Marcadores sustitutos de muerte súbita cardíaca en pacientes con diabetes mellitus y enfermedad renal en etapa terminal
Objetivo: Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y hemodiálisis por nefropatía diabética presentan un alto riesgo de muerte súbita cardiaca (MSC). Los datos preliminares sugieren que el tratamiento con bloqueadores beta puede reducir las arritmias y la mortalidad en esta población de alto riesgo. Sin embargo, no existen resultados de ensayos clínicos a gran escala con betabloqueantes en este grupo de pacientes y es posible que no se justifique un uso amplio y científicamente no aprobado del tratamiento con betabloqueantes debido a los posibles efectos secundarios dañinos, como bloqueo AV o hipotensión. . Además, carecemos de parámetros sustitutos de ECG identificados para SCD en esta población de alto riesgo y sobre la aparición de arritmias en relación temporal con las sesiones de hemodiálisis.
Por lo tanto, el presente estudio identificará parámetros sustitutos de SCD en pacientes en hemodiálisis con DMT2 y, en un ensayo de intervención, investigará el efecto supresor de los betabloqueantes en estos marcadores de ECG identificados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bayern
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Coburg, Bayern, Alemania, 96450
- REGIOMED-KLINIKEN GmbH
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Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
- University Hospital Wurzburg
-
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Department of Internal Medicine I University Hospital RWTH Aachen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes mellitus tipo 2
- hemodiálisis crónica al menos desde hace 3 meses
- mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- legalmente competente
Criterio de exclusión:
- consumo de bloqueador de apuestas en las últimas cuatro semanas
- embarazo y lactancia
- abuso de drogas y alcohol
- falta de cumplimiento
- esperanza de vida < 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ecocardiografía
Holter de 12 derivaciones durante 7 días CGM = Monitoreo continuo de glucosa |
Se realizarán mediciones Holter de 12 derivaciones durante 7 días.
El MCG se realizará de forma continua durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores sustitutos de ECG en comparación con eventos cardíacos
Periodo de tiempo: El análisis se realizará después de que el último paciente haya salido.
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Período de reclutamiento: octubre de 2013 - abril de 2014 (6 meses)/ Último paciente fuera: abril de 2014/ Limpieza de datos, procesamiento, análisis, informe del estudio: mayo de 2014 - octubre de 2014 (6 meses)
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El análisis se realizará después de que el último paciente haya salido.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se realiza una monitorización continua de la glucosa para identificar episodios de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: El análisis se realizará después de que el último paciente haya salido.
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Período de reclutamiento/activo: octubre de 2013 - abril de 2014 (6 meses)/ Último paciente fuera: abril de 2014/ Limpieza de datos, procesamiento, análisis, informe del estudio: mayo de 2014 - octubre de 2014 (6 meses)
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El análisis se realizará después de que el último paciente haya salido.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine University Hospital Aachen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-039
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