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EWOC-1-Studie: Carboplatin +/- Paclitaxel bei gefährdeten älteren Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs im Stadium III-IV (EWOC-1)

3. August 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

EWOC-1-Studie: Multizentrische, randomisierte Studie mit Carboplatin +/- Paclitaxel bei gefährdeten älteren Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs im Stadium III-IV

Der aktuelle Standard der Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom ist die Kombination von Carboplatin AUC 5 mg/ml/min und Paclitaxel 175 mg.m-². Diese Kombination ist bei ausgewählten älteren Patienten, wie sie in prospektive Studien eingeschlossen wurden, machbar. Diese Studien umfassen jedoch eine Minderheit der älteren Bevölkerung. Bei einer größeren Auswahl von Patienten über 70 Jahren hat sich gezeigt, dass das Standard-Carboplatin-Paclitaxel-Schema eine übermäßige Toxizität und ein vorzeitiges Absetzen der Behandlung hervorruft. Bei älteren Patienten, von denen angenommen wird, dass sie anfällig sind und ein hohes Toxizitätsrisiko mit dem 3-wöchigen Standard-Carboplatin-Paclitaxel-Schema haben, werden in der Routinepraxis andere Optionen verwendet. Eine Möglichkeit besteht darin, Paclitaxel zu streichen und ältere Patienten mit Carboplatin als Monotherapie zu behandeln. Eine Alternative ist die Verwendung des Carboplatin-Paclitaxel-Regimes in einem wöchentlichen Zeitplan für beide Medikamente, wie von der MITO (Multicentre Italian Trial in Ovarian Cancer) berichtet.

Bis heute gibt es keine randomisierte Studie, die uns einige Hinweise darauf geben könnte, wie Patienten auszuwählen sind, die am meisten von dem einen oder anderen oben beschriebenen Regime profitieren könnten. Die 4. Ovarian Cancer Consensus Conference hat in der Tat den medizinischen Bedarf an angepasster Therapie für ältere Patienten mit Eierstockkrebs und die Notwendigkeit zusätzlicher Forschung in dieser Population anerkannt.

Vor kurzem hat GINECO einen Geriatric Vulnerability Score (GVS) in einer Population älterer Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs beschrieben, die in eine spezifische multizentrische Phase-II-Studie aufgenommen wurde. Das beste Proportional-Hazard-Modell, das für das Gesamtüberleben geeignet ist, identifizierte die folgenden geriatrischen Kovariaten-Scores als schlechte Überlebensrisikofaktoren: ADL-Score < 6, IADL-Score < 25, HADS-Score > 14, Albuminämie < 35 g/l und , Lymphopenie < 1 g/l. GVS ist die Summe dieser Risikofaktoren für jeden Patienten. Unter Verwendung eines Grenzwerts von 3 identifizierte die GVS eine Gruppe von Patienten mit einem hohen Risiko für schwere Toxizität, vorzeitigen Behandlungsabbruch, ungeplante Krankenhauseinweisungen und unerwünschte Folgen.

Diese internationale, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie wird die Erfolgsrate von 6 Chemotherapiezyklen mit Nachweis der Wirksamkeit und ohne vorzeitigen Abbruch wegen Progression, Tod oder inakzeptabler Toxizität von drei verschiedenen Chemotherapieschemata in einer ausgewählten Population älterer Patienten mit einem GVS ≥ 3 vergleichen :

  • Arm A: Paclitaxel 175 mg/m²/3 Stunden, i.v. und Carboplatin AUC 5, I.V. alle 3 Wochen
  • Arm B: Carboplatin-Monotherapie AUC 5 oder 6 alle 3 Wochen
  • Arm C: Paclitaxel 60 mg/m²/1 Stunde wöchentlich und Carboplatin AUC 2 wöchentlich (d1, d8, d15 alle 4 Wochen)

Die Gesamtzahl der aufzunehmenden Patienten beträgt 240, dh 22 in jedem Arm (insgesamt = 66) im ersten Schritt, dann 58 weitere pro Arm (insgesamt = 174) nach der Zwischenanalyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark
        • Herlev Hospital
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
  • Frankreich
      • Alès, Frankreich, 30100
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier d'Alès
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Paul Papin
      • Avignon Cedex 9, Frankreich, 84918
        • Service de cancérologie clinique - Institut Sainte-Catherine
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Servide d'Oncologie Médicale - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Bergonié
      • Bourg en Bresse, Frankreich, 01012
        • Service d'Onco-Hématologie - Hôpital Fleyriat
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Service de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Hôpital Morvan
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14076
        • Service d'Uro-Gynécologie - Centre François Baclesse
      • Chambéry, Frankreich, 73011
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier de Chambéry
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Jean Perrin
      • Contamines Sur Arve, Frankreich, 74130
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Créteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Georges François Leclerc
      • Gap, Frankreich, 05000
        • Service de Médecine Gériatrique - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud -Site de Gap
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Le Chesnay Cedex, Frankreich, 78157
        • Service d''Hématologie Oncologie - Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Service de Médecine Interne et Oncologie Médicale - CH du Mans
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Service d'Oncologie - Hôpital Dupuytren
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Service d'Oncologie Service 2 B Nord - Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Service d'Oncologie multidisciplinaire - Hôpital Nord
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Régional du Cancer Montpellier, Val d'Aurelle
      • Mougins Cedex 02, Frankreich, 06250
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes Cedex 2, Frankreich, 44202
        • Service de Chimiothérapie - Centre Catherine de Sienne
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 06186
        • Service d'Onco-Hématologie - Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Clinique de Valdegour
      • Orléans Cedex 02, Frankreich, 45067
        • Servicde d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Service d'Oncologie - Groupe Hospitalier Saint-Joseph
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75012
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital des Diaconesses
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75014
        • Service d'Oncologie - Hôpital Cochin
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Service oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Plerin Sur Mer, Frankreich, 22190
        • Centre CARIO - Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Pringy Cedex, Frankreich, 74374
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Quimper Cedex, Frankreich, 29107
        • Servide de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
      • Reims Cedex, Frankreich, 51056
        • Servide d'Oncologie Médicale - Institut Jean Godinot
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22015
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Centre René Gauducheau
      • Saint Malo, Frankreich, 35403
        • service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Broussais
      • Saint Mandé, Frankreich, 94163
        • Service de Médecine interne et oncologie - Hôpital Inter Armées de Begin
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44600
        • Service d'Oncologie Médicale - Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Senlis, Frankreich, 60309
        • Service d'Oncologie Médicale - Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - Site de Senlis
      • Sens, Frankreich, 89108
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Sens
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Paul Strauss
      • Thonon les Bains, Frankreich, 74203
        • Service de Chirurgie et Oncologie Gynécologique et Mammaire - Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre lès Nancy, Frankreich, 54519
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Service de Médecine Oncologique - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO,IRCCS
      • Legnago, Italien
        • Azienda Ulss 21 Legnago
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Mirano, Italien
        • Ulls13 - Mirano
      • Sassuolo, Italien
        • Ospedale Nuovo di Sassuolo
      • Torino, Italien
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Notre-Dame Hospital of the CHUM
  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Linköping University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

68 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau >70 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes FIGO-Stadium III bis IV epithelialer Eierstockkrebs oder peritonealer Primär- oder Eileiter. Ein zytologischer Nachweis wird akzeptiert, wenn ein Verhältnis von CA125/CEA > 25 und eine radiologische Raumforderung im Becken vorliegen.
  • GVS (Geriatric Vulnerability Score) >3.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion einschließlich der folgenden: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l und Hämoglobin ≥9 g/dl.
  • Angemessene glomeruläre Filtrationsrate > 40 ml/min (Schätzungen basierend auf der MDRD- oder Chatelut-Formel sind ausreichend)
  • Kein Ikterus.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Gegebenenfalls von einem Gesundheitssystem abgedeckt

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines angemessen kontrollierten begrenzten Basalzell-Hautkrebses.
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie.
  • Strahlentherapie in der Vorgeschichte, die die Verträglichkeit der Chemotherapie bei Patienten beeinträchtigen kann.
  • Größere Störungen der Leberbiologie: Bilirubin > 2-fach die obere Normalgrenze (UNL), SGOT-SGPT > 3-fach UNL.
  • Der Patient kann aus irgendeinem Grund (geografisch, familiär, sozial, psychologisch) nicht regelmäßig überwacht werden.
  • Jede geistige oder körperliche Behinderung, die die angemessene Behandlung beeinträchtigen könnte.
  • Bekannte Allergie gegen Cremophor ® EL -haltige Arzneimittel.
  • Jegliche Verwaltungs- oder Rechtsaufsicht, sofern zutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Paclitaxel + Carboplatin alle 3 Wochen
In Arm A randomisierte Patienten erhalten 6 Zyklen des folgenden Schemas: Paclitaxel 175 mg/m²/3 Stunden, i.v. und Carboplatin AUC 5, I.V. alle 3 Wochen (1 Zyklus = 21 Tage).
Arzneimittel: Paclitaxel + Carboplatin alle 3 Wochen
Die Patienten erhalten am Vortag (22 Uhr) und morgens (7 Uhr) eine Prämedikation von 130 mg Prednisolon. 30 Minuten vor der Verabreichung von Paclitaxel wird eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H2-Antagonisten und Setrons gemäß den örtlichen Behandlungsstandards durchgeführt. Bei H0 wird Paclitaxel mit 175 mg/m² in 3 Stunden verabreicht, dann wird Carboplatin mit AUC 5 mg/ml/min verabreicht.
Experimental: B: Carboplatin-Monotherapie alle 3 Wochen
In Arm B randomisierte Patienten erhalten 6 Zyklen mit folgendem Behandlungsschema: Carboplatin-Monotherapie AUC 5 oder 6 alle 3 Wochen (1 Zyklus = 21 Tage).
Arzneimittel: Carboplatin-Monotherapie alle 3 Wochen
Eine Vorbehandlung mit Setrons gemäß den örtlichen Behandlungsstandards wird 30 Minuten vor Carboplatin mit einer AUC von 5 bis 6 mg/ml/min in 1 Stunde verabreicht.
Experimental: C: Wöchentlich Paclitaxel und Carboplatin
Patienten, die randomisiert dem Arm C zugeteilt wurden, erhalten 6 Zyklen mit dem folgenden Behandlungsschema: wöchentlich Paclitaxel 60 mg/m²/1 Stunde und wöchentlich Carboplatin AUC 2 (d1, d8, d15; d1=d29) (1 Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: Wöchentlich Paclitaxel und Carboplatin
Eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H2-Antagonisten und Setrons wird gemäß den lokalen Behandlungsstandards 30 Minuten vor Paclitaxel 60 mg/m² in 1 Stunde verabreicht, gefolgt von Carboplatin mit AUC 2 mg/ml/min in 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg. Behandlungserfolg ist definiert als die Fähigkeit, 6 Chemotherapiezyklen ohne vorzeitigen Abbruch wegen Progression, Tod oder inakzeptabler Toxizität durchzuführen
Zeitfenster: Nach 6 Chemotherapiezyklen, d. h. 4,5 bis 6 Monate (je nach Arm)
Der Behandlungserfolg ist definiert als die Fähigkeit, 6 Chemotherapiezyklen ohne vorzeitigen Abbruch wegen Progression, Tod oder inakzeptabler Toxizität durchzuführen. Inakzeptable Toxizität ist definiert als ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einer Chemotherapie oder einem Behandlungsverfahren, das entweder zu einem vorzeitigen Abbruch der Behandlung, zu einer ungeplanten Krankenhauseinweisung oder zum Tod oder zu einer Dosisverzögerung von mehr als 14 Tagen oder mehr als 2 Dosisreduktionen führt.
Nach 6 Chemotherapiezyklen, d. h. 4,5 bis 6 Monate (je nach Arm)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Strategie
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (6 Zyklen), d. h. 4,5 bis 6 Monate (je nach Arm)
Die therapeutische Strategie wird bewertet, indem die Machbarkeit der Durchführung einer optimalen Operation und die Machbarkeit der Durchführung einer neoadjuvanten Chemotherapie und Operation und postoperativen Chemotherapie bis zu 6 Zyklen im Falle einer geplanten Intervall-Debulking-Operation bewertet wird.
Am Ende der Behandlung (6 Zyklen), d. h. 4,5 bis 6 Monate (je nach Arm)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum.
2,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
2,5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (6 Zyklen), d. h. 4,5 bis 6 Monate (je nach Arm)
Die Lebensqualität wird mit dem FACT-O-Fragebogen bewertet
Am Ende der Behandlung (6 Zyklen), d. h. 4,5 bis 6 Monate (je nach Arm)
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (6 Zyklen), d. h. 4,5 bis 6 Monate (je nach Arm)
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der NCI-CTC AE-Skala Version 4.3 definiert
Am Ende der Behandlung (6 Zyklen), d. h. 4,5 bis 6 Monate (je nach Arm)
Alterungsbiomarker
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (6 Zyklen), d. h. 4,5 bis 6 Monate (je nach Arm)
Alterungsbiomarker werden durch das Expressionsniveau von Cathelin-bezogenem antimikrobiellem Peptid oder CRAMP, Stathmin, EF-1α und Chitinase dargestellt
Am Ende der Behandlung (6 Zyklen), d. h. 4,5 bis 6 Monate (je nach Arm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire FALANDRY, MD, Service d'oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-772

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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