Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surrogaatmarkers voor plotselinge hartdood bij patiënten met diabetes mellitus en nierziekte in het eindstadium

19 januari 2016 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Doel: Patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en hemodialyse als gevolg van diabetische nefropathie vertonen een hoog risico op plotselinge hartdood (SCD). Voorlopige gegevens suggereren dat behandeling met bètablokkers aritmieën en mortaliteit in deze risicopopulatie kan verminderen. Er zijn echter geen resultaten van grootschalige klinische uitkomststudies met bètablokkers bij deze patiëntengroep en een breed, wetenschappelijk niet-goedgekeurd gebruik van bètablokkerbehandeling kan niet worden gerechtvaardigd vanwege mogelijke schadelijke bijwerkingen zoals AV-blok of hypotensie . Bovendien missen we geïdentificeerde ECG-surrogaatparameters voor SCD in deze populatie met een hoog risico en over het optreden van aritmieën in tijdelijke relatie tot hemodialysesessies.

Daarom zal de huidige studie surrogaatparameters van SCD identificeren bij hemodialysepatiënten met T2DM en in een interventioneel onderzoek het onderdrukkende effect van bètablokkers op deze geïdentificeerde ECG-markers onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Duitsland, 96450
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • University Hospital Würzburg
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • Department of Internal Medicine I University Hospital RWTH Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes mellitus type 2
  • chronische hemodialyse ten minste sinds 3 maanden
  • ouder dan 18 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • wettelijk bevoegd

Uitsluitingscriteria:

  • inname van bets-blocker in de afgelopen vier weken
  • zwangerschap en borstvoeding
  • misbruik van drugs en alcohol
  • ontbrekende naleving
  • levensverwachting < 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Echocardiografie

Holter met 12 lood voor 7 dagen

CGM = continue glucosemonitoring
Apparaat: 12 leidende Holter
Er worden gedurende 7 dagen 12 lead Holter-metingen uitgevoerd
Apparaat: CGM continue glucosemonitoring
Gedurende 7 dagen wordt continu CGM uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECG-surrogaatmarkers vergeleken met cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: De analyse wordt uitgevoerd nadat de laatste patiënt is vertrokken
Wervingsperiode: oktober 2013 - april 2014 (6 maanden)/ Laatste patiënt out: april 2014/ Gegevensopschoning, verwerking, analyse, onderzoeksrapport: mei 2014 - oktober 2014 (6 maanden)
De analyse wordt uitgevoerd nadat de laatste patiënt is vertrokken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue glucosemonitoring wordt uitgevoerd om episodes van hypoglykemie te identificeren
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat de laatste patiënt is vertrokken
Werving/actieve periode: oktober 2013 - april 2014 (6 maanden)/ laatste patiënt out: april 2014/ gegevens opschonen, verwerken, analyseren, onderzoeksrapport: mei 2014 - oktober 2014 (6 maanden)
Analyse vindt plaats nadat de laatste patiënt is vertrokken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine University Hospital Aachen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren