede afectar la tolerabilidad del paciente a la quimioterapia.
  • Principales perturbaciones de la biología hepática: Bilirrubina > 2 veces el límite superior normal (UNL), SGOT-SGPT > 3 veces UNL.
  • Paciente incapaz de seguimiento regular por cualquier motivo (geográfico, familiar, social, psicológico).
  • Cualquier discapacidad mental o física con riesgo de interferir con el tratamiento adecuado.
  • Alergia conocida a los medicamentos que contienen Cremophor ® EL.
  • Cualquier supervisión administrativa o legal en su caso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R: Paclitaxel + Carboplatino cada 3 semanas
Los pacientes aleatorizados al brazo A reciben 6 cursos del siguiente régimen: Paclitaxel 175 mg/m²/3 horas, I.V. y carboplatino AUC 5, I.V. cada 3 semanas (1 ciclo = 21 días).
Droga: Paclitaxel + Carboplatino cada 3 semanas
Los pacientes recibirán una premedicación de 130 mg de prednisolona el día anterior (22 h) y por la mañana (7 h). Se administrará un pretratamiento con corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas H2 y setrones de acuerdo con los estándares de atención locales 30 minutos antes de la administración de Paclitaxel. En H0, se administra paclitaxel a 175 mg/m² en 3 horas, luego se administra carboplatino a un AUC de 5 mg/ml/min.
Experimental: B: monoterapia con carboplatino cada 3 semanas
Los pacientes aleatorizados al brazo B reciben 6 cursos del siguiente régimen: monoterapia con carboplatino AUC 5 o 6 cada 3 semanas (1 ciclo = 21 días).
Droga: Monoterapia con carboplatino cada 3 semanas
Se administrará un pretratamiento con setrones de acuerdo con los estándares de atención locales 30 minutos antes del carboplatino a un AUC de 5 a 6 mg/mL/min en 1 hora.
Experimental: C: Paclitaxel y carboplatino semanales
Los pacientes aleatorizados al brazo C reciben 6 cursos del siguiente régimen: 60 mg/m²/1 hora de paclitaxel semanal y AUC 2 de carboplatino semanal (d1, d8, d15; d1=d29) (1 ciclo = 28 días).
Droga: Paclitaxel y carboplatino semanales
Se administrará un pretratamiento con corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas H2 y setrones de acuerdo con los estándares de atención locales 30 minutos antes de Paclitaxel 60 mg/m² en 1 hora seguido de Carboplatino a AUC 2 mg/mL/min en 1 hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento. El éxito del tratamiento se define como la capacidad de administrar 6 cursos de quimioterapia sin terminación prematura por progresión, muerte o toxicidad inaceptable.
Periodo de tiempo: Después de 6 ciclos de quimioterapia, es decir, de 4,5 a 6 meses (según el brazo)
El éxito del tratamiento se define como la capacidad de administrar 6 cursos de quimioterapia sin terminación prematura por progresión, muerte o toxicidad inaceptable. La toxicidad inaceptable se define como un acontecimiento adverso importante relacionado con la quimioterapia o el procedimiento de tratamiento que conduce a la interrupción prematura del tratamiento, a un ingreso hospitalario no planificado o a la muerte o a un retraso de la dosis que dura más de 14 días o más de 2 reducciones de dosis.
Después de 6 ciclos de quimioterapia, es decir, de 4,5 a 6 meses (según el brazo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrategia terapéutica
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (6 ciclos), es decir, de 4,5 a 6 meses (según el brazo)
La estrategia terapéutica se evaluará midiendo la viabilidad de realizar una cirugía óptima y la viabilidad de realizar quimioterapia neoadyuvante y cirugía y quimioterapia posoperatoria hasta 6 cursos en caso de cirugía de reducción de volumen planificada a intervalos.
Al final del tratamiento (6 ciclos), es decir, de 4,5 a 6 meses (según el brazo)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2,5 años
La supervivencia global se define como el período de tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte.
2,5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2,5 años
La supervivencia libre de progresión se define como el período de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
2,5 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (6 ciclos), es decir, de 4,5 a 6 meses (según el brazo)
La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario FACT-O
Al final del tratamiento (6 ciclos), es decir, de 4,5 a 6 meses (según el brazo)
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (6 ciclos), es decir, de 4,5 a 6 meses (según el brazo)
Los eventos adversos se definen utilizando la escala NCI-CTC AE versión 4.3
Al final del tratamiento (6 ciclos), es decir, de 4,5 a 6 meses (según el brazo)
Biomarcadores de envejecimiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (6 ciclos), es decir, de 4,5 a 6 meses (según el brazo)
Los biomarcadores del envejecimiento están representados por el nivel de expresión del péptido antimicrobiano relacionado con la catelina o CRAMP, estatmina, EF-1α y quitinasa
Al final del tratamiento (6 ciclos), es decir, de 4,5 a 6 meses (según el brazo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Claire FALANDRY, MD, Service d'oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-772

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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