Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EWOC-1-forsøk: Karboplatin +/- paklitaksel hos sårbare eldre pasienter med stadium III-IV avansert eggstokkreft (EWOC-1)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

EWOC-1 studie: multisenter, randomisert studie av karboplatin +/- paklitaksel hos sårbare eldre pasienter med stadium III-IV avansert eggstokkreft

Gjeldende standard for førstelinjekjemoterapi ved avansert eggstokkreft er kombinasjonen av karboplatin AUC 5mg/ml/min og paklitaksel 175 mg.m-². Denne kombinasjonen er mulig hos utvalgte eldre pasienter som de som er inkludert i prospektive studier. Disse forsøkene inkluderer imidlertid en minoritet av den eldre befolkningen. Hos et bredere utvalg av pasienter >70 år har standard karboplatin-paklitaksel-regimet vist seg å indusere for mye toksisitet og for tidlig behandlingsstopp. For eldre pasienter som anses å være sårbare og med høy risiko for toksisitet med standard 3-ukers karboplatin-paklitaksel-kur, brukes andre alternativer i rutinepraksis. Ett alternativ er å slette paklitaksel og behandle eldre pasienter med karboplatin som et enkelt middel. Et alternativ er å bruke karboplatin-paklitaksel-kuren i en ukentlig tidsplan for begge legemidlene som rapportert av MITO (Multicentre Italian Trial in Ovarian Cancer).

Til dags dato er det ingen randomisert studie som kan gi oss noen bevis på hvordan man velger ut pasienter som kan ha mest nytte av det ene eller det andre regimet beskrevet ovenfor. Den fjerde konsensuskonferansen om eggstokkreft har virkelig erkjent det medisinske udekkede behovet for tilpasset terapi for eldre pasienter med eggstokkreft og nødvendigheten av ytterligere forskning i denne populasjonen.

GINECO har nylig beskrevet en Geriatric Vulnerability Score (GVS) i en populasjon av eldre pasienter med avansert eggstokkreft inkludert i en spesifikk multisenter fase II-studie. Den beste proporsjonale faremodellen tilpasset total overlevelse identifiserte følgende geriatriske kovariater som dårlige overlevelsesrisikofaktorer: ADL-skåre <6, IADL-skåre <25, HADS-score >14, albuminemi <35g/L og , lymfopeni <1G/L. GVS er summen av disse risikofaktorene for hver pasient. Ved å bruke et cut-off på 3 identifiserte GVS en gruppe pasienter med høy risiko for alvorlig toksisitet, tidlig behandlingsstopp, ikke-planlagt sykehusinnleggelse og uønskede utfall.

Denne internasjonale multisenter randomiserte fase II-studien vil sammenligne suksessraten for å levere 6 kurer med kjemoterapi med bevis på effekt og uten for tidlig avslutning for progresjon, død eller uakseptabel toksisitet av tre forskjellige kjemoterapiregimer i en utvalgt populasjon av eldre pasienter med en GVS ≥ 3 :

  • Arm A: Paclitaxel 175mg/m²/3 timer, I.V. og karboplatin AUC 5, I.V. hver 3. uke
  • Arm B: Karboplatin monoterapi AUC 5 eller 6 hver 3. uke
  • Arm C: Ukentlig paklitaksel 60 mg/m²/1 time og ukentlig karboplatin AUC 2 (d1, d8, d15 hver 4. uke)

Totalt antall pasienter som skal innrulleres er 240, dvs. 22 i hver arm (totalt = 66) ved første trinn, deretter 58 flere per arm (totalt=174) etter interimanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Notre-Dame Hospital of the CHUM
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
  • Frankrike
      • Alès, Frankrike, 30100
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier d'Alès
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Service de cancérologie clinique - Institut Sainte-Catherine
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Servide d'Oncologie Médicale - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
        • Service d'Onco-Hématologie - Hôpital Fleyriat
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Service de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Hôpital Morvan
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Service d'Uro-Gynécologie - Centre François Baclesse
      • Chambéry, Frankrike, 73011
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier de Chambéry
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Jean Perrin
      • Contamines Sur Arve, Frankrike, 74130
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Georges François Leclerc
      • Gap, Frankrike, 05000
        • Service de Médecine Gériatrique - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud -Site de Gap
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Service d''Hématologie Oncologie - Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Service de Médecine Interne et Oncologie Médicale - CH du Mans
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Service d'Oncologie - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Service d'Oncologie Service 2 B Nord - Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Service d'Oncologie multidisciplinaire - Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Régional du Cancer Montpellier, Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Service de Chimiothérapie - Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrike, 06186
        • Service d'Onco-Hématologie - Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Clinique de Valdegour
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Servicde d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Service d'Oncologie - Groupe Hospitalier Saint-Joseph
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Service d'Oncologie - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Service oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Plerin Sur Mer, Frankrike, 22190
        • Centre CARIO - Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Servide de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Servide d'Oncologie Médicale - Institut Jean Godinot
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22015
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Centre René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94163
        • Service de Médecine interne et oncologie - Hôpital Inter Armées de Begin
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • Service d'Oncologie Médicale - Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
      • Senlis, Frankrike, 60309
        • Service d'Oncologie Médicale - Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - Site de Senlis
      • Sens, Frankrike, 89108
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Sens
      • St-Malo, Frankrike, 35403
        • service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Broussais
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Paul Strauss
      • Thonon-les-Bains, Frankrike, 74203
        • Service de Chirurgie et Oncologie Gynécologique et Mammaire - Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Service de Médecine Oncologique - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO,IRCCS
      • Legnago, Italia
        • Azienda Ulss 21 Legnago
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Mirano, Italia
        • Ulls13 - Mirano
      • Sassuolo, Italia
        • Ospedale Nuovo di Sassuolo
      • Torino, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne >70 år gammel
  • Histologisk eller cytologisk bevist FIGO stadium III til IV epitelial eggstokkreft eller peritoneal primær- eller eggleder. Et cytologisk bevis aksepteres hvis det er assosiert med et forhold på CA125/CEA >25 og en radiologisk bekkenmasse.
  • GVS (Geriatric Vulnerability Score) >3.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon inkludert følgende: nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥100 x 109/L og hemoglobin ≥9 g/dL.
  • Tilstrekkelig glomerulær filtrasjonshastighet >40 ml/min (anslag basert på MDRD- eller Chatelut-formelen er tilstrekkelig)
  • Ingen ikterus.
  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet.
  • Dekkes av et helsesystem der det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller plateepitelkarsinom i huden, eller tilstrekkelig kontrollert begrenset basalcellehudkreft.
  • Tidligere historie med kjemoterapi.
  • Tidligere strålebehandlingshistorie som kan påvirke pasientens toleranse for kjemoterapi.
  • Store forstyrrelser av leverbiologi: Bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense (UNL), SGOT-SGPT > 3 ganger UNL.
  • Pasienten kan ikke følges regelmessig av noen grunn (geografisk, familiær, sosial, psykologisk).
  • Ethvert psykisk eller fysisk handikap som risikerer å forstyrre riktig behandling.
  • Kjent allergi mot medisiner som inneholder Cremophor ® EL.
  • Eventuelt administrativt eller juridisk tilsyn der det er aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: Paclitaxel + Carboplatin hver 3. uke
Pasienter randomisert til arm A får 6 kurer med følgende kur: Paclitaxel 175 mg/m²/3 timer, I.V. og karboplatin AUC 5, I.V. hver 3. uke (1 syklus = 21 dager).
Legemiddel: Paclitaxel + Carboplatin hver 3. uke
Pasientene vil få en premedisinering på 130 mg prednisolon dagen før (22.00) og morgenen (07.00). En forbehandling med kortikosteroider, antihistaminer og H2-antagonister og setroner i samsvar med lokale standarder for omsorg vil bli administrert 30 minutter før administrasjon av paklitaksel. Ved H0 administreres paklitaksel med 175 mg/m² i løpet av 3 timer, deretter administreres karboplatin ved AUC 5 mg/ml/min.
Eksperimentell: B: Karboplatin monoterapi hver 3. uke
Pasienter randomisert til arm B får 6 kurer med følgende kur: Karboplatin monoterapi AUC 5 eller 6 hver 3. uke (1 syklus = 21 dager).
Legemiddel: Karboplatin monoterapi hver 3. uke
En forbehandling med setroner i samsvar med lokale standarder for omsorg vil bli administrert 30 minutter før Carboplatin ved AUC 5 til 6 mg/ml/min i 1 time.
Eksperimentell: C: Ukentlig paklitaksel og karboplatin
Pasienter randomisert til arm C får 6 kurer med følgende kur: ukentlig paklitaksel 60 mg/m²/1 time og ukentlig karboplatin AUC 2 (d1, d8, d15; d1=d29) (1 syklus = 28 dager).
Legemiddel: Ukentlig Paclitaxel og Carboplatin
En forbehandling med kortikosteroider, antihistaminer og H2-antagonister og setroner i samsvar med lokale standarder for omsorg vil bli administrert 30 minutter før paklitaksel 60 mg/m² i 1 time etterfulgt av Carboplatin ved AUC 2 mg/ml/min i 1 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess.Behandlingssuksess er definert som evnen til å gi 6 kurer med kjemoterapi uten for tidlig avslutning på grunn av progresjon, død eller uakseptabel toksisitet
Tidsramme: Etter 6 kurer med kjemoterapi, dvs. 4,5 til 6 måneder (avhengig av armen)
Behandlingssuksess er definert som evnen til å levere 6 kurer med kjemoterapi uten for tidlig avslutning på grunn av progresjon, død eller uakseptabel toksisitet. Uakseptabel toksisitet er definert som en alvorlig bivirkning relatert til kjemoterapi eller behandlingsprosedyre som enten fører til tidlig behandlingsstopp, til en ikke-planlagt sykehusinnleggelse eller død eller til en doseforsinkelse som varer mer enn 14 dager eller mer enn 2 dosereduksjoner.
Etter 6 kurer med kjemoterapi, dvs. 4,5 til 6 måneder (avhengig av armen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk strategi
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (6 kurer), dvs. 4,5 til 6 måneder (avhengig av armen)
Terapeutisk strategi vil bli vurdert ved å måle gjennomførbarheten av å utføre en optimal operasjon og gjennomførbarheten av å utføre neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi og postoperativ kjemoterapi inntil 6 kurer ved planlagt intervall debulking kirurgi.
Ved slutten av behandlingen (6 kurer), dvs. 4,5 til 6 måneder (avhengig av armen)
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2,5 år
Total overlevelse er definert som tidsperioden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
2,5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2,5 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tidsperioden fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
2,5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (6 kurer), dvs. 4,5 til 6 måneder (avhengig av armen)
Livskvalitet blir evaluert ved hjelp av FACT-O spørreskjemaet
Ved slutten av behandlingen (6 kurer), dvs. 4,5 til 6 måneder (avhengig av armen)
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (6 kurer), dvs. 4,5 til 6 måneder (avhengig av armen)
Bivirkninger er definert ved å bruke NCI-CTC AE-skalaen versjon 4.3
Ved slutten av behandlingen (6 kurer), dvs. 4,5 til 6 måneder (avhengig av armen)
Aldrende biomarkører
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (6 kurer), dvs. 4,5 til 6 måneder (avhengig av armen)
Aldringsbiomarkører er representert ved ekspresjonsnivået av katelinrelatert antimikrobielt peptid eller CRAMP, stathmin, EF-1α og kitinase
Ved slutten av behandlingen (6 kurer), dvs. 4,5 til 6 måneder (avhengig av armen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire FALANDRY, MD, Service d'oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-772

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Paclitaxel + Carboplatin hver 3. uke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere