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Marcatori surrogati per morte cardiaca improvvisa in pazienti con diabete mellito e malattia renale allo stadio terminale

19 gennaio 2016 aggiornato da: RWTH Aachen University

Obiettivo. I pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) ed emodialisi dovuta a nefropatia diabetica presentano un alto rischio di morte cardiaca improvvisa (SCD). Dati preliminari suggeriscono che il trattamento con beta-bloccanti può ridurre le aritmie e la mortalità in questa popolazione ad alto rischio. Tuttavia, in questo gruppo di pazienti non esistono risultati da studi sugli esiti clinici su larga scala con beta-bloccanti e un uso ampio e scientificamente non approvato del trattamento con beta-bloccanti potrebbe non essere giustificato a causa di potenziali effetti collaterali dannosi come il blocco AV o l'ipotensione . Inoltre, mancano i parametri surrogati ECG identificati per SCD in questa popolazione ad alto rischio e sull'insorgenza di aritmie in relazione temporanea alle sessioni di emodialisi.

Pertanto, il presente studio identificherà parametri surrogati di SCD nei pazienti in emodialisi con T2DM e in uno studio interventistico indagherà l'effetto soppressivo dei beta-bloccanti su questi marcatori ECG identificati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Germania, 96450
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
        • University Hospital Wurzburg
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Department of Internal Medicine I University Hospital RWTH Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete mellito di tipo 2
  • emodialisi cronica da almeno 3 mesi
  • di età superiore ai 18 anni
  • consenso informato scritto
  • giuridicamente competente

Criteri di esclusione:

  • assunzione di bet-blockker nelle ultime quattro settimane
  • gravidanza e allattamento
  • abuso di droghe e alcol
  • conformità mancante
  • aspettativa di vita < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ecocardiografia

Holter a 12 derivazioni per 7 giorni

CGM = monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo: Holter a 12 derivazioni
Verranno eseguite misurazioni Holter a 12 derivazioni per 7 giorni
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio CGM
CGM verrà eseguito continuamente per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori surrogati dell'ECG rispetto agli eventi cardiaci
Lasso di tempo: L'analisi verrà eseguita dopo l'uscita dell'ultimo paziente
Periodo di reclutamento: ottobre 2013 - aprile 2014 (6 mesi)/ Ultimo paziente uscito: aprile 2014/ Pulizia, elaborazione, analisi dei dati, rapporto di studio: maggio 2014 - ottobre 2014 (6 mesi)
L'analisi verrà eseguita dopo l'uscita dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il monitoraggio continuo del glucosio viene eseguito per identificare gli episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: L'analisi verrà eseguita dopo l'uscita dell'ultimo paziente
Periodo di reclutamento/attivo: ottobre 2013 - aprile 2014 (6 mesi)/ Ultimo paziente uscito: aprile 2014/ Pulizia dati, elaborazione, analisi, rapporto di studio: maggio 2014 - ottobre 2014 (6 mesi)
L'analisi verrà eseguita dopo l'uscita dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine University Hospital Aachen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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