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Essai EWOC-1 : carboplatine +/- paclitaxel chez des patientes âgées vulnérables atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé de stade III-IV (EWOC-1)

3 août 2020 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Essai EWOC-1 : Essai multicentrique randomisé sur le carboplatine +/- paclitaxel chez des patientes âgées vulnérables atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé de stade III-IV

Le standard actuel de la chimiothérapie de première intention dans le cancer de l'ovaire avancé est l'association de carboplatine AUC 5mg/mL/min et de paclitaxel 175 mg.m-². Cette combinaison est réalisable chez des patients âgés sélectionnés tels que ceux inclus dans des essais prospectifs. Ces essais, cependant, incluent une minorité de la population âgée. Chez une sélection plus large de patients de plus de 70 ans, il a été démontré que le schéma standard carboplatine-paclitaxel induisait un excès de toxicité et un arrêt prématuré du traitement. Pour les patients âgés considérés comme vulnérables et à haut risque de toxicité avec le schéma standard de carboplatine-paclitaxel sur 3 semaines, d'autres options sont utilisées en pratique courante. Une option consiste à supprimer le paclitaxel et à traiter les patients âgés avec du carboplatine en monothérapie. Une alternative consiste à utiliser le régime carboplatine-paclitaxel selon un schéma hebdomadaire pour les deux médicaments, comme indiqué par le MITO (essai italien multicentrique sur le cancer de l'ovaire).

À ce jour, il n'y a pas d'essai randomisé qui pourrait nous donner des preuves sur la façon de sélectionner les patients qui pourraient bénéficier le plus de l'un ou l'autre régime décrit ci-dessus. La 4e conférence de consensus sur le cancer de l'ovaire a en effet reconnu le besoin médical non satisfait d'une thérapie adaptée pour les patientes âgées atteintes d'un cancer de l'ovaire et la nécessité de recherches supplémentaires dans cette population.

Récemment, GINECO a décrit un Score de Vulnérabilité Gériatrique (GVS) dans une population de patientes âgées atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé inclus dans un essai spécifique multicentrique de phase II. Le meilleur ajustement du modèle à risque proportionnel pour la survie globale a identifié le score de covariables gériatriques suivant comme étant de mauvais facteurs de risque de survie : score ADL <6, score IADL <25, score HADS >14, albuminémie <35g/L et lymphopénie <1G/L. GVS est la somme de ces facteurs de risque pour chaque patient. En utilisant un seuil de 3, le GVS a identifié un groupe de patients à haut risque de toxicité sévère, d'arrêt précoce du traitement, d'hospitalisation non planifiée et d'effets indésirables.

Cet essai international multicentrique randomisé de phase II comparera le taux de réussite de l'administration de 6 cycles de chimiothérapie avec des preuves d'efficacité et sans arrêt prématuré pour progression, décès ou toxicité inacceptable de trois schémas de chimiothérapie différents dans une population sélectionnée de patients âgés avec un GVS ≥ 3 :

  • Bras A : Paclitaxel 175 mg/m²/3 heures, I.V. et carboplatine AUC 5, I.V. toutes les 3 semaines
  • Bras B : Carboplatine en monothérapie ASC 5 ou 6 toutes les 3 semaines
  • Bras C : paclitaxel hebdomadaire 60 mg/m²/1 heure et carboplatine hebdomadaire ASC 2 (j1, j8, j15 toutes les 4 semaines)

Le nombre total de patients à enrôler est de 240, soit 22 dans chaque bras (total = 66) à la première étape, puis 58 de plus par bras (total = 174) après analyse intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Notre-Dame Hospital of the CHUM
  • Danemark
      • Herlev, Danemark
        • Herlev Hospital
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande
        • Kuopio University Hospital
  • France
      • Alès, France, 30100
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier d'Alès
      • Angers, France, 49100
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Paul Papin
      • Avignon Cedex 9, France, 84918
        • Service de cancérologie clinique - Institut Sainte-Catherine
      • Besançon, France, 25030
        • Servide d'Oncologie Médicale - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Bergonié
      • Bourg en Bresse, France, 01012
        • Service d'Onco-Hématologie - Hôpital Fleyriat
      • Brest, France, 29200
        • Service de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Hôpital Morvan
      • Caen Cedex 5, France, 14076
        • Service d'Uro-Gynécologie - Centre François Baclesse
      • Chambéry, France, 73011
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier de Chambéry
      • Cholet, France, 49300
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Jean Perrin
      • Contamines Sur Arve, France, 74130
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Créteil Cedex, France, 94010
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, France, 21000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Dijon, France, 21079
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Georges François Leclerc
      • Gap, France, 05000
        • Service de Médecine Gériatrique - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud -Site de Gap
      • Grenoble, France, 38043
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Le Chesnay Cedex, France, 78157
        • Service d''Hématologie Oncologie - Hôpital André Mignot
      • Le Mans, France, 72000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, France, 72000
        • Service de Médecine Interne et Oncologie Médicale - CH du Mans
      • Limoges, France, 87042
        • Service d'Oncologie - Hôpital Dupuytren
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Service d'Oncologie Service 2 B Nord - Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 20, France, 13915
        • Service d'Oncologie multidisciplinaire - Hôpital Nord
      • Marseille Cedex 9, France, 13273
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier Cedex 5, France, 34298
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Régional du Cancer Montpellier, Val d'Aurelle
      • Mougins Cedex 02, France, 06250
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes Cedex 2, France, 44202
        • Service de Chimiothérapie - Centre Catherine de Sienne
      • Nice Cedex 2, France, 06186
        • Service d'Onco-Hématologie - Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, France, 30900
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Clinique de Valdegour
      • Orléans Cedex 02, France, 45067
        • Servicde d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, France, 75674
        • Service d'Oncologie - Groupe Hospitalier Saint-Joseph
      • Paris Cedex 12, France, 75012
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital des Diaconesses
      • Paris Cedex 14, France, 75014
        • Service d'Oncologie - Hôpital Cochin
      • Paris Cedex 15, France, 75908
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Perpignan, France, 66046
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Service oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Plerin Sur Mer, France, 22190
        • Centre CARIO - Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Pringy Cedex, France, 74374
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Quimper Cedex, France, 29107
        • Servide de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
      • Reims Cedex, France, 51056
        • Servide d'Oncologie Médicale - Institut Jean Godinot
      • Saint Brieuc, France, 22015
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Centre René Gauducheau
      • Saint Malo, France, 35403
        • service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Broussais
      • Saint Mandé, France, 94163
        • Service de Médecine interne et oncologie - Hôpital Inter Armées de Begin
      • Saint Nazaire, France, 44600
        • Service d'Oncologie Médicale - Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
      • Saint-Grégoire, France, 35760
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Senlis, France, 60309
        • Service d'Oncologie Médicale - Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - Site de Senlis
      • Sens, France, 89108
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Sens
      • Strasbourg, France, 67065
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Paul Strauss
      • Thonon les Bains, France, 74203
        • Service de Chirurgie et Oncologie Gynécologique et Mammaire - Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, France, 31300
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre lès Nancy, France, 54519
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, France, 94800
        • Service de Médecine Oncologique - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Italie
      • Aviano, Italie
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO,IRCCS
      • Legnago, Italie
        • Azienda Ulss 21 Legnago
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Mirano, Italie
        • Ulls13 - Mirano
      • Sassuolo, Italie
        • Ospedale Nuovo di Sassuolo
      • Torino, Italie
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo
  • Suède
      • Linköping, Suède
        • Linkoping University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

68 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme >70 ans
  • Cancer épithélial de l'ovaire ou du primitif péritonéal ou de la trompe de Fallope prouvé histologiquement ou cytologiquement FIGO stade III à IV. Une preuve cytologique est acceptée si elle est associée à un rapport CA125/ACE >25 et à une masse pelvienne radiologique.
  • GVS (score de vulnérabilité gériatrique) >3.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, y compris les éléments suivants : neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L , plaquettes ≥ 100 x 109/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  • Débit de filtration glomérulaire adéquat > 40 ml/min (les estimations basées sur la formule MDRD ou Chatelut sont suffisantes)
  • Pas d'ictère.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Consentement éclairé écrit obtenu.
  • Couvert par un système de santé le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome épidermoïde de la peau correctement traité, ou d'un cancer basocellulaire limité de la peau correctement contrôlé.
  • Antécédents de chimiothérapie.
  • Antécédents de radiothérapie pouvant affecter la tolérance du patient à la chimiothérapie.
  • Perturbations majeures de la biologie hépatique : Bilirubine > 2 fois la limite supérieure normale (UNL), SGOT-SGPT > 3 fois UNL.
  • Patient ne pouvant être suivi régulièrement pour quelque raison que ce soit (géographique, familiale, sociale, psychologique).
  • Tout handicap mental ou physique risquant d'interférer avec le traitement approprié.
  • Allergie connue aux médicaments contenant du Cremophor ® EL.
  • Toute tutelle administrative ou judiciaire le cas échéant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R : Paclitaxel + Carboplatine toutes les 3 semaines
Les patients randomisés dans le bras A reçoivent 6 cures du schéma suivant : Paclitaxel 175 mg/m²/3 heures, I.V. et carboplatine AUC 5, I.V. toutes les 3 semaines (1 cycle = 21 jours).
Médicament: Paclitaxel + Carboplatine toutes les 3 semaines
Les patients recevront une prémédication de 130mg de prednisolone la veille (22h) et le matin (7h). Un prétraitement utilisant des corticostéroïdes, des antihistaminiques et des antagonistes H2 et sétrons conformément aux normes de soins locales sera administré 30 minutes avant l'administration de Paclitaxel. A H0, le Paclitaxel est administré à 175mg/m² en 3h puis le Carboplatine est administré à l'ASC 5mg/mL/min.
Expérimental: B : Monothérapie au carboplatine toutes les 3 semaines
Les patients randomisés dans le bras B reçoivent 6 cures selon le schéma suivant : Carboplatine en monothérapie ASC 5 ou 6 toutes les 3 semaines (1 cycle = 21 jours).
Médicament: Carboplatine en monothérapie toutes les 3 semaines
Un prétraitement utilisant des sétrons conformément aux normes de soins locales sera administré 30 minutes avant le carboplatine à une ASC de 5 à 6 mg/mL/min en 1 heure.
Expérimental: C : Paclitaxel et carboplatine hebdomadaires
Les patients randomisés dans le bras C reçoivent 6 cures selon le schéma suivant : paclitaxel hebdomadaire 60 mg/m²/1 heure et carboplatine hebdomadaire ASC 2 (j1, j8, j15 ; j1=j29) (1 cycle = 28 jours).
Médicament: Paclitaxel et carboplatine hebdomadaires
Un prétraitement utilisant des corticostéroïdes, des antihistaminiques et des antagonistes H2 et sétrons conformément aux normes de soins locales sera administré 30 minutes avant Paclitaxel 60 mg/m² en 1 heure suivi de Carboplatine à l'ASC 2 mg/mL/min en 1 heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement. Le succès du traitement est défini comme la capacité à délivrer 6 cycles de chimiothérapie sans interruption prématurée pour progression, décès ou toxicité inacceptable
Délai: Après 6 cures de chimiothérapie soit 4,5 à 6 mois (selon le bras)
Le succès du traitement est défini comme la capacité à délivrer 6 cycles de chimiothérapie sans interruption prématurée pour progression, décès ou toxicité inacceptable. La toxicité inacceptable est définie comme un événement indésirable majeur lié à la chimiothérapie ou à la procédure de traitement entraînant soit un arrêt précoce du traitement, soit une hospitalisation non planifiée, soit le décès, soit un report de dose de plus de 14 jours ou plus de 2 réductions de dose.
Après 6 cures de chimiothérapie soit 4,5 à 6 mois (selon le bras)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stratégie thérapeutique
Délai: A la fin du traitement (6 cures), soit 4,5 à 6 mois (selon le bras)
La stratégie thérapeutique sera évaluée en mesurant la faisabilité de réaliser une chirurgie optimale et la faisabilité de réaliser une chimiothérapie et une chirurgie néoadjuvantes et une chimiothérapie post opératoire jusqu'à 6 cures en cas de chirurgie de réduction volumineuse planifiée.
A la fin du traitement (6 cures), soit 4,5 à 6 mois (selon le bras)
La survie globale
Délai: 2,5 ans
La survie globale est définie comme la période de temps entre la date de randomisation et la date du décès.
2,5 ans
Survie sans progression
Délai: 2,5 ans
La survie sans progression est définie comme la période de temps entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité.
2,5 ans
Qualité de vie
Délai: A la fin du traitement (6 cures), soit 4,5 à 6 mois (selon le bras)
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire FACT-O
A la fin du traitement (6 cures), soit 4,5 à 6 mois (selon le bras)
Sécurité et tolérance
Délai: A la fin du traitement (6 cures), soit 4,5 à 6 mois (selon le bras)
Les événements indésirables sont définis à l'aide de l'échelle NCI-CTC AE version 4.3
A la fin du traitement (6 cures), soit 4,5 à 6 mois (selon le bras)
Biomarqueurs du vieillissement
Délai: A la fin du traitement (6 cures), soit 4,5 à 6 mois (selon le bras)
Les biomarqueurs du vieillissement sont représentés par le niveau d'expression du peptide antimicrobien lié à la cathéline ou CRAMP, de la stathmine, de l'EF-1α et de la chitinase
A la fin du traitement (6 cures), soit 4,5 à 6 mois (selon le bras)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire FALANDRY, MD, Service d'oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2013

Première publication (Estimation)

4 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-772

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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