Суррогатные маркеры внезапной сердечной смерти у пациентов с сахарным диабетом и терминальной стадией почечной недостаточности
Цель. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и находящиеся на гемодиализе по поводу диабетической нефропатии имеют высокий риск внезапной сердечной смерти (ВСС). Предварительные данные свидетельствуют о том, что лечение бета-блокаторами может снизить аритмии и смертность в этой группе высокого риска. Тем не менее, в этой группе пациентов нет результатов крупномасштабных клинических испытаний бета-блокаторов, и широкое, научно не одобренное лечение бета-блокаторами может быть неоправданным из-за потенциальных вредных побочных эффектов, таких как AV-блокада или гипотензия. . Кроме того, нам не хватает идентифицированных суррогатных параметров ЭКГ для ВСС в этой группе высокого риска и возникновения аритмий во временной связи с сеансами гемодиализа.
Таким образом, в настоящем исследовании будут определены суррогатные параметры ВСС у гемодиализных пациентов с СД2, а в интервенционном исследовании будет изучено подавляющее действие бета-блокаторов на эти идентифицированные маркеры ЭКГ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bayern
-
Coburg, Bayern, Германия, 96450
- REGIOMED-KLINIKEN GmbH
-
Würzburg, Bayern, Германия, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Department of Internal Medicine I University Hospital RWTH Aachen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больных сахарным диабетом 2 типа
- хронический гемодиализ по крайней мере с 3 месяцев
- в возрасте старше 18 лет
- письменное информированное согласие
- дееспособный
Критерий исключения:
- прием ставок-блокировщиков за последние четыре недели
- беременность и кормление грудью
- злоупотребление наркотиками и алкоголем
- отсутствие соответствия
- ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эхокардиография
Холтер по 12 отведениям в течение 7 дней CGM = непрерывный мониторинг уровня глюкозы |
Холтеровские измерения в 12 отведениях будут проводиться в течение 7 дней.
CGM будет выполняться непрерывно в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суррогатные маркеры ЭКГ по сравнению с сердечными событиями
Временное ограничение: Анализ будет выполнен после выхода последнего пациента
|
Период набора: октябрь 2013 г. - апрель 2014 г. (6 месяцев) / Последний пациент выбыл: апрель 2014 г. / Очистка данных, обработка, анализ, отчет об исследовании: май 2014 г. - октябрь 2014 г. (6 месяцев)
|
Анализ будет выполнен после выхода последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для выявления эпизодов гипогликемии проводят непрерывный мониторинг глюкозы.
Временное ограничение: Анализ будет сделан после выписки последнего пациента.
|
Набор/активный период: октябрь 2013 г. – апрель 2014 г. (6 месяцев)/ последний пациент выписан: апрель 2014 г./ очистка данных, обработка, анализ, отчет об исследовании: май 2014 г. – октябрь 2014 г. (6 месяцев)
|
Анализ будет сделан после выписки последнего пациента.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine University Hospital Aachen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .