Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surrogatmarkører for pludselig hjertedød hos patienter med diabetes mellitus og nyresygdom i slutstadiet

19. januar 2016 opdateret af: RWTH Aachen University

Formål: Patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og hæmodialyse på grund af diabetisk nefropati udviser en høj risiko for pludselig hjertedød (SCD). Foreløbige data tyder på, at betablokkerbehandling kan reducere arytmier og dødelighed i denne højrisikopopulation. Der findes dog ingen resultater fra store kliniske udfaldsforsøg med betablokkere i denne patientgruppe, og en bred, videnskabeligt ikke-godkendt brug af betablokkerbehandling er muligvis ikke berettiget på grund af potentielle skadelige bivirkninger såsom AV-blok eller hypotension . Derudover mangler vi identificerede EKG-surrogatparametre for SCD i denne højrisikopopulation og på forekomsten af ​​arytmier i midlertidigt forhold til hæmodialysesessioner.

Derfor vil nærværende undersøgelse identificere surrogatparametre for SCD hos hæmodialysepatienter med T2DM og i et interventionsstudie undersøge den undertrykkende effekt af betablokkere på disse identificerede EKG-markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wurzburg
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Department of Internal Medicine I University Hospital RWTH Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med diabetes mellitus type 2
  • kronisk hæmodialyse i mindst 3 måneder
  • i alderen over 18 år
  • skriftligt informeret samtykke
  • juridisk kompetent

Ekskluderingskriterier:

  • indtag af bets-blocker inden for de sidste fire uger
  • graviditet og amning
  • misbrug af stoffer og alkohol
  • manglende overholdelse
  • forventet levetid < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ekkokardiografi

12 blyholter i 7 dage

CGM = kontinuerlig glukoseovervågning
Enhed: 12 bly Holter
12 bly Holter målinger vil blive udført i 7 dage
Enhed: CGM Kontinuerlig glukoseovervågning
CGM vil blive udført kontinuerligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG surrogatmarkører sammenlignet med hjertehændelser
Tidsramme: Analyse vil blive udført efter sidste patient er ude
Rekrutteringsperiode: oktober 2013 - april 2014 (6 måneder)/ Sidste patient ude: april 2014/ Datarensning, behandling, analyse, undersøgelsesrapport: maj 2014 - oktober 2014 (6 måneder)
Analyse vil blive udført efter sidste patient er ude

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukosemonitorering udføres for at identificere episoder med hypoglykæmi
Tidsramme: Analyse vil blive udført efter sidste patient er ude
Rekruttering/aktiv Periode: oktober 2013 - april 2014 (6 måneder)/ Sidste patient ude: april 2014/ Datarensning, behandling, analyse, undersøgelsesrapport: maj 2014 - oktober 2014 (6 måneder)
Analyse vil blive udført efter sidste patient er ude

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine University Hospital Aachen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (Skøn)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med 12 bly Holter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner