糖尿病和终末期肾病患者心源性猝死的替代标志物
2016年1月19日 更新者：RWTH Aachen University
目的：患有 2 型糖尿病 (T2DM) 和因糖尿病肾病进行血液透析的患者表现出心脏性猝死 (SCD) 的高风险。 初步数据表明，β 受体阻滞剂治疗可能会降低这一高危人群的心律失常和死亡率。 然而，在这一患者群体中没有使用 β 受体阻滞剂的大规模临床结果试验的结果，并且由于潜在的有害副作用（例如 AV 阻滞或低血压），广泛的、未经科学批准的 β 受体阻滞剂治疗的使用可能是不合理的. 此外，我们缺乏确定的 ECG 替代参数，用于此高危人群中的 SCD 以及与血液透析疗程暂时相关的心律失常的发生。
因此，本研究将在患有 T2DM 的血液透析患者中确定 SCD 的替代参数，并在一项干预试验中调查 β 受体阻滞剂对这些确定的 ECG 标志物的抑制作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bayern
-
Coburg、Bayern、德国、96450
- REGIOMED-KLINIKEN GmbH
-
Würzburg、Bayern、德国、97080
- University Hospital Würzburg
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、德国、52074
- Department of Internal Medicine I University Hospital RWTH Aachen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
- 慢性血液透析至少 3 个月
- 18岁以上
- 书面知情同意书
- 有法律能力的
排除标准：
- 在过去四个星期内摄入 bets-blockker
- 怀孕和哺乳
- 滥用药物和酒精
- 缺少合规性
- 预期寿命 < 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：超声心动图
7天12导联心电图 CGM = 连续血糖监测 |
将进行 12 次导联动态心电图测量，持续 7 天
CGM将连续进行7天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心电图替代标志物与心脏事件的比较
大体时间：分析将在最后一位患者出院后进行
|
招募时间：2013年10月-2014年4月（6个月）/最后一次出院：2014年4月/数据清理、处理、分析、研究报告：2014年5月-2014年10月（6个月）
|
分析将在最后一位患者出院后进行
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进行连续血糖监测以确定低血糖发作
大体时间：分析将在最后一名患者出院后进行
|
招募/活跃期：2013年10月-2014年4月（6个月）/最后一次出院：2014年4月/数据清理、处理、分析、研究报告：2014年5月-2014年10月（6个月）
|
分析将在最后一名患者出院后进行
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikolaus Marx, Univ.-Prof.、Department of Internal Medicine University Hospital Aachen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月27日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月19日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.