Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Surrogatmarkörer för plötslig hjärtdöd hos patienter med diabetes mellitus och njursjukdom i slutstadiet

19 januari 2016 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Mål: Patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och hemodialys på grund av diabetisk nefropati uppvisar en hög risk för plötslig hjärtdöd (SCD). Preliminära data tyder på att behandling med betablockerare kan minska arytmier och dödlighet i denna högriskpopulation. Det finns dock inga resultat från storskaliga kliniska resultatstudier med betablockerare i denna patientgrupp och en bred, vetenskapligt ogodkänd användning av betablockerare kanske inte är motiverad på grund av potentiella skadliga biverkningar såsom AV-block eller hypotoni . Dessutom saknar vi identifierade EKG-surrogatparametrar för SCD i denna högriskpopulation och på förekomsten av arytmier i tillfälligt samband med hemodialyssessioner.

Därför kommer denna studie att identifiera surrogatparametrar för SCD hos hemodialyspatienter med T2DM och i en interventionell studie undersöka den undertryckande effekten av betablockerare på dessa identifierade EKG-markörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • University Hospital Würzburg
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Department of Internal Medicine I University Hospital RWTH Aachen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med diabetes mellitus typ 2
  • kronisk hemodialys åtminstone sedan 3 månader
  • äldre än 18 år
  • skriftligt informerat samtycke
  • juridiskt behörig

Exklusions kriterier:

  • intag av bets-blocker under de senaste fyra veckorna
  • graviditet och amning
  • missbruk av droger och alkohol
  • bristande efterlevnad
  • förväntad livslängd < 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ekokardiografi

12 blyhål i 7 dagar

CGM = kontinuerlig glukosövervakning
Enhet: 12 bly Holter
12 bly Holter-mätningar kommer att utföras under 7 dagar
Enhet: CGM Kontinuerlig glukosövervakning
CGM kommer att utföras kontinuerligt i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EKG surrogatmarkörer jämfört med hjärthändelser
Tidsram: Analys kommer att utföras efter att sista patienten är ute
Rekryteringsperiod: oktober 2013 - april 2014 (6 månader)/ Sista patient ute: april 2014/ Datarensning, bearbetning, analys, studierapport: maj 2014 - oktober 2014 (6 månader)
Analys kommer att utföras efter att sista patienten är ute

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig glukosövervakning utförs för att identifiera episoder av hypoglykemi
Tidsram: Analys kommer att göras efter att sista patienten är ute
Rekrytering/aktiv Period: oktober 2013 - april 2014 (6 månader)/ Sista patient ute: april 2014/ Datarensning, bearbetning, analys, studierapport: maj 2014 - oktober 2014 (6 månader)
Analys kommer att göras efter att sista patienten är ute

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Utredare

  • Huvudutredare: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine University Hospital Aachen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Första postat (Uppskatta)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera